Vynechání procedury sentinelové uzliny u pacientek s rakovinou prsu podstupujících prs konzervační terapii
31. srpna 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Pacientky s rakovinou prsu s negativními klinickými uzlinami podstupující terapií zachovávající prs: procedura sentinelové lymfatické uzliny versus sledování.
CÍL STUDIE Snížit počet pacientek s karcinomem prsu, které podstupují přeléčení axily, s cílem pozitivně ovlivnit míru axilární morbidity a kvalitu života.
PRIMÁRNÍ CÍL Zjistit, zda vynechání procedury sentinelové lymfatické uzliny není horší než současný axilární stagingový režim u pacientek s klinicky negativními uzlinami s karcinomem prsu podstupujících konzervační terapii prsu, pokud jde o míru regionální recidivy.
HYPOTÉZA Vyšetření sentinelové lymfatické uzliny lze bezpečně vynechat u pacientek s klinicky negativními uzlinami s karcinomem prsu podstupujících konzervační terapii prsu. To povede ke snížení axilární morbidity s non-inferiorním regionálním přežitím bez recidivy, bez vzdáleného onemocnění a celkovým přežitím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1644
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
Breda, Holandsko
- Amphia ziekenhuis
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko
- UMC Groningen
-
Haarlem, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Holandsko
- Alrijne
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Roermond, Holandsko
- Laurentius ziekenhuis
-
The Hague, Holandsko
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
Woerden, Holandsko
- Zuwehofpoort ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18 let nebo starší
- Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- Klinický nádor T1-2
- Bude léčeno lumpektomií a radioterapií celého prsu
- Klinicky negativní stav uzlin: žádné známky metastáz do axilárních lymfatických uzlin při fyzikálním vyšetření a předoperačním axilárním ultrazvuku (nebo negativní cyto-/histopatologie)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně klinicky pozitivní uzliny
- Bilaterální rakovina prsu
- Důkaz metastatického onemocnění
- Invazivní karcinom prsu v anamnéze
- Předchozí léčba axily chirurgickým zákrokem nebo radioterapií (kromě operace hidradenitis suppurativa nebo jiných povrchově umístěných kožních lézí, jako jsou névy)
- Těhotná nebo kojící
- Jiné předchozí malignity během posledních 5 let (kromě úspěšně léčeného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu) nebo neúspěšně léčených malignit > 5 let před randomizací
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Procedura sentinelové lymfatické uzliny
Procedura sentinelové lymfatické uzliny podle holandské směrnice pro rakovinu prsu
|
Procedura sentinelové lymfatické uzliny podle holandské směrnice pro rakovinu prsu
|
|
Žádný zásah: Žádná procedura sentinelové lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální míra recidivy
Časové okno: Až deset let
|
Regionální recidiva je definována jako recidiva tumoru a jako reziduální tumor, který se klinicky projevil v ipsilaterálních axilárních, infraklavikulárních a supraklavikulárních lymfatických uzlinách (patologicky prokázáno).
|
Až deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOOG 2013-08 (Jiný identifikátor: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Jiné číslo grantu/financování: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Jiné číslo grantu/financování: ZONMW)
- 201400316 (Jiné číslo grantu/financování: CZfonds)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .