XP1000 RF-Therapie zur Reduzierung des Taillenumfangs
17. Juni 2015 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Wirkung der XP1000 RF-Therapie auf die Reduzierung des Taillenumfangs
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des XP1000 RF zur nicht-invasiven vorübergehenden Reduzierung des Taillenumfangs durch Zerstörung von Adipozytenzellen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige, scheinkontrollierte Studie zur Verringerung der Umfangstaille nach 4 Behandlungssitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung nach 30-tägiger und 90-tägiger Nachuntersuchung zu demonstrieren, indem eine Verringerung des Taillenumfangs um ≥3 cm entlang der Taillenlinie im Vergleich zur Ausgangsbewertung erreicht wird und die mittlere Verringerung des Taillenumfangs ≥ beträgt 1 cm als die durchschnittliche Umfangsverringerung der Scheingruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis 35 kg/m2.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung und/oder des Gewichtsverlusts zu verzichten.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme ihre/ihre reguläre Ernährung (vor dem Eingriff) und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne wesentliche Änderungen in die eine oder andere Richtung vorzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Implantiertes elektronisches Gerät wie Herzschrittmacher, Blasenstimulator, Rückenmarksstimulator oder Elektroden für eine myoelektrische Prothese usw.
- Diabetiker, die auf Insulin oder orale blutzuckersenkende Medikamente angewiesen sind
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz
- Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher.
- Frühere chirurgische Eingriffe zur Körperformung des Bauches, z. B. Fettabsaugung
- Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für eine Körperformung/Gewichtsabnahme
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und/oder Blähungen oder Schwellungen verursachen und bei denen eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist
- Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewichtsniveau beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes äußeres Trauma im zu behandelnden Bereich
- Schwanger, stillend oder planend, vor Ende der Studie schwanger zu werden
- Schwere psychische Erkrankung
- Aktiver oder wiederkehrender Krebs oder aktuelle Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung
- Negative Neigung zur Hitze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XP1000 RF-Gruppe
Probanden in der XP1000 RF-Gruppe werden mit dem XP1000 RF-Gerät behandelt.
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Behandlung von Fettgewebe innerhalb der Fettschicht mit XP1000 RF.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Probanden in der Sham-Gruppe werden mit dem Sham XP1000 RF-Gerät behandelt.
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Behandlung von Fettgewebe innerhalb der Fettschicht mit XP1000 RF.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung nach 4 Behandlungen einmal pro Woche
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Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wird festgelegt, dass mindestens 80 % der Probanden in der XP1000 RF-Gruppe bei der 30-tägigen Nachuntersuchung eine Verringerung des Taillenumfangs um ≥ 3 cm über die Taillenlinie im Vergleich zur Basisbewertung und ihrem Mittelwert zeigen Die Verringerung des Taillenumfangs beträgt ≥ 1 cm als die durchschnittliche Umfangsreduzierung der Scheingruppe.
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30-tägige Nachuntersuchung nach 4 Behandlungen einmal pro Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Fehlen unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren.
Sicherheitsbewertungen der Hautreaktionen im Behandlungsbereich würden bei jeder Behandlung und bei Folgebesuchen durchgeführt
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1 Monat Follow-up
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Fehlen unerwünschter Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren.
Bei jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen würden Sicherheitsbewertungen der Hautreaktion im Behandlungsbereich durchgeführt
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3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XP1000RF
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