Sentinel Node -toimenpiteen jättäminen pois rintasyöpäpotilailta, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Kliinisesti solmukudosnegatiivinen rintasyöpäpotilaat, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa: vartioimusolmukkeen toimenpide vs. seuranta.
TUTKIMUSTAVOITE Vähentää kainaloon liikahoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden määrää, jotta voidaan vaikuttaa positiivisesti kainalosairastuvuusasteeseen ja elämänlaatuun.
PERUSTAVOITE Selvittää, onko vartioimusolmuketoimenpiteen pois jättäminen huonompi kuin nykyinen kainaloiden vaiheistusohjelma kliinisesti solmupistenegatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa, mitä tulee alueelliseen uusiutumisasteeseen.
HYPOTEESI Sentinel-imusolmuketoimenpiteen voi turvallisesti jättää pois kliinisesti solmupistenegatiivisista rintasyöpäpotilaista, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa. Tämä johtaa vähentyneeseen kainaloiden sairastuvuuteen ja alueelliseen uusiutumiseen, taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1644
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Alankomaat
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Alankomaat
- Alrijne
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Roermond, Alankomaat
- Laurentius ziekenhuis
-
The Hague, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
Woerden, Alankomaat
- Zuwehofpoort ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Kliininen T1-2 kasvain
- Hoidetaan lumpektomialla ja koko rintojen sädehoidolla
- Kliinisesti negatiivinen tila: ei merkkejä kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeistä fyysisessä tarkastuksessa ja ennen leikkausta kainalon ultraäänitutkimuksessa (tai negatiivisessa syto-/histopatologiassa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti solmupositiivinen ennen leikkausta
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Invasiivisen rintasyövän historia
- Kainalon aikaisempi hoito leikkauksella tai sädehoidolla (paitsi hidradenitis suppurativan tai muiden pinnallisesti sijaitsevien ihovaurioiden, kuten naevin leikkaus)
- Raskaana tai imettävänä
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan karsinooma in situ) tai epäonnistuneesti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet > 5 vuotta ennen satunnaistamista
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide
Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide Hollannin rintasyöpäohjeen mukaisesti
|
Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide Hollannin rintasyöpäohjeen mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Ei vartijaimusolmukkeiden toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Alueellinen uusiutuminen määritellään kasvaimen uusiutumiseksi ja jäännöskasvaimeksi, joka tuli kliinisesti ilmeiseksi ipsilateraalisissa kainalo-, infraklavikulaarisissa ja supraklavikulaarisissa imusolmukkeissa (patologisesti todistettu).
|
Jopa kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Päätutkija: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOOG 2013-08 (Muu tunniste: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZONMW)
- 201400316 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CZfonds)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .