乳房温存療法を受けている乳がん患者におけるセンチネルリンパ節手術の省略
2026年8月31日 更新者：Maastricht University Medical Center
乳房温存療法を受けている臨床的にリンパ節陰性の乳癌患者：センチネルリンパ節手順とフォローアップ。
研究の目的 腋窩の罹患率と生活の質にプラスの影響を与えるために、腋窩の治療を受けている乳癌患者の数を減らすこと。
主要な目的 乳房温存療法を受けている臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者において、センチネルリンパ節手術を省略することが現在の腋窩病期診断レジメンよりも劣っていないかどうかを判断すること。
仮説センチネルリンパ節手術は、乳房温存療法を受けている臨床的にリンパ節陰性の乳癌患者では安全に省略できる。 これにより、腋窩罹患率が低下し、局所再発率、遠隔無病率、および全生存率が低下しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1644
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Leiden、オランダ
- Alrijne
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Nijmegen、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Roermond、オランダ
- Laurentius ziekenhuis
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The Hague、オランダ
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
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Woerden、オランダ
- Zuwehofpoort ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 病理学的に確認された浸潤性乳癌
- 臨床的 T1-2 腫瘍
- 乳腺腫瘤摘出術と全乳房放射線療法で治療されます
- 臨床的にリンパ節陰性の状態：身体検査および術前の腋窩超音波検査で腋窩リンパ節転移の徴候がない（または陰性の細胞/組織病理学）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的にリンパ節陽性の術前
- 両側乳癌
- 転移性疾患の証拠
- 浸潤性乳がんの病歴
- -手術または放射線療法による腋窩の以前の治療（化膿性汗腺炎または母斑などの他の表在性皮膚病変の手術を除く）
- 妊娠中または授乳中
- -過去5年以内の他の以前の悪性腫瘍（正常に治療された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんまたは同側または反対側の乳房の上皮内がんを除く）または無作為化の5年以上前の治療に失敗した悪性腫瘍
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：センチネルリンパ節手術
オランダの乳がんガイドラインに従ったセンチネルリンパ節手術
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オランダの乳がんガイドラインに従ったセンチネルリンパ節手術
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介入なし：センチネルリンパ節手術なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域再発率
時間枠：10年まで
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局所再発は、腫瘍の再発、および同側の腋窩、鎖骨下および鎖骨上リンパ節で臨床的に明らかになった残存腫瘍として定義されます（病理学的に証明されています）。
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10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans JW de Wilt, MD, PhD、Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- 主任研究者：Marjolein L Smidt, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月18日
一次修了 (実際)
2026年8月15日
研究の完了 (実際)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (推定)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BOOG 2013-08 (その他の識別子：Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (その他の助成金/資金番号：The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (その他の助成金/資金番号：ZONMW)
- 201400316 (その他の助成金/資金番号：CZfonds)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。