- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02272335
Faciliter l'ajustement chez les femmes noires à faible revenu atteintes d'un cancer du sein
L'objectif principal de l'étude proposée est de tester si une intervention réussie de gestion du stress peut être efficacement mise en œuvre dans des environnements naturels dans la communauté et sera acceptable pour une population à faible revenu de femmes afro-américaines atteintes d'un cancer du sein.
Hypothèse 1 : Il n'y aura aucune différence entre les femmes randomisées pour la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM) ou la condition de bien-être et d'éducation en matière de cancer (CW) sur les cotes d'acceptabilité du programme.
Hypothèse 2 : Les femmes randomisées dans la condition CBSM montreront une plus grande diminution au fil du temps de la détresse spécifique au cancer et une plus grande augmentation au fil du temps de la qualité de vie par rapport aux femmes dans la condition CW au cours de l'étude, du départ au suivi de six mois. en haut.
Hypothèse 3 : Les femmes randomisées dans la condition CBSM montreront une plus grande amélioration des niveaux de douleur, des troubles du sommeil et de la fatigue par rapport aux femmes dans la condition CW au cours de l'étude, de la ligne de base au suivi de six mois.
Hypothèse 4 : Les femmes randomisées dans la condition CBSM rapporteront moins de jours de maladie, un retour au travail plus rapide, moins de visites de soins de santé imprévues, moins de visites aux urgences et un meilleur suivi avec des oncologues par rapport aux femmes dans la condition CW au cours du cours de l'étude de la ligne de base au suivi de six mois.
Hypothèse 5 : Les femmes randomisées dans la condition CBSM présenteront des schémas plus normalisés de cortisol diurne (par exemple, une augmentation plus importante de la pente AM-PM négative) par rapport aux femmes dans la condition CW au cours de l'étude, du départ au suivi de six mois. en haut.
Hypothèse 6 : Les femmes randomisées dans la condition CBSM montreront des modèles moins normalisés de variabilité de la fréquence cardiaque (par exemple, plus de variation) par rapport aux femmes dans la condition CW au cours de l'étude, de la ligne de base au suivi de six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes des minorités sont largement mal desservies et souffrent d'une moins bonne qualité de vie pendant et après le traitement du cancer du sein. Malgré ce besoin accru, les interventions conçues pour favoriser l'adaptation à la maladie chez ces femmes sont rares. Notre récent essai randomisé a testé l'efficacité d'une intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale (CBSM) multimodale, basée sur le groupe, d'une durée de 10 semaines, dispensée dans un cadre universitaire chez des femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont récemment terminé un traitement adjuvant. À l'aide d'un panel d'indicateurs d'adaptation psychologiques, physiologiques et physiques, les enquêteurs ont examiné si l'intervention facilitait la «récupération» ou l'adaptation après la fin du traitement adjuvant du cancer du sein. Les participants à l'intervention CBSM ont montré des améliorations dans plusieurs indicateurs d'adaptation psychosociale (moins de pensées intrusives, moins d'anxiété, moins de perturbations sociales, moins d'affects négatifs, plus d'affects positifs, une plus grande recherche d'avantages et des niveaux plus élevés d'états d'esprit positifs), l'adaptation physiologique (diminution du cortisol et augmentation de la fonction immunitaire cellulaire et de la production de cytokines Th1) et adaptation physique à la maladie (moins de fatigue et amélioration de la qualité du sommeil). Bon nombre de ces résultats ont été observés lors des suivis de 3 et 9 mois. Comme pour la plupart des recherches en oncologie psychosociale, les participants à l'essai randomisé étaient pour la plupart des femmes blanches non hispaniques. Que les résultats de cet essai soient généralisables ou non à une population plus large comprenant des femmes appartenant à des minorités doit être testé.
La recherche proposée vise à traduire cette intervention CBSM basée sur l'université dans un format qui sera acceptable et efficace dans un cadre communautaire. Les enquêteurs cibleront nos efforts sur les femmes afro-américaines à faible revenu (n = 120 après attrition) diagnostiquées avec un cancer du sein (tous les stades de la maladie). Les participants seront randomisés pour une intervention CBSM de 10 semaines ou une condition de contrôle actif de comparaison active du bien-être et de l'éducation sur le cancer du sein amélioré (CW) et surveillés pendant 6 mois par la suite. Les résultats comprennent : (a) l'acceptabilité de l'intervention, (b) l'adaptation psychosociale, (c) les groupes de symptômes physiques, (d) les implications économiques et (e) un indicateur objectif de stress (cortisol salivaire diurne). L'objectif principal est de tester si une intervention réussie de gestion du stress peut être efficacement mise en œuvre dans les milieux naturels de la communauté et sera acceptable pour une population de femmes afro-américaines à faible revenu vivant dans la communauté et atteintes d'un cancer du sein.
Objectif spécifique 1 : Examiner l'acceptabilité d'une intervention de gestion du stress validée empiriquement chez des femmes afro-américaines à faible revenu vivant dans la communauté atteintes d'un cancer du sein.
Objectif spécifique 2 : Tester la prédiction selon laquelle les participantes randomisées à l'intervention CBSM montrent des améliorations significatives des indices d'adaptation psychosociale (c.
Objectif spécifique 3 : Tester la prédiction selon laquelle les participants randomisés à l'intervention CBSM montrent des améliorations significatives des indices des groupes de symptômes physiques par rapport aux femmes randomisées à une condition de contrôle de l'attention CW tout au long de la période d'étude (les groupes de symptômes physiques incluent la douleur, le sommeil, la fatigue).
Objectif spécifique 4 : Tester la prédiction selon laquelle les femmes randomisées pour une intervention CBSM par rapport à une condition de contrôle de l'attention CW ont de meilleurs résultats économiques tout au long de la période d'étude (tels que mesurés par un retour au travail plus rapide, moins de jours de maladie, moins de visites de soins de santé).
Objectif spécifique 5 : Tester la prédiction selon laquelle les participants randomisés à l'intervention CBSM montrent des améliorations significatives des indices d'adaptation physiologique par rapport aux femmes randomisées à une condition de contrôle de l'attention CW tout au long de la période d'étude en examinant le cortisol salivaire diurne comme mesure objective du stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui s'identifient comme noires ;
- Aucun antécédent de cancer;
- 21 ans ou plus ;
- Espérance de vie >= 12 mois ;
- Aucun antécédent de traitement psychiatrique hospitalier antérieur pour une maladie mentale grave dans un délai d'un an (par exemple, psychose)
- Aucune tendance suicidaire active ;
- Aucune dépendance à une substance au cours de l'année écoulée ;
- Anglais courant;
- Disponible pour un suivi tout au long de l'étude ;
- Approuver un stress ou une détresse modérés mesurés par un score de 4 ou plus sur un thermomètre de détresse et un thermomètre de stress adapté ;
- Traitement complet du cancer du sein (à l'exception des traitements hormonaux) dans les 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne s'identifient pas comme noires ;
- Antécédents de cancer (autre que cancer de la peau);
- Moins de 21 ans ;
- Une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Antécédents de traitement psychiatrique en milieu hospitalier pour une maladie mentale grave au cours de la dernière année (par exemple, psychose),
- suicidalité active ;
- Dépendance à une substance au cours de l'année écoulée ;
- Faible maîtrise de l'anglais ;
- Non disponible pour le suivi au cours de l'étude ;
- Score inférieur à 4 sur un thermomètre de détresse et un thermomètre de stress adapté ;
- Ne sont pas dans les 12 mois suivant la fin du traitement du cancer du sein (à l'exception des thérapies hormonales) au moment du recrutement ;
- Les hommes seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion du stress CB
Le bras d'intervention de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM) est une intervention de groupe fermée et structurée qui offre 10 séances hebdomadaires consécutives (et se compose d'une composante de relaxation d'environ 30 minutes, d'une composante de gestion du stress cognitivo-comportementale de 45 minutes et d'une composante de 15 minutes). minute de pause).
Les groupes comprennent en moyenne 4 à 9 femmes et une interventionniste afro-américaine.
Les participants au CBSM reçoivent un cahier de travail qui résume la raison d'être de chaque module, les techniques apprises dans chaque module, un court exercice hors session pour pratiquer et le contenu de la condition Cancer Wellness and Education (CW).
c'est à dire.
Séances de groupe
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10 séances hebdomadaires :
Autres noms:
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Comparateur actif: Bien-être du cancer (TC)
Amélioration du bien-être et de l'éducation sur le cancer du sein (CW).
La condition CW consiste en 10 séances hebdomadaires d'une durée d'environ 90 minutes.
Chaque session se concentre sur un aspect important de la guérison du cancer du sein.
Les modules ont été dérivés de produits du domaine public (par exemple, National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society).
Séances de groupe
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10 séances hebdomadaires :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotes d'acceptabilité du programme
Délai: 12 mois
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L'acceptabilité est mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation des participants qui a été créée spécifiquement pour ce projet.
Ce questionnaire en 16 points évalue la satisfaction perçue à l'égard du programme, la compréhension perçue du matériel, le confort avec les séances de groupe, la compétence perçue de l'interventionniste, la satisfaction à l'égard du personnel du projet et les évaluations du matériel du projet sur une échelle de Likert à 4 points (entièrement d'accord- pas du tout d'accord).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20081005
- R01CA131451 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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