XP1000 RF-terapi for reduksjon av midjeomkrets
17. juni 2015 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Effekt av XP1000 RF-terapi på midjeomkretsreduksjon
Denne studien ble designet for å demonstrere sikkerhet og effekt av XP1000 RF for ikke-invasiv midlertidig reduksjon av midjeomkrets ved forstyrrelse av adipocyttceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, to-arms sham-kontrollert studie av omkrets midjereduksjon etter 4 behandlingsøkter gitt én gang i uken over en 4-ukers periode.
Målet med studien er å demonstrere effektiviteten av behandlingen etter 30-dagers og 90-dagers oppfølging for å oppnå midjeomkretsreduksjon på ≥3 cm over midjelinjen i forhold til grunnlinjevurderingen, og deres gjennomsnittlige midjeomkretsreduksjon er ≥ 1 cm enn gjennomsnittlig periferisk reduksjon av falsk gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 35 kg/m2.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i noen av retningene under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Implantert elektronisk enhet som en pacemaker, blærestimulator, ryggmargsstimulator eller elektroder for en myoelektrisk protese, etc.
- Diabetikere som er avhengige av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner
- Kjent kardiovaskulær sykdom som arytmier, kongestiv hjertesvikt
- Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
- Tidligere kirurgiske inngrep for kroppsskulptur av magen som fettsuging
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap
- Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke vektnivåer og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til området som skal behandles
- Gravid, ammer eller planlegger gravid før slutten av studien
- Alvorlig psykisk helsesykdom
- Aktiv eller tilbakevendende kreft eller pågående kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Negativ hengivenhet til varme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XP1000 RF gruppe
Emner i XP1000 RF-gruppen vil bli behandlet med XP1000 RF-enheten.
|
Behandling av fettvev i fettlaget med XP1000 RF.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøkspersoner i Sham-gruppen vil bli behandlet med sham XP1000 RF-enheten.
|
Behandling av fettvev i fettlaget med XP1000 RF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midje omkretsreduksjon
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter 4 behandlinger en gang i uken
|
Det primære effektmålet er satt til å være minimum 80 % av forsøkspersonene i XP1000 RF-gruppen ved 30-dagers oppfølgingsevaluering for å vise midjeomkretsreduksjon på ≥3 cm over midjelinjen i forhold til grunnlinjevurderingen og deres gjennomsnitt. midjeomkretsreduksjon er ≥1 cm enn gjennomsnittlig omkretsreduksjon for Sham-gruppen.
|
30 dagers oppfølging etter 4 behandlinger en gang i uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Fravær av uønskede hendelser (AE) assosiert med behandlingsprosedyren.
Sikkerhetsevalueringer av hudreaksjoner i behandlingsområdet vil bli utført ved hver behandling og oppfølgingsbesøk
|
1 måneds oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Fravær av uønskede hendelser (AE) assosiert med behandlingsprosedyren.
Sikkerhetsevalueringer av hudreaksjoner i behandlingsområdet vil bli utført ved hver behandling og oppfølgingsbesøk
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XP1000RF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .