XP1000 RF-терапия для уменьшения окружности талии
17 июня 2015 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Влияние радиочастотной терапии XP1000 на уменьшение окружности талии
Это исследование было разработано для демонстрации безопасности и эффективности XP1000 RF для неинвазивного временного уменьшения окружности талии путем разрушения клеток адипоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами по уменьшению окружности талии после 4 сеансов лечения, проводимых один раз в неделю в течение 4-недельного периода.
Цель исследования — продемонстрировать эффективность лечения после 30-дневного и 90-дневного последующего наблюдения в достижении уменьшения окружности талии на ≥3 см по линии талии по сравнению с исходной оценкой, а их среднее уменьшение окружности талии составляет ≥ на 1 см больше, чем среднее периферическое уменьшение ложной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и / или снижению веса во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Имплантированное электронное устройство, такое как кардиостимулятор, стимулятор мочевого пузыря, стимулятор спинного мозга или электроды для миоэлектрического протеза и т. д.
- Диабетики, зависимые от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмии, застойная сердечная недостаточность
- Операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операции по пересадке сердца, кардиостимуляторы.
- Предшествующие хирургические вмешательства для коррекции фигуры в области живота, такие как липосакция.
- Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения
- Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса и/или вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Любое заболевание, о котором известно, что оно влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма области, подлежащей лечению
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования
- Серьезное психическое заболевание
- Активный или рецидивирующий рак или текущая химиотерапия и/или лучевая терапия
- Отрицательное отношение к теплу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа XP1000 RF
Субъекты в группе XP1000 RF будут лечиться с помощью устройства XP1000 RF.
|
Лечение жировой ткани в пределах жирового слоя с помощью XP1000 RF.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Субъекты из фиктивной группы будут лечиться с помощью фиктивного радиочастотного устройства XP1000.
|
Лечение жировой ткани в пределах жирового слоя с помощью XP1000 RF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение окружности талии
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней после 4 процедур один раз в неделю
|
Первичный показатель эффективности установлен как минимум у 80% субъектов в группе XP1000 RF при последующей оценке через 30 дней, чтобы показать уменьшение окружности талии на ≥3 см по линии талии по сравнению с исходной оценкой и их средним значением. уменьшение окружности талии составляет ≥1 см, чем среднее уменьшение окружности талии в группе симуляции.
|
Последующее наблюдение через 30 дней после 4 процедур один раз в неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Отсутствие нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечебной процедурой.
Оценка безопасности кожной реакции в зоне лечения будет проводиться при каждой процедуре и последующих визитах.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Отсутствие нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечебной процедурой.
Оценка безопасности кожной реакции в зоне лечения будет проводиться при каждой процедуре и последующих визитах.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XP1000RF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .