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Omisión del procedimiento del ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama sometidas a terapia de conservación de la mama

3 de mayo de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente sometidos a terapia de conservación de la mama: procedimiento de ganglio linfático centinela versus seguimiento.

OBJETIVO DEL ESTUDIO Disminuir el número de pacientes con cáncer de mama que reciben sobretratamiento de la axila, para influir positivamente en la tasa de morbilidad axilar y la calidad de vida.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la omisión del procedimiento de ganglio linfático centinela no es inferior al régimen de estadificación axilar actual en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente sometidos a terapia conservadora de mama, en términos de tasa de recurrencia regional.

HIPÓTESIS El procedimiento del ganglio linfático centinela se puede omitir de forma segura en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente sometidos a terapia conservadora de la mama. Esto conducirá a una disminución de la tasa de morbilidad axilar, con tasas de supervivencia global, libre de enfermedad a distancia y de recurrencia regional no inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1644

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marjolein L Smidt, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31433877477

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Arnhem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Rijnstate
      • Breda, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amphia ziekenhuis
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haga ziekenhuis
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Máxima Medisch Centrum
      • Gouda, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • UMC Groningen
      • Haarlem, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Alrijne
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • UMC Utrecht
      • Woerden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Zuwehofpoort ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Contacto:
          • Marjolein L Smidt, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31433877477
        • Investigador principal:
          • Marjolein L Smidt, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Mayor de 18 años
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado patológicamente
  • Un tumor clínico T1-2
  • Se tratará con lumpectomía y radioterapia de mama completa.
  • Estado clínicamente negativo de los ganglios linfáticos: sin signos de metástasis en los ganglios linfáticos axilares en el examen físico y la ecografía axilar preoperatoria (o cito-/histopatología negativa)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Preoperatorio con ganglios clínicamente positivos
  • Cáncer de mama bilateral
  • Evidencia de enfermedad metastásica
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo
  • Tratamiento previo de la axila con cirugía o radioterapia (excepto cirugía por hidradenitis supurativa u otras lesiones cutáneas de localización superficial, como nevos)
  • embarazada o amamantando
  • Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas tratados con éxito, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de la mama ipsilateral o contralateral) o neoplasias malignas tratadas sin éxito > 5 años antes de la aleatorización
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Procedimiento de ganglio linfático centinela
Procedimiento de ganglio centinela según la guía holandesa de cáncer de mama
Procedimiento: Procedimiento de ganglio linfático centinela
Procedimiento de ganglio centinela según la guía holandesa de cáncer de mama
Sin intervención: Sin procedimiento de ganglio linfático centinela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia regional
Periodo de tiempo: Hasta diez años
La recurrencia regional se define como la recurrencia del tumor y como tumor residual que se hizo clínicamente aparente en los ganglios linfáticos axilares, infraclaviculares y supraclaviculares ipsolaterales (probado patológicamente).
Hasta diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
  • Investigador principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOOG 2013-08 (Otro identificador: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
  • KWF UM 2014-6679 (Otro número de subvención/financiamiento: The Dutch Cancer Society (KWF))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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