Omissione della procedura del nodo sentinella nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia conservativa del seno
31 agosto 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Pazienti con carcinoma mammario con linfonodi clinicamente negativi sottoposti a terapia conservativa del seno: procedura del linfonodo sentinella rispetto al follow-up.
OBIETTIVO DELLO STUDIO Diminuire il numero di pazienti con carcinoma mammario che ricevono un trattamento eccessivo dell'ascella, al fine di influenzare positivamente il tasso di morbilità ascellare e la qualità della vita.
OBIETTIVO PRIMARIO Determinare se l'omissione della procedura del linfonodo sentinella non sia inferiore all'attuale regime di stadiazione ascellare nei pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo sottoposti a terapia conservativa del seno, in termini di tasso di recidiva regionale.
IPOTESI La procedura del linfonodo sentinella può essere tranquillamente omessa nelle pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo sottoposte a terapia conservativa della mammella. Ciò porterà a una riduzione del tasso di morbilità ascellare, con tassi di sopravvivenza libera da recidiva regionale, libera da malattia a distanza e globale non inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1644
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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's-Hertogenbosch, Olanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, Olanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Olanda
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
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Deventer, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Maxima Medisch Centrum
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Gouda, Olanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- UMC Groningen
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Leiden, Olanda
- Alrijne
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Nijmegen, Olanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Roermond, Olanda
- Laurentius ziekenhuis
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The Hague, Olanda
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
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Utrecht, Olanda
- Diakonessenhuis
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Woerden, Olanda
- Zuwehofpoort ziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- A partire dai 18 anni di età
- Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
- Un tumore clinico T1-2
- Verrà trattata con mastectomia parziale e radioterapia dell'intero seno
- Stato clinicamente linfonodale negativo: nessun segno di metastasi linfonodali ascellari all'esame obiettivo e all'ecografia ascellare preoperatoria (o cito-/istopatologia negativa)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Clinicamente linfonodo positivo preoperatorio
- Carcinoma mammario bilaterale
- Evidenza di malattia metastatica
- Storia di carcinoma mammario invasivo
- Precedente trattamento dell'ascella con chirurgia o radioterapia (eccetto chirurgia per idrosadenite suppurativa o per altre lesioni cutanee localizzate superficialmente, come nevi)
- Incinta o allattamento
- Altri tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e a cellule squamose trattato con successo, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ della mammella omolaterale o controlaterale) o tumori maligni trattati senza successo > 5 anni prima della randomizzazione
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Procedura del linfonodo sentinella
Procedura del linfonodo sentinella secondo le linee guida olandesi per il cancro al seno
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Procedura del linfonodo sentinella secondo le linee guida olandesi per il cancro al seno
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Nessun intervento: Nessuna procedura del linfonodo sentinella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva regionale
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
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La recidiva regionale è definita come recidiva tumorale e come tumore residuo che si è manifestato clinicamente nei linfonodi ascellari, infraclavicolari e sopraclavicolari omolaterali (provato patologicamente).
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Fino a dieci anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Investigatore principale: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOOG 2013-08 (Altro identificatore: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZONMW)
- 201400316 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CZfonds)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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