Omisión del procedimiento del ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama sometidas a terapia de conservación de la mama
31 de agosto de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente sometidos a terapia de conservación de la mama: procedimiento de ganglio linfático centinela versus seguimiento.
OBJETIVO DEL ESTUDIO Disminuir el número de pacientes con cáncer de mama que reciben sobretratamiento de la axila, para influir positivamente en la tasa de morbilidad axilar y la calidad de vida.
OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la omisión del procedimiento de ganglio linfático centinela no es inferior al régimen de estadificación axilar actual en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente sometidos a terapia conservadora de mama, en términos de tasa de recurrencia regional.
HIPÓTESIS El procedimiento del ganglio linfático centinela se puede omitir de forma segura en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente sometidos a terapia conservadora de la mama. Esto conducirá a una disminución de la tasa de morbilidad axilar, con tasas de supervivencia global, libre de enfermedad a distancia y de recurrencia regional no inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1644
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Leiden, Países Bajos
- Alrijne
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Roermond, Países Bajos
- Laurentius ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Woerden, Países Bajos
- Zuwehofpoort ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mayor de 18 años
- Carcinoma de mama invasivo confirmado patológicamente
- Un tumor clínico T1-2
- Se tratará con lumpectomía y radioterapia de mama completa.
- Estado clínicamente negativo de los ganglios linfáticos: sin signos de metástasis en los ganglios linfáticos axilares en el examen físico y la ecografía axilar preoperatoria (o cito-/histopatología negativa)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Preoperatorio con ganglios clínicamente positivos
- Cáncer de mama bilateral
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo
- Tratamiento previo de la axila con cirugía o radioterapia (excepto cirugía por hidradenitis supurativa u otras lesiones cutáneas de localización superficial, como nevos)
- embarazada o amamantando
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas tratados con éxito, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de la mama ipsilateral o contralateral) o neoplasias malignas tratadas sin éxito > 5 años antes de la aleatorización
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento de ganglio linfático centinela
Procedimiento de ganglio centinela según la guía holandesa de cáncer de mama
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Procedimiento de ganglio centinela según la guía holandesa de cáncer de mama
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Sin intervención: Sin procedimiento de ganglio linfático centinela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia regional
Periodo de tiempo: Hasta diez años
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La recurrencia regional se define como la recurrencia del tumor y como tumor residual que se hizo clínicamente aparente en los ganglios linfáticos axilares, infraclaviculares y supraclaviculares ipsolaterales (probado patológicamente).
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Hasta diez años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Investigador principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOOG 2013-08 (Otro identificador: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Otro número de subvención/financiamiento: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Otro número de subvención/financiamiento: ZONMW)
- 201400316 (Otro número de subvención/financiamiento: CZfonds)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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