Omissão do procedimento do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama submetidas à terapia conservadora da mama
31 de agosto de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Pacientes com câncer de mama com linfonodo clinicamente negativo submetidos a terapia conservadora de mama: procedimento de linfonodo sentinela versus acompanhamento.
OBJETIVO DO ESTUDO Diminuir o número de pacientes com câncer de mama recebendo sobretratamento da axila, a fim de influenciar positivamente a taxa de morbidade axilar e a qualidade de vida.
OBJETIVO PRINCIPAL Determinar se a omissão do procedimento do linfonodo sentinela não é inferior ao atual esquema de estadiamento axilar em pacientes com câncer de mama com nódulo clínico negativo submetidas a terapia de conservação da mama, em termos de taxa de recorrência regional.
HIPÓTESE O procedimento do linfonodo sentinela pode ser omitido com segurança em pacientes com câncer de mama com linfonodos clinicamente negativos submetidos a terapia conservadora da mama. Isso levará a uma diminuição da taxa de morbidade axilar, com taxas de recorrência regional não inferiores, livre de doença distante e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1644
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Holanda
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Arnhem, Holanda
- Rijnstate
-
Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda
- UMC Groningen
-
Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Holanda
- Alrijne
-
Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Holanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Roermond, Holanda
- Laurentius ziekenhuis
-
The Hague, Holanda
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
-
Woerden, Holanda
- Zuwehofpoort ziekenhuis
-
Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Com 18 anos ou mais
- Carcinoma de mama invasivo confirmado patologicamente
- Um tumor clínico T1-2
- Será tratado com mastectomia e radioterapia de toda a mama
- Status clinicamente negativo do linfonodo: sem sinais de metástases linfonodais axilares no exame físico e na ultrassonografia axilar pré-operatória (ou cito/histopatologia negativa)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nodo clinicamente positivo pré-operatório
- Câncer de mama bilateral
- Evidência de doença metastática
- História de câncer de mama invasivo
- Tratamento prévio da axila com cirurgia ou radioterapia (exceto cirurgia para hidradenite supurativa ou para outras lesões cutâneas localizadas superficialmente, como nevos)
- grávida ou amamentando
- Outras malignidades prévias nos últimos 5 anos (exceto câncer basocelular e escamoso tratado com sucesso, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ da mama ipsilateral ou contralateral) ou malignidades tratadas sem sucesso > 5 anos antes da randomização
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Procedimento do linfonodo sentinela
Procedimento do linfonodo sentinela de acordo com a diretriz holandesa de câncer de mama
|
Procedimento do linfonodo sentinela de acordo com a diretriz holandesa de câncer de mama
|
|
Sem intervenção: Nenhum procedimento de linfonodo sentinela
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência regional
Prazo: Até dez anos
|
Recidiva regional é definida como recorrência tumoral e como tumor residual que se tornou clinicamente aparente em linfonodos axilares, infraclaviculares e supraclaviculares ipsilaterais (comprovado patologicamente).
|
Até dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Investigador principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOOG 2013-08 (Outro identificador: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Número de outro subsídio/financiamento: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Número de outro subsídio/financiamento: ZONMW)
- 201400316 (Número de outro subsídio/financiamento: CZfonds)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .