Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XP1000 RF-terapi för att minska midjemåttet

17 juni 2015 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Effekt av XP1000 RF-terapi på minskning av midjemåttet

Denna studie har utformats för att visa säkerhet och effektivitet hos XP1000 RF för icke-invasiv tillfällig minskning av midjeomkretsen genom störningar av fettceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, tvåarmad skenkontrollerad studie av periferiell midjeförminskning efter 4 behandlingstillfällen som ges en gång i veckan under en 4-veckorsperiod. Syftet med studien är att visa effektiviteten av behandlingen efter 30-dagars och 90-dagars uppföljning för att uppnå en midjeomkretsminskning på ≥3 cm över midjelinjen i förhållande till baslinjebedömningen och deras genomsnittliga midjeomkretsminskning är ≥ 1 cm än den genomsnittliga perifera minskningen av skengrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 20 till 35 kg/m2.
  • Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsregim utan att påverka signifikant förändring i någon av riktningarna under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Implanterad elektronisk anordning såsom en pacemaker, blåsstimulator, ryggmärgsstimulator eller elektroder för en myoelektrisk protes, etc.
  • Diabetiker som är beroende av insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel
  • Kända hjärt-kärlsjukdomar såsom arytmier, kronisk hjärtsvikt
  • Hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers.
  • Tidigare kirurgiska ingrepp för kroppsskulptering av buken såsom fettsugning
  • Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptur/viktminskning
  • Nuvarande användning av medicin som är känd för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad och för vilka avhållsamhet under studiens deltagande inte är säker eller medicinskt försiktig
  • Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad
  • Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på området som ska behandlas
  • Gravid, ammar eller planerar att vara gravid innan studiens slut
  • Allvarlig psykisk sjukdom
  • Aktiv eller återkommande cancer eller pågående kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Negativ tillgivenhet för värme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XP1000 RF-grupp
Försökspersoner i XP1000 RF-gruppen kommer att behandlas med XP1000 RF-enheten.
Enhet: XP1000 RF
Behandling av fettvävnad i fettlagret med XP1000 RF.
Sham Comparator: Skum grupp
Försökspersoner i Sham-gruppen kommer att behandlas med den skenbara XP1000 RF-enheten.
Enhet: sken XP1000 RF
Behandling av fettvävnad i fettlagret med XP1000 RF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjeomkretsreduktion
Tidsram: 30 dagars uppföljning efter 4 behandlingar en gång i veckan
Det primära effektmåttet är satt till att vara minst 80 % av försökspersonerna i XP1000 RF-gruppen vid 30-dagars uppföljningsutvärdering för att visa en minskning av midjemåttet med ≥3 cm över midjelinjen i förhållande till baslinjebedömningen och deras medelvärde. midjeomkretsreduktionen är ≥1 cm än den genomsnittliga omkretsreduktionen för Sham-gruppen.
30 dagars uppföljning efter 4 behandlingar en gång i veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månads uppföljning
Frånvaro av biverkningar (AE) i samband med behandlingsproceduren. Säkerhetsutvärderingar av hudreaktioner i behandlingsområdet skulle göras vid varje behandling och uppföljningsbesök
1 månads uppföljning
Biverkningar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Frånvaro av biverkningar (AE) i samband med behandlingsproceduren. Säkerhetsutvärderingar av hudreaktioner i behandlingsområdet skulle göras vid varje behandling och uppföljningsbesök
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XP1000RF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periferisk minskning

Kliniska prövningar på XP1000 RF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera