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乳がんを患う低所得黒人女性の適応を促進する

2015年10月26日 更新者:Suzanne C Lechner、University of Miami

提案された研究の主な目的は、成功するストレス管理介入が地域社会の自然環境で効果的に実施できるかどうか、そして地域に住む乳がんの低所得層のアフリカ系アメリカ人女性に受け入れられるかどうかをテストすることです。

仮説 1: 認知行動ストレス管理 (CBSM) またはがんの健康と教育条件 (CW) のいずれかに無作為に割り付けられた女性の間で、プログラムの受容性の評価に差はありません。

仮説 2: CBSM 状態に無作為に割り付けられた女性は、ベースラインから 6 か月後までの研究期間中、CW 状態の女性と比較して、がん特有の苦痛が時間の経過とともにより大きく減少し、生活の質が時間の経過とともにより大きく増加することが示されます。上。

仮説 3: CBSM 条件に無作為に割り当てられた女性は、ベースラインから 6 か月の追跡調査までの研究期間にわたって、CW 条件の女性と比較して、痛みのレベル、睡眠障害、疲労の大幅な改善を示すでしょう。

仮説 4: CBSM 状態に無作為に割り付けられた女性は、CW 状態の女性と比較して、全期間を通じて病欠日数が少なく、早期に仕事に復帰し、予期せぬ医療機関の受診が少なく、救急外来の受診が少なく、腫瘍専門医によるフォローアップが良好であると報告するベースラインから6か月の追跡調査までの研究の様子。

仮説 5: CBSM 条件にランダム化された女性は、ベースラインから 6 か月後の研究期間にわたって、CW 条件の女性と比較して、日内コルチゾールのより正常化されたパターン (例、負の AM-PM 傾きのより大きな増加) を示すでしょう。上。

仮説 6: CBSM 条件に無作為化された女性は、ベースラインから 6 か月の追跡調査までの研究期間にわたって、CW 条件の女性と比較して、心拍数変動の正規化がより低いパターン (例、変動が大きい) を示すでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

少数派の女性は乳がんの治療中および治療後に著しく劣った生活の質に苦しんでいます。 このような大きなニーズにもかかわらず、そのような女性の病気への適応を促進することを目的とした介入は不足しています。 私たちの最近のランダム化試験では、最近補助療法を完了した乳がん女性を対象に、大学の環境で実施された10週間のマルチモーダルなグループベースの認知行動ストレス管理(CBSM)介入の有効性をテストしました。 研究者らは、適応に関する心理的、生理学的、および身体的指標のパネルを使用して、介入が乳がんの補助療法終了後の「回復」または適応を促進するかどうかを調べた。 CBSM介入参加者は、心理社会的適応(侵入的思考の減少、不安の減少、社会的混乱の減少、否定的な感情の減少、肯定的な感情の増加、有益な発見の増加、ポジティブな精神状態のレベルの向上)、生理学的適応(コルチゾールの減少)の複数の指標の改善を示しました。細胞免疫機能とTh1サイトカイン産生の増加)、および病気に対する身体的適応(疲労の軽減と睡眠の質の向上)。 これらの所見の多くは、3 か月および 9 か月の追跡調査でも維持されました。 ほとんどの心理社会的腫瘍学の研究と同様に、ランダム化試験の参加者のほとんどは非ヒスパニック系の白人女性でした。 その試験の結果が、少数派の女性を含むより大きな集団に一般化できるかどうかは、検証される必要がある。

提案された研究は、この大学ベースの CBSM 介入を、地域社会で受け入れられ効果的な形式に変換することを目的としています。 研究者らは、乳がん(全病期)と診断された低所得のアフリカ系アメリカ人女性(減少後n=120)を対象とした取り組みを行う予定である。 参加者は、10週間のCBSM介入または注意時間を一致させた強化型乳がんウェルネスと教育(CW)の積極的比較対照条件に無作為に割り付けられ、その後6か月間モニタリングされます。 結果には、(a) 介入の受容性、(b) 心理社会的適応、(c) 身体症状群、(d) 経済的影響、および (e) ストレスの客観的指標 (日内唾液コルチゾール) が含まれます。 主な目標は、ストレス管理介入が地域社会の自然環境の中で効果的に実施でき、地域に住む低所得層の乳がん患者のアフリカ系アメリカ人女性に受け入れられるかどうかをテストすることです。

具体的な目的 1: 乳がんを患っている地域在住の低所得アフリカ系アメリカ人女性に対する経験的に検証されたストレス管理介入の受容性を検討すること。

具体的な目的 2: CBSM 介入にランダム化された参加者は、研究期間全体を通じて、CW 注意制御条件にランダム化された女性と比較して、心理社会的適応の指標 (つまり、がん特有の苦痛、生活の質) の有意な改善を示すという予測を検証すること。

具体的な目的 3: CBSM 介入にランダム化された参加者は、研究期間全体にわたって CW 注意制御状態にランダム化された女性と比較して、身体症状群の指標の有意な改善を示すという予測を検証すること (身体症状群には痛み、睡眠、疲労が含まれる)。

