- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02271672
Terapia RF XP1000 en la reducción de la circunferencia de la cintura
17 de junio de 2015 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Efecto de la terapia XP1000 RF en la reducción de la circunferencia de la cintura
Este estudio fue diseñado para demostrar la seguridad y eficacia del XP1000 RF para la reducción temporal no invasiva de la circunferencia de la cintura mediante la alteración de las células adiposas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, con control simulado de dos brazos sobre la reducción circunferencial de la cintura después de 4 sesiones de tratamiento administradas una vez a la semana durante un período de 4 semanas.
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia del tratamiento después de 30 y 90 días de seguimiento para lograr una reducción de la circunferencia de la cintura de ≥3 cm a lo largo de la línea de la cintura en relación con la evaluación inicial y su reducción media de la circunferencia de la cintura es ≥ 1 cm que la reducción circunferencial promedio del grupo simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dispositivo electrónico implantado como un marcapasos cardíaco, estimulador de vejiga, estimulador de médula espinal o electrodos para una prótesis mioeléctrica, etc.
- Diabéticos dependientes de insulina o hipoglucemiantes orales
- Enfermedad cardiovascular conocida, como arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva
- Cirugías cardíacas como bypass cardíaco, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos.
- Intervenciones quirúrgicas previas para la remodelación corporal del abdomen como la liposucción
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso y/o causan distensión abdominal o inflamación y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón
- Infección activa, herida u otro trauma externo en el área a tratar
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes del final del estudio
- Enfermedad mental grave
- Cáncer activo o recurrente o quimioterapia y/o tratamiento de radiación actual
- Afecto negativo al calor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo RF XP1000
Los sujetos del grupo XP1000 RF serán tratados con el dispositivo XP1000 RF.
|
Tratamiento del tejido adiposo dentro de la capa de grasa con XP1000 RF.
|
Comparador falso: Grupo falso
Los sujetos del grupo Sham serán tratados con el dispositivo Sham XP1000 RF.
|
Tratamiento del tejido adiposo dentro de la capa de grasa con XP1000 RF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción circunferencial de la cintura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días después de 4 tratamientos una vez a la semana
|
La medida de resultado de eficacia primaria se establece en un mínimo del 80 % de los sujetos en el grupo XP1000 RF en la evaluación de seguimiento de 30 días para mostrar una reducción de la circunferencia de la cintura de ≥3 cm a lo largo de la línea de la cintura en relación con la evaluación inicial y su media. la reducción circunferencial de la cintura es ≥1 cm que la reducción circunferencial promedio del grupo Sham.
|
Seguimiento de 30 días después de 4 tratamientos una vez a la semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
Ausencia de eventos adversos (EA) asociados al procedimiento de tratamiento.
Se realizarían evaluaciones de seguridad de la reacción de la piel en el área de tratamiento en cada tratamiento y visitas de seguimiento.
|
1 mes de seguimiento
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
|
Ausencia de eventos adversos (EA) asociados al procedimiento de tratamiento.
Se realizarían evaluaciones de seguridad de la reacción de la piel en el área de tratamiento en cada tratamiento y visitas de seguimiento.
|
3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XP1000RF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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