허리 둘레 감소에 대한 XP1000 RF 요법
2015년 6월 17일 업데이트: BTL Industries Ltd.
허리둘레 감소에 대한 XP1000 RF 요법의 효과
이 연구는 지방세포 파괴에 의한 비침습적 허리둘레 일시적 감소에 대한 XP1000 RF의 안전성과 효능을 입증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주 동안 일주일에 한 번 제공되는 4개의 치료 세션 후 허리 둘레 감소에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 두 팔 가짜 대조 연구입니다.
이 연구의 목적은 30일 및 90일 후속 조치 후 기준선 평가와 비교하여 허리 둘레를 가로질러 ≥3cm의 허리 둘레 감소를 달성하고 이들의 평균 허리 둘레 감소가 ≥인 치료의 효과를 입증하는 것입니다. 가짜 그룹의 평균 원주 감소보다 1cm.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 연구 참여 동안 신체 윤곽 형성 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 자제할 수 있는 피험자.
- 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로도 상당한 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인(시술 전) 식이요법 및 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 심박조율기, 방광자극기, 척수자극기, 근전보철용 전극 등의 이식형 전자기기
- 인슐린이나 경구 혈당 강하제에 의존하는 당뇨병 환자
- 부정맥, 울혈성 심부전과 같은 알려진 심혈관 질환
- 심장우회술, 심장이식 수술, 페이스메이커 등의 심장 수술.
- 지방흡입술과 같은 복부 체형을 위한 선행 외과적 개입
- 신체 조각/체중 감소에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 및 연구 참여 과정 동안 금욕하는 것이 안전하거나 의학적으로 신중하지 않은 경우
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
- 치료할 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 심각한 정신 건강 질환
- 활동성 또는 재발성 암 또는 현재 화학 요법 및/또는 방사선 치료
- 열에 대한 부정적인 애정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XP1000 RF 그룹
XP1000 RF 그룹의 대상자는 XP1000 RF 장치로 치료됩니다.
|
XP1000 RF로 지방층 내의 지방 조직을 치료합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 피험자는 가짜 XP1000 RF 장치로 치료를 받습니다.
|
XP1000 RF로 지방층 내의 지방 조직을 치료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리 둘레 감소
기간: 주 1회 4회 치료 후 30일 추적 관찰
|
1차 효능 결과 측정은 30일 후속 평가에서 XP1000 RF 그룹 피험자의 최소 80%로 설정되어 기준선 평가 및 평균에 비해 허리 둘레가 허리 둘레에서 3cm 이상 감소한 것으로 나타납니다. 허리 둘레 감소는 Sham 그룹의 평균 둘레 감소보다 ≥1cm입니다.
|
주 1회 4회 치료 후 30일 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1개월 추적
|
치료 절차와 관련된 부작용(AE)의 부재.
치료 부위의 피부 반응에 대한 안전성 평가는 모든 치료 및 후속 방문에서 수행됩니다.
|
1개월 추적
|
|
부작용
기간: 3개월 추적
|
치료 절차와 관련된 부작용(AE)의 부재.
치료 부위의 피부 반응에 대한 안전성 평가는 모든 치료 및 후속 방문에서 수행됩니다.
|
3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XP1000RF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .