- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272335
Facilitare l'adattamento nelle donne nere a basso reddito con cancro al seno
L'obiettivo principale dello studio proposto è verificare se un intervento di gestione dello stress di successo può essere efficacemente implementato in contesti naturali nella comunità e sarà accettabile per una popolazione di donne afroamericane con cancro al seno che vive in comunità.
Ipotesi 1: non ci saranno differenze tra le donne randomizzate al Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) o al Cancer Wellness and Education condition (CW) sulle valutazioni di accettabilità del programma.
Ipotesi 2: le donne randomizzate alla condizione CBSM mostreranno maggiori diminuzioni nel tempo del disagio cancro-specifico e maggiori aumenti nel tempo della qualità della vita rispetto alle donne nella condizione CW nel corso dello studio dal basale a sei mesi di follow- su.
Ipotesi 3: le donne randomizzate alla condizione CBSM mostreranno un miglioramento maggiore nei livelli di dolore, disturbi del sonno e affaticamento rispetto alle donne nella condizione CW nel corso dello studio dal basale fino ai sei mesi di follow-up.
Ipotesi 4: le donne randomizzate alla condizione CBSM riporteranno meno giorni di malattia, ritorno anticipato al lavoro, meno visite sanitarie impreviste, meno visite al Pronto Soccorso e un migliore follow-up con gli oncologi rispetto alle donne nella condizione CW nel corso del corso dello studio dal basale al follow-up a sei mesi.
Ipotesi 5: le donne randomizzate alla condizione CBSM mostreranno modelli più normalizzati di cortisolo diurno (ad es., maggiore aumento della pendenza AM-PM negativa) rispetto alle donne nella condizione CW nel corso dello studio dal basale a sei mesi di follow- su.
Ipotesi 6: le donne randomizzate alla condizione CBSM mostreranno modelli più meno normalizzati di variabilità della frequenza cardiaca (ad esempio, più variazione) rispetto alle donne nella condizione CW nel corso dello studio dal basale al follow-up di sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le minoranze femminili sono gravemente svantaggiate e soffrono di una qualità di vita peggiore durante e dopo il trattamento per il cancro al seno. Nonostante questa maggiore necessità, gli interventi volti a promuovere l'adattamento alla malattia tra queste donne sono scarsi. Il nostro recente studio randomizzato ha testato l'efficacia di un intervento multimodale, di gruppo, di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) di 10 settimane fornito in un ambiente universitario tra donne con carcinoma mammario che hanno recentemente completato il trattamento adiuvante. Utilizzando un pannello di indicatori psicologici, fisiologici e fisici di adattamento, i ricercatori hanno esaminato se l'intervento ha facilitato il "recupero" o l'adattamento dopo che la terapia adiuvante per il cancro al seno era stata completata. I partecipanti all'intervento CBSM hanno mostrato miglioramenti in molteplici indicatori di adattamento psicosociale (meno pensieri intrusivi, minore ansia, minore interruzione sociale, affetti meno negativi, affetti più positivi, maggiore ricerca di benefici e livelli più elevati di stati mentali positivi), adattamento fisiologico (diminuzione del cortisolo e aumento della funzione immunitaria cellulare e della produzione di citochine Th1) e adattamento fisico alla malattia (meno fatica e migliore qualità del sonno). Molti di questi risultati si sono mantenuti ai follow-up di 3 e 9 mesi. Come per la maggior parte della ricerca oncologica psicosociale, i partecipanti allo studio randomizzato erano per lo più donne bianche non ispaniche. È necessario verificare se i risultati di tale studio siano generalizzabili o meno alla popolazione più ampia che include le donne appartenenti a minoranze.
La ricerca proposta mira a tradurre questo intervento CBSM basato sull'università in un formato che sia accettabile ed efficace in un contesto comunitario. Gli investigatori indirizzeranno i nostri sforzi verso le donne afroamericane a basso reddito, (n = 120 dopo l'attrito) con diagnosi di cancro al seno (tutti gli stadi della malattia). I partecipanti saranno randomizzati all'intervento CBSM di 10 settimane o a una condizione di confronto-controllo attiva per il miglioramento del benessere e dell'istruzione (CW) del cancro al seno con attenzione abbinata al tempo e monitorati per 6 mesi dopo. I risultati includono: (a) accettabilità dell'intervento, (b) adattamento psicosociale, (c) gruppi di sintomi fisici, (d) implicazioni economiche e (e) un indicatore oggettivo di stress (cortisolo salivare diurno). L'obiettivo principale è verificare se un intervento di gestione dello stress di successo può essere implementato efficacemente in contesti naturali nella comunità e sarà accettabile per una popolazione di donne afroamericane con cancro al seno che vive in comunità ea basso reddito.
Obiettivo specifico 1: esaminare l'accettabilità di un intervento di gestione dello stress convalidato empiricamente nelle donne afroamericane a basso reddito residenti in comunità con cancro al seno.
Obiettivo specifico 2: testare la previsione secondo cui i partecipanti randomizzati all'intervento CBSM mostrano miglioramenti significativi negli indici di adattamento psicosociale (ad es. Distress specifico del cancro, qualità della vita) rispetto alle donne randomizzate a una condizione di controllo dell'attenzione CW durante il periodo di studio.
Obiettivo specifico 3: testare la previsione secondo cui i partecipanti randomizzati all'intervento CBSM mostrano miglioramenti significativi negli indici dei cluster di sintomi fisici relativi alle donne randomizzate a una condizione di controllo dell'attenzione CW durante il periodo di studio (i cluster di sintomi fisici includono dolore, sonno, affaticamento).
Obiettivo specifico 4: testare la previsione secondo cui le donne randomizzate a un intervento CBSM rispetto alla condizione di controllo dell'attenzione CW hanno migliori risultati economici durante il periodo di studio (come misurato da un ritorno al lavoro più rapido, meno giorni di malattia, meno visite sanitarie).
Obiettivo specifico 5: testare la previsione secondo cui i partecipanti randomizzati all'intervento CBSM mostrano miglioramenti significativi negli indici di adattamento fisiologico relativi alle donne randomizzate a una condizione di controllo dell'attenzione CW durante il periodo di studio esaminando il cortisolo salivare diurno come misura oggettiva dello stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si identificano come nere;
- Nessuna storia precedente di cancro;
- Età 21 o più;
- Aspettativa di vita >= 12 mesi;
- Nessuna storia di precedente trattamento psichiatrico ospedaliero per grave malattia mentale entro 1 anno (ad esempio, psicosi)
- Nessuna suicidalità attiva;
- Nessuna dipendenza da sostanze nell'ultimo anno;
- Fluente in inglese;
- Disponibile per il follow-up nel corso dello studio;
- Approvare lo stress o il disagio moderato misurato da un punteggio di 4 o superiore su un termometro di soccorso e un termometro di stress adattato;
- Trattamento completato per il cancro al seno (tranne le terapie ormonali) entro 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne che non si identificano come nere;
- Storia precedente di cancro (diverso dal cancro della pelle);
- Sotto i 21 anni;
- Un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Storia di precedente trattamento psichiatrico ospedaliero per grave malattia mentale nell'ultimo anno (ad esempio, psicosi),
- suicidio attivo;
- Dipendenza da sostanze nell'ultimo anno;
- Bassa conoscenza della lingua inglese;
- Non disponibile per il follow-up nel corso dello studio;
- Punteggio inferiore a 4 su un termometro di emergenza e un termometro di stress adattato;
- Non sono entro 12 mesi dal completamento del trattamento per il cancro al seno (ad eccezione delle terapie ormonali) al momento dell'assunzione;
- Saranno esclusi i maschi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CB Gestione dello stress
Il braccio di intervento per la gestione dello stress cognitivo-comportamentale (CBSM) è un intervento di gruppo chiuso e strutturato che offre 10 sessioni settimanali consecutive (e consiste in una componente di rilassamento di circa 30 minuti, una componente di gestione dello stress cognitivo-comportamentale di 45 minuti e una componente di 15- minuto di pausa).
I gruppi includono una media di 4-9 donne e una donna interventista afroamericana.
I partecipanti a CBSM ricevono una cartella di lavoro che riassume la logica di ciascun modulo, le tecniche apprese all'interno di ciascun modulo, un breve esercizio fuori sessione da praticare e anche il contenuto della condizione Cancer Wellness and Education (CW).
cioè.
Sessioni di gruppo
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10 sessioni settimanali:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Benessere del cancro (CW)
Miglioramento del benessere e dell'istruzione (CW) per il cancro al seno.
La condizione CW consiste in 10 sessioni settimanali della durata di circa 90 minuti.
Ogni sessione si concentra su un aspetto importante del recupero dal cancro al seno.
I moduli sono stati derivati da prodotti di dominio pubblico (ad esempio, National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society).
Sessioni di gruppo
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10 sessioni settimanali:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di accettabilità del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'accettabilità viene misurata utilizzando una scala di autovalutazione dei partecipanti creata appositamente per questo progetto.
Questo questionario di 16 voci valuta la soddisfazione percepita con il programma, la comprensione percepita del materiale, il comfort con le sessioni di gruppo, la competenza percepita dell'interventista, la soddisfazione con il personale del progetto e le valutazioni dei materiali del progetto su una scala Likert a 4 punti (completamente d'accordo- completamente in disaccordo).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20081005
- R01CA131451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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