Weglassen des Sentinel-Node-Verfahrens bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen
31. August 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Klinisch knotennegative Brustkrebspatientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen: Sentinel-Lymphknotenverfahren versus Nachsorge.
STUDIENZIEL Verringerung der Anzahl von Brustkrebspatientinnen, die eine Überbehandlung der Achselhöhle erhalten, um die axilläre Morbiditätsrate und Lebensqualität positiv zu beeinflussen.
PRIMÄRES ZIEL Bestimmung, ob das Weglassen des Sentinel-Lymphknotenverfahrens bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen, im Hinblick auf die regionale Rezidivrate dem aktuellen axillären Staging-Schema nicht unterlegen ist.
HYPOTHESE Auf die Sentinel-Lymphknoten-Operation kann bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen, getrost verzichtet werden. Dies wird zu einer verringerten axillären Morbiditätsrate führen, mit einer nicht unterlegenen regionalen Rezidiv-, Fernkrankheits-freien und Gesamtüberlebensrate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1644
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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's-Hertogenbosch, Niederlande
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, Niederlande
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Niederlande
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate
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Breda, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer, Niederlande
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Niederlande
- Maxima Medisch Centrum
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Gouda, Niederlande
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Niederlande
- UMC Groningen
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Haarlem, Niederlande
- Spaarne Gasthuis
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Leiden, Niederlande
- Alrijne
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud UMC
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Nijmegen, Niederlande
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Roermond, Niederlande
- Laurentius ziekenhuis
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The Hague, Niederlande
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Utrecht, Niederlande
- Diakonessenhuis
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Woerden, Niederlande
- Zuwehofpoort ziekenhuis
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Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Ab 18 Jahren
- Pathologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
- Ein klinischer T1-2-Tumor
- Wird mit Lumpektomie und Strahlentherapie der ganzen Brust behandelt
- Klinisch negativer Lymphknotenstatus: keine Anzeichen von axillären Lymphknotenmetastasen bei körperlicher Untersuchung und präoperativem axillären Ultraschall (oder negative Zyto-/Histopathologie)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Präoperativ klinisch knotenpositiv
- Bilateraler Brustkrebs
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
- Frühere Behandlung der Achselhöhle mit Operation oder Strahlentherapie (ausgenommen Operationen bei Hidradenitis suppurativa oder bei anderen oberflächlich gelegenen Hautläsionen, wie z. B. Naevi)
- Schwanger oder stillend
- Andere frühere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer erfolgreich behandelter Basalzell- und Plattenepithelkarzinome, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust) oder erfolglos behandelte Malignome > 5 Jahre vor Randomisierung
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sentinel-Lymphknoten-Verfahren
Sentinel-Lymphknoten-Verfahren gemäß der niederländischen Brustkrebsrichtlinie
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Sentinel-Lymphknoten-Verfahren gemäß der niederländischen Brustkrebsrichtlinie
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Kein Eingriff: Kein Sentinel-Lymphknoten-Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
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Regionales Rezidiv ist definiert als Tumorrezidiv und als Resttumor, der sich klinisch in ipsilateralen axillären, infraklavikulären und supraklavikulären Lymphknoten manifestierte (pathologisch nachgewiesen).
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Bis zu zehn Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Hauptermittler: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOOG 2013-08 (Andere Kennung: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZONMW)
- 201400316 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CZfonds)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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