Utelatelse av Sentinel Node-prosedyre hos brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevarende terapi
31. august 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Klinisk node negativ brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevarende terapi: Sentinel lymfeknuteprosedyre versus oppfølging.
MÅL Å redusere antall brystkreftpasienter som får overbehandling av aksillen, for å positivt påvirke aksillær sykelighet og livskvalitet.
PRIMÆR MÅL Å avgjøre om utelatelse av vaktpostlymfeknute-prosedyren ikke er dårligere enn det gjeldende aksillære stadieregimet hos klinisk node-negative brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevarende behandling, når det gjelder regional tilbakefallsrate.
HYPOTESE Sentinel-lymfeknute-prosedyren kan trygt utelates hos klinisk node-negative brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevarende behandling. Dette vil føre til en redusert aksillær sykelighet, med en ikke-inferior regional tilbakefalls-, fjernsykdomsfri og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1644
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Nederland
- Alrijne
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Roermond, Nederland
- Laurentius ziekenhuis
-
The Hague, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
Woerden, Nederland
- Zuwehofpoort ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Patologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
- En klinisk T1-2-svulst
- Vil bli behandlet med lumpektomi og strålebehandling av hele brystet
- Klinisk node negativ status: ingen tegn på aksillære lymfeknutemetastaser ved fysisk undersøkelse og preoperativ aksillær ultralyd (eller negativ cyto-/histopatologi)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk nodepositiv preoperativ
- Bilateral brystkreft
- Bevis på metastatisk sykdom
- Historie om invasiv brystkreft
- Tidligere behandling av aksillen med kirurgi eller strålebehandling (unntatt kirurgi for hidradenitis suppurativa eller for andre overfladisk lokaliserte hudlesjoner, som naevi)
- Gravid eller ammende
- Andre tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt vellykket behandlet basalcelle- og plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet) eller mislykket behandlede maligniteter > 5 år før randomisering
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sentinel lymfeknuteprosedyre
Sentinel lymfeknuteprosedyre i henhold til den nederlandske brystkreftretningslinjen
|
Sentinel lymfeknuteprosedyre i henhold til den nederlandske brystkreftretningslinjen
|
|
Ingen inngripen: Ingen vaktpostlymfeknuteprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional gjentakelsesrate
Tidsramme: Inntil ti år
|
Regionalt residiv er definert som tumorresidiv og som gjenværende tumor som ble klinisk synlig i ipsilaterale aksillære, infraklavikulære og supraklavikulære lymfeknuter (patologisk bevist).
|
Inntil ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Hovedetterforsker: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOOG 2013-08 (Annen identifikator: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZONMW)
- 201400316 (Annet stipend/finansieringsnummer: CZfonds)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .