Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomijanie procedury węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii oszczędzającej pierś

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Pacjenci z rakiem piersi z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym poddawani terapii oszczędzającej pierś: procedura węzła wartowniczego w porównaniu z obserwacją.

CEL PRACY Zmniejszenie liczby chorych na raka piersi otrzymujących leczenie pachowe w celu pozytywnego wpływu na chorobowość i jakość życia w okolicy pachowej.

CEL GŁÓWNY Ustalenie, czy pominięcie zabiegu węzła wartowniczego nie jest gorsze od obecnego schematu oceny stopnia zaawansowania pachowego u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, poddawanych leczeniu oszczędzającemu pierś, pod względem odsetka nawrotów regionalnych.

HIPOTEZA Operację węzła wartowniczego można bezpiecznie pominąć u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych poddawanych leczeniu oszczędzającemu pierś. Doprowadzi to do zmniejszenia wskaźnika zachorowalności w okolicy pachowej, przy nie gorszych regionalnych wskaźnikach nawrotów, wolnych od chorób odległych i całkowitych wskaźników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1644

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holandia
        • Alrijne
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Holandia
        • Laurentius ziekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Woerden, Holandia
        • Zuwehofpoort ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Kliniczny guz T1-2
  • Będzie leczona lumpektomią i radioterapią całej piersi
  • Stan klinicznie ujemny w węzłach chłonnych: brak oznak przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w badaniu fizykalnym i przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym pachowym (lub negatywnym badaniu cyto-/histopatologicznym)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zajęte węzły przedoperacyjne
  • Obustronny rak piersi
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Historia inwazyjnego raka piersi
  • Wcześniejsze leczenie pachowe za pomocą operacji lub radioterapii (z wyjątkiem operacji ropnego zapalenia gruczołów potowych lub innych zmian skórnych zlokalizowanych powierzchownie, takich jak znamiona)
  • W ciąży lub karmiące
  • Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie) lub nieskutecznie leczonych nowotworów > 5 lat przed randomizacją
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura węzła wartowniczego
Procedura węzła wartowniczego według holenderskich wytycznych dotyczących raka piersi
Procedura: Procedura węzła wartowniczego
Procedura węzła wartowniczego według holenderskich wytycznych dotyczących raka piersi
Brak interwencji: Brak procedury węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
Wznowę regionalną definiuje się jako wznowę guza i resztkowy guz, który stał się klinicznie widoczny w węzłach chłonnych pachowych po tej samej stronie, podobojczykowych i nadobojczykowych (potwierdzone patologicznie).
Do dziesięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Główny śledczy: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOOG 2013-08 (Inny identyfikator: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
  • KWF UM 2014-6679 (Inny numer grantu/finansowania: The Dutch Cancer Society (KWF))
  • 843002624 (Inny numer grantu/finansowania: ZONMW)
  • 201400316 (Inny numer grantu/finansowania: CZfonds)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj