유방보존요법을 받는 유방암 환자에서 감시림프절 시술 생략
2026년 8월 31일 업데이트: Maastricht University Medical Center
임상적으로 유방 보존 요법을 받는 결절 음성 유방암 환자: 센티넬 림프절 절차 대 후속 조치.
연구 목표 겨드랑이 이환율과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치기 위해 겨드랑이 치료를 받는 유방암 환자의 수를 줄이는 것입니다.
일차 목적 유방 보존 요법을 받는 임상 결절 음성 유방암 환자에서 전초 림프절 절차를 생략하는 것이 현재의 액와 병기 결정 요법보다 지역 재발률 측면에서 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
가설 감시 림프절 절차는 유방 보존 요법을 받는 임상적으로 결절 음성 유방암 환자에서 안전하게 생략될 수 있습니다. 이것은 겨드랑이 이환율 감소로 이어질 것이며, 비열등한 지역 재발, 원격 질환 무료 및 전체 생존율을 갖게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1644
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Leiden, 네덜란드
- Alrijne
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
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Woerden, 네덜란드
- Zuwehofpoort ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 임상 T1-2 종양
- 유방 절제술 및 전체 유방 방사선 요법으로 치료할 것입니다.
- 임상적으로 결절 음성 상태: 신체 검사 및 수술 전 액와 초음파(또는 음성 세포-/조직병리학)에서 액와 림프절 전이의 징후가 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 결절 양성 수술 전
- 양측성 유방암
- 전이성 질환의 증거
- 침윤성 유방암의 병력
- 수술 또는 방사선 요법으로 겨드랑이를 이전에 치료한 경우(화농땀샘염 또는 모반과 같은 다른 표면에 위치한 피부 병변에 대한 수술 제외)
- 임신 또는 간호
- 지난 5년 이내에 이전의 다른 악성 종양(성공적으로 치료된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 동측 또는 반대측 유방의 상피내암종 제외) 또는 무작위화 > 5년 전에 성공적으로 치료되지 않은 악성종양
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감시림프절 시술
네덜란드 유방암 가이드라인에 따른 감시림프절 시술
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네덜란드 유방암 가이드라인에 따른 감시림프절 시술
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간섭 없음: 감시림프절 시술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 재발률
기간: 최대 10년
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국소 재발은 종양 재발 및 동측 겨드랑이, 쇄골하 및 쇄골상부 림프절(병리학적으로 입증됨)에서 임상적으로 명백한 잔류 종양으로 정의됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- 수석 연구원: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BOOG 2013-08 (기타 식별자: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (기타 보조금/기금 번호: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (기타 보조금/기금 번호: ZONMW)
- 201400316 (기타 보조금/기금 번호: CZfonds)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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