具体的な目的 4: CBSM 介入と CW 注意制御状態に無作為に割り付けられた女性は、研究期間全体を通じてより良い経済的成果をもたらすという予測を検証すること (仕事への復帰が早くなり、病欠日が減り、医療機関への訪問が少なくなることで測定)。

具体的な目的 5: ストレスの客観的尺度として日内唾液コルチゾールを調べることにより、CBSM 介入に無作為に割り付けられた参加者が、研究期間全体を通じて CW 注意制御条件に無作為に割り付けられた女性と比較して、生理学的適応の指標に有意な改善を示すという予測を検証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 黒人であることを自認する女性。
  • がんの既往歴がない。
  • 21 歳以上。
  • 平均余命は12か月以上。
  • 1年以内に重度の精神疾患(精神病など)による入院精神科治療歴がないこと
  • 積極的な自殺傾向はない。
  • 過去 1 年間に薬物依存がないこと。
  • 英語が上手;
  • 研究期間中のフォローアップが可能です。
  • 苦痛温度計および適合したストレス温度計のスコア 4 以上で測定される、中程度のストレスまたは苦痛を支持します。
  • 12か月以内に乳がんの治療(ホルモン療法を除く)を完了した。

除外基準:

  • 自分を黒人だと認識していない女性。
  • がんの既往歴(皮膚がん以外)。
  • 21 歳未満。
  • 平均余命が12か月未満。
  • 過去1年以内に重度の精神疾患(例:精神病)による入院精神科治療歴、
  • 積極的な自殺傾向。
  • 過去1年以内の物質依存。
  • 英語の流暢性が低い。
  • 研究期間中の追跡調査には利用できません。
  • 苦痛温度計と適応ストレス温度計のスコアが 4 未満。
  • 採用時に乳がんの治療(ホルモン療法を除く)を完了してから12か月以内ではない。
  • 男性は対象外とさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CB ストレス管理
認知行動ストレス管理 (CBSM) 介入部門は、閉鎖的で構造化されたグループ介入であり、毎週 10 回の連続セッションを提供します (約 30 分間のリラクゼーション コンポーネント、45 分間の認知行動ストレス管理コンポーネント、および 15 分間のセッションで構成されます)。 1分間の休憩)。 グループには平均 4 ~ 9 人の女性とアフリカ系アメリカ人の女性介入者が含まれます。 CBSM の参加者は、各モジュールの理論的根拠、各モジュール内で学習したテクニック、セッション外で実践するための短い演習、およびがんの健康と教育 (CW) 条件の内容をまとめたワークブックを受け取ります。 つまり グループセッション

毎週 10 回のセッション:

  • CBSM - 毎週 10 回の連続セッション (約 30 分のリラクゼーション コンポーネント、45 分の認知行動的ストレス管理コンポーネント、および 15 分の休憩で構成されます)。 グループには平均 4 ~ 9 人の女性とアフリカ系アメリカ人の女性介入者が含まれます。 CBSM の参加者は、各モジュールの理論的根拠、各モジュール内で学習したテクニック、セッション外で実践するための短い演習、および CW 条件の内容をまとめたワークブックを受け取ります。
  • CW/EE - 所要時間は約 90 分。 各セッションでは、乳がんからの回復の重要な側面に焦点を当てます。 モジュールはパブリックドメインの製品から派生したものです
他の名前:
  • CB ストレス管理
  • CW キャンサー ウェルネス
アクティブコンパレータ:キャンサーウェルネス (CW)
乳がんの健康と教育 (CW) の強化。 CW コンディションは、およそ 90 分間の週 10 回のセッションで構成されます。 各セッションでは、乳がんからの回復の重要な側面に焦点を当てます。 モジュールは、パブリック ドメインの製品 (国立がん研究所、スーザン G. コーメン財団、米国がん協会など) から派生したものです。 グループセッション

毎週 10 回のセッション:

  • CBSM - 毎週 10 回の連続セッション (約 30 分のリラクゼーション コンポーネント、45 分の認知行動的ストレス管理コンポーネント、および 15 分の休憩で構成されます)。 グループには平均 4 ~ 9 人の女性とアフリカ系アメリカ人の女性介入者が含まれます。 CBSM の参加者は、各モジュールの理論的根拠、各モジュール内で学習したテクニック、セッション外で実践するための短い演習、および CW 条件の内容をまとめたワークブックを受け取ります。
  • CW/EE - 所要時間は約 90 分。 各セッションでは、乳がんからの回復の重要な側面に焦点を当てます。 モジュールはパブリックドメインの製品から派生したものです
他の名前:
  • CB ストレス管理
  • CW キャンサー ウェルネス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの受け入れ可能性評価
時間枠:12ヶ月
受容性は、このプロジェクトのために特別に作成された参加者の自己報告尺度を使用して測定されます。 この 16 項目のアンケートは、プログラムへの満足度、内容の理解度、グループ セッションへの快適さ、介入者の能力、プロジェクト スタッフへの満足度、およびプロジェクト資料の評価を 4 段階のリッカート スケールで評価します (完全に同意全く同意しません)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suzanne C Lechner, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20081005
  • R01CA131451 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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