Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weglaten van de schildwachtklierprocedure bij borstkankerpatiënten die borstsparende therapie ondergaan

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Klinisch kliernegatieve borstkankerpatiënten die borstsparende therapie ondergaan: schildwachtklierprocedure versus follow-up.

STUDIEDOEL Het verminderen van het aantal borstkankerpatiënten dat overbehandeling van de oksel krijgt, om zo de okselmorbiditeit en kwaliteit van leven positief te beïnvloeden.

PRIMAIRE DOELSTELLING Bepalen of het weglaten van de schildwachtklierprocedure niet inferieur is aan het huidige axillaire stadiëringsregime bij patiënten met klinisch kliernegatieve borstkanker die een borstsparende therapie ondergaan, in termen van regionaal recidiefpercentage.

HYPOTHESE De schildwachtklierprocedure kan veilig achterwege worden gelaten bij patiënten met klinisch kliernegatieve borstkanker die een borstsparende therapie ondergaan. Dit zal leiden tot een verlaagd okselmorbiditeitscijfer, met een niet-inferieur regionaal recidief-, ziektevrij op afstand- en algehele overlevingspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1644

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Woerden, Nederland
        • Zuwehofpoort ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Van 18 jaar of ouder
  • Pathologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
  • Een klinische T1-2-tumor
  • Wordt behandeld met lumpectomie en radiotherapie van de hele borst
  • Klinische klier-negatieve status: geen tekenen van okselkliermetastasen bij lichamelijk onderzoek en preoperatieve oksel-echo (of negatieve cyto-/histopathologie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief klinisch klierpositief
  • Bilaterale borstkanker
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Geschiedenis van invasieve borstkanker
  • Eerdere behandeling van de oksel met chirurgie of radiotherapie (behalve chirurgie voor hidradenitis suppurativa of voor andere oppervlakkig gelegen huidlaesies, zoals naevi)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve met succes behandelde basaalcel- en plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of carcinoma in situ van de ipsilaterale of contralaterale borst) of niet succesvol behandelde maligniteiten > 5 jaar vóór randomisatie
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schildwachtklierprocedure
Schildwachtklierprocedure volgens de Nederlandse richtlijn borstkanker
Procedure: Schildwachtklierprocedure
Schildwachtklierprocedure volgens de Nederlandse richtlijn borstkanker
Geen tussenkomst: Geen schildwachtklierprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot tien jaar
Regionaal recidief wordt gedefinieerd als tumorrecidief en als residuele tumor die klinisch duidelijk werd in ipsilaterale oksel-, infraclaviculaire en supraclaviculaire lymfeklieren (pathologisch bewezen).
Tot tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOG 2013-08 (Andere identificatie: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
  • KWF UM 2014-6679 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Dutch Cancer Society (KWF))
  • 843002624 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZONMW)
  • 201400316 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CZfonds)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren