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Terapia RF XP1000 sulla riduzione della circonferenza della vita

17 giugno 2015 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Effetto della terapia RF XP1000 sulla riduzione della circonferenza della vita

Questo studio è stato progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'XP1000 RF per la riduzione temporanea non invasiva della circonferenza della vita mediante la distruzione delle cellule degli adipociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a due bracci controllato con sham sulla riduzione circonferenziale della vita dopo 4 sessioni di trattamento somministrate una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane. L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia del trattamento dopo 30 giorni e 90 giorni di follow-up nel raggiungimento di una riduzione della circonferenza della vita di ≥3 cm lungo la linea di cintura rispetto alla valutazione della linea di base e la loro riduzione media della circonferenza della vita è ≥ 1 cm rispetto alla riduzione circonferenziale media del gruppo sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 35 kg/m2.
  • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
  • - Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker cardiaco, stimolatore della vescica, stimolatore del midollo spinale o elettrodi per una protesi mioelettrica, ecc.
  • Diabetici dipendenti da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali
  • Malattie cardiovascolari note come aritmie, insufficienza cardiaca congestizia
  • Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
  • Precedenti interventi chirurgici per modellare il corpo dell'addome come la liposuzione
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso
  • Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico
  • Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore
  • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area da trattare
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza prima della fine dello studio
  • Grave malattia mentale
  • Cancro attivo o ricorrente o chemioterapia e/o radioterapia in corso
  • Affezione negativa al calore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RF XP1000
I soggetti nel gruppo XP1000 RF saranno trattati con il dispositivo XP1000 RF.
Dispositivo: XP1000 RF
Trattamento del tessuto adiposo all'interno dello strato adiposo con XP1000 RF.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I soggetti nel gruppo Sham saranno trattati con il dispositivo RF sham XP1000.
Dispositivo: falso XP1000 RF
Trattamento del tessuto adiposo all'interno dello strato adiposo con XP1000 RF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni dopo 4 trattamenti settimanali
La misura dell'esito primario di efficacia è impostata su un minimo dell'80% dei soggetti nel gruppo XP1000 RF alla valutazione di follow-up di 30 giorni per mostrare una riduzione della circonferenza della vita di ≥3 cm attraverso la linea di cintura rispetto alla valutazione della linea di base e la loro media la riduzione circonferenziale della vita è ≥1 cm rispetto alla riduzione circonferenziale media del gruppo Sham.
Follow-up di 30 giorni dopo 4 trattamenti settimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Assenza di eventi avversi (AE) associati alla procedura di trattamento. Le valutazioni di sicurezza della reazione cutanea nell'area di trattamento sarebbero condotte ad ogni trattamento e visite di follow-up
1 mese di follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Assenza di eventi avversi (AE) associati alla procedura di trattamento. Le valutazioni di sicurezza della reazione cutanea nell'area di trattamento sarebbero condotte ad ogni trattamento e visite di follow-up
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP1000RF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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