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Omettre la procédure du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une thérapie conservatrice du sein

31 août 2026 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans ganglions subissant une thérapie conservatrice du sein : procédure des ganglions lymphatiques sentinelles par rapport au suivi.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE Diminuer le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un surtraitement de l'aisselle, afin d'influencer positivement le taux de morbidité axillaire et la qualité de vie.

OBJECTIF PRIMAIRE Déterminer si l'omission de la procédure du ganglion sentinelle n'est pas inférieure au schéma de stadification axillaire actuel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans envahissement ganglionnaire subissant une thérapie conservatrice du sein, en termes de taux de récidive régionale.

HYPOTHÈSE La procédure du ganglion sentinelle peut être omise en toute sécurité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans envahissement ganglionnaire qui suivent une thérapie conservatrice du sein. Cela conduira à une diminution du taux de morbidité axillaire, avec des taux de récidive régionale, sans maladie à distance et de survie globale non inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1644

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Pays-Bas
        • Alrijne
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Pays-Bas
        • Laurentius ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis
      • Woerden, Pays-Bas
        • Zuwehofpoort ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Carcinome mammaire invasif confirmé pathologiquement
  • Une tumeur clinique T1-2
  • Sera traité par tumorectomie et radiothérapie du sein entier
  • Statut cliniquement ganglionnaire négatif : aucun signe de métastases ganglionnaires axillaires à l'examen physique et à l'échographie axillaire préopératoire (ou cyto-/histopathologie négative)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cliniquement nodulaire positif préopératoire
  • Cancer du sein bilatéral
  • Preuve de maladie métastatique
  • Antécédents de cancer du sein invasif
  • Traitement antérieur de l'aisselle par chirurgie ou radiothérapie (à l'exception de la chirurgie de l'hidrosadénite suppurée ou d'autres lésions cutanées superficielles, telles que les naevi)
  • Enceinte ou allaitante
  • Autres tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde traité avec succès, carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome in situ du sein ipsilatéral ou controlatéral) ou tumeurs malignes traitées sans succès > 5 ans avant la randomisation
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure du ganglion sentinelle
Procédure du ganglion sentinelle selon la directive néerlandaise sur le cancer du sein
Procédure: Procédure du ganglion sentinelle
Procédure du ganglion sentinelle selon la directive néerlandaise sur le cancer du sein
Aucune intervention: Pas de procédure de ganglion sentinelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive régional
Délai: Jusqu'à dix ans
La récidive régionale est définie comme une récidive tumorale et comme une tumeur résiduelle qui est devenue cliniquement apparente dans les ganglions lymphatiques axillaires, infraclaviculaires et supraclaviculaires homolatéraux (pathologiquement prouvé).
Jusqu'à dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Chercheur principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimé)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOG 2013-08 (Autre identifiant: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
  • KWF UM 2014-6679 (Autre subvention/numéro de financement: The Dutch Cancer Society (KWF))
  • 843002624 (Autre subvention/numéro de financement: ZONMW)
  • 201400316 (Autre subvention/numéro de financement: CZfonds)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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