Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av Sentinel Node Procedur hos bröstcancerpatienter som genomgår bröstbevarande terapi

3 maj 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Kliniskt nodnegativa bröstcancerpatienter som genomgår bröstbevarande terapi: Sentinel Lymfkörtelprocedur kontra uppföljning.

STUDIENS SYFTE Att minska antalet bröstcancerpatienter som får överbehandling av armhålan, för att positivt påverka axillär sjuklighet och livskvalitet.

PRIMÄRT MÅL Att avgöra huruvida utelämnande av vaktpostlymfkörtelproceduren inte är sämre än den nuvarande axillära stadieregimen hos kliniskt nodnegativa bröstcancerpatienter som genomgår bröstbevarande terapi, i termer av regional återfallsfrekvens.

HYPOTES Sentinellymfkörtelproceduren kan säkert utelämnas hos kliniskt nodnegativa bröstcancerpatienter som genomgår bröstbevarande behandling. Detta kommer att leda till en minskad axillär sjuklighet, med en icke-sämre regional återfalls-, fjärrsjukdomsfri och total överlevnadsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1644

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marjolein L Smidt, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31433877477

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate
      • Breda, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Máxima Medisch Centrum
      • Gouda, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMC Groningen
      • Haarlem, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alrijne
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMC Utrecht
      • Woerden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Zuwehofpoort ziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
          • Marjolein L Smidt, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31433877477
        • Huvudutredare:
          • Marjolein L Smidt, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Patologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
  • En klinisk T1-2-tumör
  • Kommer att behandlas med lumpektomi och strålbehandling av hela bröstet
  • Kliniskt nodnegativ status: inga tecken på axillära lymfkörtelmetastaser vid fysisk undersökning och preoperativt axillärt ultraljud (eller negativ cyto-/histopatologi)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt nodpositiv preoperativ
  • Bilateral bröstcancer
  • Bevis på metastaserande sjukdom
  • Historik av invasiv bröstcancer
  • Tidigare behandling av axillen med kirurgi eller strålbehandling (förutom kirurgi för hidradenit suppurativa eller för andra ytliga hudskador, såsom naevi)
  • Gravid eller ammande
  • Andra tidigare maligniteter under de senaste 5 åren (förutom framgångsrikt behandlad basalcells- och skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ av det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet) eller misslyckat behandlade maligniteter > 5 år före randomisering
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sentinel lymfkörtelprocedur
Sentinel lymfkörtelprocedur enligt den holländska bröstcancerriktlinjen
Procedur: Sentinel lymfkörtelprocedur
Sentinel lymfkörtelprocedur enligt den holländska bröstcancerriktlinjen
Inget ingripande: Ingen vaktpostlymfkörtelprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till tio år
Regionalt recidiv definieras som tumörrecidiv och som kvarvarande tumör som blev kliniskt uppenbar i ipsilaterala axillära, infraklavikulära och supraklavikulära lymfkörtlar (patologiskt bevisade).
Upp till tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
  • Huvudutredare: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOOG 2013-08 (Annan identifierare: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
  • KWF UM 2014-6679 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Dutch Cancer Society (KWF))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera