XP1000 RF-terapia vyötärön ympärysmitan pienentämiseen
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
XP1000 RF -terapian vaikutus vyötärön ympärysmitan pienentämiseen
Tämä tutkimus suunniteltiin osoittamaan XP1000 RF:n turvallisuutta ja tehoa ei-invasiiviseen tilapäiseen vyötärön ympäryksen pienentämiseen adiposyyttisolujen hajoamisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahden käden valekontrolloitu tutkimus vyötärön ympärysmitan pienentämisestä 4 hoitokerran jälkeen, jotka on annettu kerran viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hoidon tehokkuus 30 päivän ja 90 päivän seurannan jälkeen vyötärön ympärysmitan pienenemisessä ≥ 3 cm vyötärölinjan poikki suhteessa perusviivan arviointiin ja niiden keskimääräinen vyötärön ympärysmitta on ≥ 1 cm kuin valeryhmän keskimääräinen kehän pienennys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta muihin hoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muotoutumista ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (ennen toimenpidettä) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että tutkimukseen osallistumisen aikana tapahtuu merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, virtsarakon stimulaattori, selkäydinstimulaattori tai elektrodit myoelektristä proteesia varten jne.
- Diabeetikot, jotka ovat riippuvaisia insuliinista tai suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä
- Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydänleikkaukset, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämensiirtoleikkaus, sydämentahdistimet.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet vatsan vartalon kuvanveistoa varten, kuten rasvaimu
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma hoidettavalla alueella
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
- Vakava mielenterveyssairaus
- Aktiivinen tai toistuva syöpä tai meneillään oleva kemoterapia ja/tai sädehoito
- Negatiivinen kiintymys lämpöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XP1000 RF-ryhmä
XP1000 RF -ryhmän koehenkilöitä hoidetaan XP1000 RF -laitteella.
|
Rasvakerroksen sisäinen rasvakudoksen hoito XP1000 RF:llä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmän koehenkilöitä hoidetaan vale XP1000 RF -laitteella.
|
Rasvakerroksen sisäinen rasvakudoksen hoito XP1000 RF:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympäryksen pienennys
Aikaikkuna: 30 päivää seurantaa 4 kerran viikossa suoritettavan hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehon tulosmitta on vähintään 80 % XP1000 RF -ryhmän koehenkilöistä 30 päivän seuranta-arvioinnissa, jotta vyötärön ympärysmitta pienenee ≥ 3 cm vyötärölinjan poikki suhteessa perusviivan arviointiin ja niiden keskiarvoon. vyötärön ympäryksen pienennys on ≥1 cm kuin Sham-ryhmän keskimääräinen ympärysmitta.
|
30 päivää seurantaa 4 kerran viikossa suoritettavan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Hoitotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) puuttuminen.
Ihoreaktion turvallisuusarvioinnit hoidettavalla alueella tehtäisiin jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hoitotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) puuttuminen.
Ihoreaktion turvallisuusarvioinnit hoidettavalla alueella tehtäisiin jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XP1000RF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .