Udeladelse af Sentinel Node-procedure hos brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende terapi
31. august 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Klinisk node-negative brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende terapi: Sentinel-lymfeknudeprocedure versus opfølgning.
FORMÅL At reducere antallet af brystkræftpatienter, der får overbehandling af aksillen, for at påvirke aksillær sygelighed og livskvalitet positivt.
PRIMÆR MÅL At afgøre, om udeladelse af sentinel-lymfeknudeproceduren ikke er ringere end det nuværende aksillære stadiebehandlingsregime hos klinisk node-negative brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende behandling, hvad angår regional tilbagefaldsfrekvens.
HYPOTESE Sentinel-lymfeknudeproceduren kan sikkert udelades hos klinisk node-negative brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende behandling. Dette vil føre til en reduceret aksillær sygelighedsrate med en ikke-inferiør regional recidiv-, fjern-sygdomsfri og overordnet overlevelsesrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1644
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Holland
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holland
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate
-
Breda, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
Deventer, Holland
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Holland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holland
- UMC Groningen
-
Haarlem, Holland
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Holland
- Alrijne
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Holland
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Roermond, Holland
- Laurentius ziekenhuis
-
The Hague, Holland
- Haga Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Holland
- Diakonessenhuis
-
Woerden, Holland
- Zuwehofpoort ziekenhuis
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Patologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
- En klinisk T1-2 tumor
- Vil blive behandlet med lumpektomi og strålebehandling af hele brystet
- Klinisk node negativ status: ingen tegn på aksillære lymfeknudemetastaser ved fysisk undersøgelse og præoperativ aksillær ultralyd (eller negativ cyto-/histopatologi)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk node positiv præoperativ
- Bilateral brystkræft
- Bevis på metastatisk sygdom
- Historie om invasiv brystkræft
- Tidligere behandling af aksillen med kirurgi eller strålebehandling (undtagen kirurgi for hidradenitis suppurativa eller for andre overfladisk lokaliserede hudlæsioner, såsom naevi)
- Gravid eller ammende
- Andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen vellykket behandlet basalcelle- og pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst) eller mislykket behandlede maligniteter > 5 år før randomisering
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sentinel lymfeknude procedure
Sentinel lymfeknudeprocedure i henhold til den hollandske brystkræftretningslinje
|
Sentinel lymfeknudeprocedure i henhold til den hollandske brystkræftretningslinje
|
|
Ingen indgriben: Ingen sentinel lymfeknudeprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional gentagelsesrate
Tidsramme: Op til ti år
|
Regionalt recidiv er defineret som tumorrecidiv og som resterende tumor, der blev klinisk synlig i ipsilaterale aksillære, infraclavikulære og supraclavikulære lymfeknuder (patologisk bevist).
|
Op til ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Ledende efterforsker: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Roozendaal LM, Vane MLG, van Dalen T, van der Hage JA, Strobbe LJA, Boersma LJ, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, Van de Vijver KKBT, de Vries J, Westenberg AH, Kessels AGH, de Wilt JHW, Smidt ML. Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, sentinel lymph node procedure versus follow-up: a Dutch randomized controlled multicentre trial (BOOG 2013-08). BMC Cancer. 2017 Jul 1;17(1):459. doi: 10.1186/s12885-017-3443-x.
- Wintraecken VM, van Roozendaal LM, Simons JM, de Vries J, van Kuijk SMJ, Vane MLG, van Dalen T, Sackey H, van der Hage JA, Strobbe LJA, Linn SC, Lobbes MBI, Poortmans PMP, Tjan-Heijnen VCG, van de Vijver KKBT, Westenberg HH, Dirksen CD, de Wilt JHW, Boersma LJ, Smidt ML. Three-year patient-reported outcomes of the BOOG 2013-08 RCT evaluating omission of sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer patients treated with breast conserving surgery: Impact of personality traits on health-related quality of life. Br J Surg. 2025 Apr 30;112(5):znaf031. doi: 10.1093/bjs/znaf031.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOOG 2013-08 (Anden identifikator: Dutch Breast Cancer Trialists' Group (BOOG))
- KWF UM 2014-6679 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Dutch Cancer Society (KWF))
- 843002624 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZONMW)
- 201400316 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CZfonds)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .