유방암에 걸린 저소득 흑인 여성의 적응 촉진
제안된 연구의 주요 목표는 성공적인 스트레스 관리 개입이 지역 사회의 자연 환경에서 효과적으로 구현될 수 있는지 여부와 유방암에 걸린 아프리카계 미국인 여성의 지역 사회 주거, 저소득층 인구가 수용할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
가설 1: 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 또는 암 건강 및 교육 조건(CW)으로 무작위 배정된 여성들 사이에 프로그램 수용 가능성 등급에 차이가 없을 것입니다.
가설 2: CBSM 조건에 무작위로 배정된 여성은 기준선에서 다음 6개월까지 연구 과정에 걸쳐 CW 조건의 여성에 비해 시간이 지남에 따라 암 특유의 고통이 더 크게 감소하고 삶의 질이 더 크게 증가할 것입니다. 위로.
가설 3: CBSM 조건에 무작위로 배정된 여성은 기준선에서 6개월 추적 조사 기간 동안 CW 조건의 여성에 비해 통증 수준, 수면 장애 및 피로가 더 크게 개선될 것입니다.
가설 4: CBSM 상태로 무작위 배정된 여성은 전체 과정에서 CW 상태의 여성에 비해 병가가 더 적고, 더 일찍 직장에 복귀하고, 예상치 못한 의료 방문이 더 적고, 응급실 방문이 더 적고, 종양 전문의와의 더 나은 후속 조치를 보고할 것입니다. 기준선에서 6개월 후속 조치까지의 연구.
가설 5: CBSM 조건에 무작위 배정된 여성은 기준선에서 후속 6개월까지 연구 과정에 걸쳐 CW 조건의 여성에 비해 일상적인 코티솔의 정규화된 패턴(예: 음의 AM-PM 기울기의 더 큰 증가)을 보일 것입니다. 위로.
가설 6: CBSM 조건에 무작위 배정된 여성은 기준선에서 6개월 추적 조사까지의 연구 과정에 걸쳐 CW 조건의 여성에 비해 심박 변이도의 덜 정규화된 패턴(예: 더 많은 변동)을 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소수 민족 여성은 유방암 치료 중 및 치료 후에 심각한 혜택을 받지 못하고 삶의 질이 저하됩니다. 이러한 더 큰 필요성에도 불구하고 그러한 여성들의 질병 적응을 촉진하기 위해 고안된 개입은 거의 없습니다. 우리의 최근 무작위 시험은 최근 보조 치료를 완료한 유방암 여성을 대상으로 대학 환경에서 제공되는 10주 다중 방식, 그룹 기반, 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 개입의 효능을 테스트했습니다. 심리학적, 생리학적, 신체적 적응 지표 패널을 사용하여 연구자들은 개입이 유방암에 대한 보조 요법이 완료된 후 "회복" 또는 적응을 촉진했는지 여부를 조사했습니다. CBSM 개입 참가자는 심리사회적 적응의 여러 지표(거슬리는 생각 감소, 불안 감소, 사회적 혼란 감소, 부정적인 영향 감소, 긍정적 영향 증가, 이익 발견 증가, 긍정적 마음 상태 증가), 생리학적 적응(코티솔 감소)에서 개선을 보였습니다. 증가된 세포 면역 기능 및 Th1 사이토카인 생성) 및 질병에 대한 신체적 적응(피로 감소 및 수면의 질 향상). 이러한 발견의 대부분은 3개월 및 9개월 추적 조사에서 유지되었습니다. 대부분의 심리사회적 종양학 연구와 마찬가지로 무작위 시험의 참가자는 대부분 비히스패닉계 백인 여성이었습니다. 해당 실험의 결과가 소수 여성을 포함하는 더 큰 인구에 일반화될 수 있는지 여부를 테스트해야 합니다.
제안된 연구는 이 대학 기반의 CBSM 개입을 커뮤니티 환경에서 수용 가능하고 효과적인 형식으로 변환하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 유방암(질병의 모든 단계) 진단을 받은 저소득 아프리카계 미국인 여성(감소 후 n=120)에 대한 우리의 노력을 목표로 삼을 것입니다. 참가자는 10주 CBSM 중재 또는 주의 시간 일치 강화 유방암 건강 및 교육(CW) 활성 비교 통제 조건에 무작위 배정되고 이후 6개월 동안 모니터링됩니다. 결과에는 (a) 개입의 수용성, (b) 심리사회적 적응, (c) 신체적 증상 클러스터, (d) 경제적 의미 및 (e) 스트레스의 객관적 지표(일일 타액 코티솔)가 포함됩니다. 주요 목표는 성공적인 스트레스 관리 개입이 지역 사회의 자연 환경에서 효과적으로 구현될 수 있는지 여부와 유방암에 걸린 아프리카계 미국인 여성의 지역 사회 거주 저소득 인구가 수용할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
특정 목표 1: 유방암에 걸린 지역사회 거주 저소득 아프리카계 미국인 여성의 경험적으로 검증된 스트레스 관리 개입의 수용 가능성을 조사합니다.
특정 목표 2: CBSM 중재에 무작위 배정된 참가자가 연구 기간 동안 CW 주의 통제 조건에 무작위 배정된 여성에 비해 심리사회적 적응 지표(즉, 암 관련 고통, 삶의 질)에서 상당한 개선을 보인다는 예측을 테스트합니다.
특정 목표 3: CBSM 개입에 무작위 배정된 참가자가 연구 기간 동안 CW 주의력 통제 조건에 무작위 배정된 여성에 비해 신체 증상 클러스터의 지표에서 상당한 개선을 보인다는 예측을 테스트하기 위해(신체 증상 클러스터에는 통증, 수면, 피로가 포함됨).
특정 목표 4: CBSM 개입 대 CW 주의 통제 조건에 무작위 배정된 여성이 연구 기간 동안 더 나은 경제적 결과를 갖는다는 예측을 테스트합니다(직장으로의 빠른 복귀, 더 적은 병가, 더 적은 건강 관리 방문으로 측정됨).
구체적인 목표 5: CBSM 개입에 무작위 배정된 참가자가 스트레스의 객관적인 척도로서 일주 타액 코르티솔을 조사하여 연구 기간 동안 CW 주의력 통제 조건에 무작위 배정된 여성에 비해 생리적 적응 지표에서 상당한 개선을 보인다는 예측을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흑인으로 자칭하는 여성;
- 이전 암 병력 없음;
- 21세 이상
- >= 12개월의 기대 수명;
- 1년 이내에 중증 정신 질환(예: 정신병)으로 입원 정신과 치료를 받은 이력이 없음
- 적극적인 자살 성향이 없습니다.
- 지난 1년 동안 물질 의존성이 없었습니다.
- 유창한 영어;
- 연구 과정에서 후속 조치가 가능합니다.
- 조난 온도계와 조정된 스트레스 온도계에서 4점 이상의 점수로 측정된 중간 정도의 스트레스 또는 고통을 지지합니다.
- 12개월 이내에 유방암 치료 완료(호르몬 요법 제외).
제외 기준:
- 자신을 흑인으로 식별하지 않는 여성
- 암의 이전 병력(피부암 제외),
- 21세 미만
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 지난 1년 이내에 중증 정신 질환(예: 정신병)에 대한 입원 환자 정신과 치료 이력,
- 능동적 자살성향;
- 지난 1년간 물질 의존성;
- 낮은 영어 유창성;
- 연구 과정 동안 후속 조치에 사용할 수 없습니다.
- 조난 온도계 및 조정된 스트레스 온도계에서 4점 미만 점수;
- 모집 시점에 유방암 치료(호르몬 요법 제외) 완료 후 12개월 이내가 아니어야 합니다.
- 남성은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB 스트레스 관리
CBSM(인지 행동 스트레스 관리) 중재 부문은 10개의 연속 주간 세션을 제공하는 폐쇄적이고 구조화된 그룹 중재입니다(약 30분 휴식 구성 요소, 45분 인지 행동 스트레스 관리 구성 요소 및 15- 분 휴식).
그룹에는 평균 4-9명의 여성과 여성 아프리카계 미국인 중재자가 포함됩니다.
CBSM 참가자는 각 모듈의 이론적 근거, 각 모듈 내에서 학습한 기술, 실습을 위한 짧은 세션 외 연습 및 암 건강 및 교육(CW) 조건의 내용을 요약한 워크북을 받습니다.
즉.
그룹 세션
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10주간 세션:
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 건강(CW)
향상된 유방암 건강 및 교육(CW).
CW 조건은 약 90분 동안 지속되는 10개의 주간 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 유방암 회복의 중요한 측면에 중점을 둡니다.
모듈은 공개 도메인(예: National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society)의 제품에서 파생되었습니다.
그룹 세션
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10주간 세션:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램의 수용성 등급
기간: 12 개월
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수용성은 이 프로젝트를 위해 특별히 만들어진 참가자 자기 보고 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 16개 항목 설문지는 프로그램에 대한 인지된 만족도, 자료에 대한 인지된 이해도, 그룹 세션에 대한 편안함, 중재자의 인지된 능력, 프로젝트 직원에 대한 만족도 및 4점 리커트 척도로 프로젝트 자료에 대한 평가를 평가합니다(완전히 동의합니다. 완전히 동의하지 않음).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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