Пропуск процедуры сторожевого узла у пациентов с раком молочной железы, проходящих органосохраняющую терапию
31 августа 2026 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Пациенты с клинически отрицательным раком молочной железы, проходящие органосохраняющую терапию: процедура сторожевого лимфатического узла в сравнении с последующим наблюдением.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Уменьшить число больных раком молочной железы, получающих чрезмерное лечение подмышечной впадины, чтобы положительно повлиять на уровень подмышечной заболеваемости и качество жизни.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Определить, не уступает ли отказ от процедуры сторожевых лимфатических узлов текущему подмышечному режиму стадирования у пациентов с клинически отрицательным раком молочной железы, подвергающихся органосохраняющей терапии, с точки зрения частоты регионарных рецидивов.
ГИПОТЕЗА Операция на сторожевом лимфатическом узле может быть безопасно исключена у пациентов с раком молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов, проходящих органосохраняющую терапию. Это приведет к снижению уровня подмышечной заболеваемости с не меньшими показателями регионарного рецидива, отдаленного заболевания и общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1644
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Нидерланды
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Нидерланды
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Нидерланды
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
Haarlem, Нидерланды
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Нидерланды
- Alrijne
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Roermond, Нидерланды
- Laurentius ziekenhuis
-
The Hague, Нидерланды
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Нидерланды
- Diakonessenhuis
-
Woerden, Нидерланды
- Zuwehofpoort ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Патологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
- Клиническая опухоль T1-2
- Будут лечить лампэктомией и лучевой терапией всей груди.
- Клинически отрицательный статус лимфатических узлов: отсутствие признаков метастазов в подмышечных лимфатических узлах при физикальном обследовании и предоперационном УЗИ подмышечной впадины (или отрицательная цито-/гистопатология)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически узел положительный до операции
- Двусторонний рак молочной железы
- Доказательства метастатического заболевания
- История инвазивного рака молочной железы
- Предшествующее лечение подмышечной впадины с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии (за исключением хирургического вмешательства по поводу гнойного гидраденита или других поверхностно расположенных поражений кожи, таких как невусы)
- Беременные или кормящие
- Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы) или безуспешно вылеченных злокачественных новообразований > 5 лет до рандомизации
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция на сторожевом лимфатическом узле
Операция на сигнальных лимфатических узлах в соответствии с голландскими рекомендациями по раку молочной железы
|
Операция на сигнальных лимфатических узлах в соответствии с голландскими рекомендациями по раку молочной железы
|
|
Без вмешательства: Нет процедуры на сигнальных лимфатических узлах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарная частота рецидивов
Временное ограничение: До десяти лет
|
Региональный рецидив определяется как рецидив опухоли и как остаточная опухоль, которая стала клинически очевидной в ипсилатеральных подмышечных, подключичных и надключичных лимфатических узлах (патологически доказано).
|
До десяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Главный следователь: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOOG 2013-08 (Другой идентификатор: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Другой номер гранта/финансирования: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Другой номер гранта/финансирования: ZONMW)
- 201400316 (Другой номер гранта/финансирования: CZfonds)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .