Thérapie RF XP1000 sur la réduction du tour de taille
17 juin 2015 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Effet de la thérapie RF XP1000 sur la réduction du tour de taille
Cette étude a été conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du XP1000 RF pour la réduction temporaire non invasive du tour de taille par perturbation des cellules adipocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par simulation à deux bras sur la réduction circonférentielle de la taille après 4 séances de traitement administrées une fois par semaine sur une période de 4 semaines.
L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité du traitement après 30 jours et 90 jours de suivi pour obtenir une réduction du tour de taille de ≥ 3 cm sur la ligne de taille par rapport à l'évaluation de base et leur réduction moyenne du tour de taille est ≥ 1 cm que la réduction circonférentielle moyenne du groupe fictif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m2.
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
- - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur de vessie, un stimulateur de moelle épinière ou des électrodes pour une prothèse myoélectrique, etc.
- Diabétiques dépendants de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
- Maladie cardiovasculaire connue telle que les arythmies, l'insuffisance cardiaque congestive
- Chirurgies cardiaques telles que pontage cardiaque, chirurgie de transplantation cardiaque, stimulateurs cardiaques.
- Interventions chirurgicales antérieures pour la sculpture corporelle de l'abdomen telles que la liposuccion
- Contre-indications médicales, physiques ou autres pour le modelage corporel/la perte de poids
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter le poids et / ou provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence au cours de la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente
- Toute condition médicale connue pour affecter les niveaux de poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe de la zone à traiter
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude
- Maladie mentale grave
- Cancer actif ou récurrent ou chimiothérapie et/ou radiothérapie en cours
- Affection négative à la chaleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe RF XP1000
Les sujets du groupe XP1000 RF seront traités avec l'appareil XP1000 RF.
|
Traitement du tissu adipeux dans la couche de graisse avec XP1000 RF.
|
|
Comparateur factice: Groupe fictif
Les sujets du groupe Sham seront traités avec le dispositif RF fictif XP1000.
|
Traitement du tissu adipeux dans la couche de graisse avec XP1000 RF.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la circonférence de la taille
Délai: 30 jours de suivi suivi après 4 traitements une fois par semaine
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est fixé à un minimum de 80 % des sujets du groupe XP1000 RF lors de l'évaluation de suivi à 30 jours pour montrer une réduction du tour de taille de ≥ 3 cm au niveau de la ligne de taille par rapport à l'évaluation de base et leur moyenne la réduction circonférentielle de la taille est ≥ 1 cm par rapport à la réduction circonférentielle moyenne du groupe Sham.
|
30 jours de suivi suivi après 4 traitements une fois par semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 1 mois de suivi
|
Absence d'événements indésirables (EI) associés à la procédure de traitement.
Des évaluations de la sécurité de la réaction cutanée dans la zone de traitement seraient effectuées à chaque traitement et visites de suivi
|
1 mois de suivi
|
|
Événements indésirables
Délai: 3 mois de suivi
|
Absence d'événements indésirables (EI) associés à la procédure de traitement.
Des évaluations de la sécurité de la réaction cutanée dans la zone de traitement seraient effectuées à chaque traitement et visites de suivi
|
3 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Première publication (Estimation)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XP1000RF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .