Terapia RF XP1000 na redukcję obwodu talii
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Wpływ Terapii RF XP1000 na Redukcję Obwodu Talii
To badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności XP1000 RF w nieinwazyjnej tymczasowej redukcji obwodu talii poprzez rozerwanie komórek adipocytów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pozorowanym z dwoma ramionami, dotyczącym zmniejszania obwodowej talii po 4 sesjach terapeutycznych przeprowadzanych raz w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Celem pracy jest wykazanie skuteczności leczenia po 30-dniowej i 90-dniowej obserwacji kontrolnej w uzyskaniu redukcji obwodu talii o ≥3 cm w poprzek linii talii w stosunku do oceny linii bazowej oraz ich średnie zmniejszenie obwodu talii o ≥ 1 cm niż średnia obwodowa redukcja grupy pozorowanej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m2.
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
- Osoby chcące i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego, stymulator rdzenia kręgowego lub elektrody do protezy mioelektrycznej itp.
- Diabetycy uzależnieni od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
- Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
- Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
- Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w celu modelowania sylwetki brzucha, takie jak liposukcja
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania
- Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę i/lub powodujących wzdęcia lub obrzęki, w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna
- Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki
- Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz leczonego obszaru
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
- Poważna choroba psychiczna
- Aktywny lub nawracający rak lub bieżąca chemioterapia i/lub radioterapia
- Negatywne przywiązanie do ciepła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RF XP1000
Pacjenci z grupy XP1000 RF będą leczeni za pomocą urządzenia XP1000 RF.
|
Leczenie tkanki tłuszczowej w obrębie warstwy tłuszczowej za pomocą XP1000 RF.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pacjenci w grupie pozorowanej będą leczeni pozorowanym urządzeniem RF XP1000.
|
Leczenie tkanki tłuszczowej w obrębie warstwy tłuszczowej za pomocą XP1000 RF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji po 4 zabiegach raz w tygodniu
|
Pierwszorzędową miarą wyniku skuteczności jest co najmniej 80% pacjentów w grupie XP1000 RF podczas 30-dniowej oceny uzupełniającej, aby wykazać zmniejszenie obwodu talii o ≥3 cm w poprzek linii talii w stosunku do oceny linii podstawowej i ich średnią zmniejszenie obwodu talii jest ≥1 cm niż średnie zmniejszenie obwodu w grupie Sham.
|
30 dni obserwacji po 4 zabiegach raz w tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Brak zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurą leczenia.
Oceny bezpieczeństwa reakcji skóry w obszarze zabiegowym byłyby przeprowadzane przy każdym zabiegu i wizytach kontrolnych
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Brak zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurą leczenia.
Oceny bezpieczeństwa reakcji skóry w obszarze zabiegowym byłyby przeprowadzane przy każdym zabiegu i wizytach kontrolnych
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XP1000RF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .