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Facilitar el ajuste en mujeres negras de bajos ingresos con cáncer de mama

26 de octubre de 2015 actualizado por: Suzanne C Lechner, University of Miami

El objetivo principal del estudio propuesto es probar si una intervención exitosa de manejo del estrés se puede implementar de manera efectiva en entornos naturales en la comunidad y si será aceptable para una población de mujeres afroamericanas con cáncer de mama que vive en la comunidad y tiene bajos ingresos.

Hipótesis 1: No habrá diferencias entre las mujeres asignadas al azar a la condición de Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM) o de Bienestar y educación sobre el cáncer (CW) en las calificaciones de aceptabilidad del programa.

Hipótesis 2: Las mujeres asignadas al azar a la condición CBSM mostrarán mayores disminuciones con el tiempo en la angustia específica del cáncer y mayores aumentos con el tiempo en la calidad de vida en comparación con las mujeres en la condición CW en el transcurso del estudio desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento. arriba.

Hipótesis 3: Las mujeres asignadas al azar a la condición CBSM mostrarán una mayor mejora en los niveles de dolor, trastornos del sueño y fatiga en comparación con las mujeres en la condición CW en el transcurso del estudio desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento.

Hipótesis 4: Las mujeres asignadas al azar a la condición CBSM reportarán menos días de enfermedad, regreso más temprano al trabajo, menos visitas de atención médica no anticipadas, menos visitas al departamento de emergencias y un mejor seguimiento con oncólogos en comparación con las mujeres en la condición CW a lo largo del curso del estudio desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento.

Hipótesis 5: Las mujeres asignadas al azar a la condición CBSM mostrarán patrones más normalizados de cortisol diurno (p. ej., un mayor aumento en la pendiente negativa AM-PM) en comparación con las mujeres en la condición CW durante el transcurso del estudio desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento. arriba.

Hipótesis 6: Las mujeres asignadas al azar a la condición CBSM mostrarán patrones menos normalizados de variabilidad de la frecuencia cardíaca (p. ej., más variación) en comparación con las mujeres en la condición CW durante el transcurso del estudio desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres pertenecientes a minorías están muy desatendidas y tienen una peor calidad de vida durante y después del tratamiento del cáncer de mama. A pesar de esta mayor necesidad, las intervenciones diseñadas para fomentar la adaptación a la enfermedad entre estas mujeres son escasas. Nuestro ensayo aleatorizado reciente probó la eficacia de una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) multimodal, basada en grupos, de 10 semanas de duración, administrada en un entorno universitario entre mujeres con cáncer de mama que recientemente completaron el tratamiento adyuvante. Usando un panel de indicadores psicológicos, fisiológicos y físicos de adaptación, los investigadores examinaron si la intervención facilitó la "recuperación" o la adaptación después de que se completó la terapia adyuvante para el cáncer de mama. Los participantes de la intervención CBSM mostraron mejoras en múltiples indicadores de adaptación psicosocial (menos pensamientos intrusivos, menor ansiedad, menos perturbación social, menos afecto negativo, más afecto positivo, mayor hallazgo de beneficios y niveles más altos de estados mentales positivos), adaptación fisiológica (disminución del cortisol y aumento de la función inmune celular y producción de citoquinas Th1) y adaptación física a la enfermedad (menos fatiga y mejor calidad del sueño). Muchos de estos hallazgos se mantuvieron en los seguimientos de 3 y 9 meses. Al igual que con la mayoría de las investigaciones de oncología psicosocial, los participantes en el ensayo aleatorizado eran en su mayoría mujeres blancas no hispanas. Se debe probar si los resultados de ese ensayo son o no generalizables a la población más grande que incluye mujeres pertenecientes a minorías.

La investigación propuesta tiene como objetivo traducir esta intervención CBSM basada en la Universidad a un formato que sea aceptable y efectivo en un entorno comunitario. Los investigadores centrarán sus esfuerzos en las mujeres afroamericanas de bajos ingresos (n=120 después de la deserción) diagnosticadas con cáncer de mama (en todas las etapas de la enfermedad). Los participantes serán asignados al azar a una intervención de CBSM de 10 semanas o a una condición de control de comparación activa de Enhanced Breast Cancer Wellness and Education (CW) de atención igualada en el tiempo y monitoreada durante 6 meses después. Los resultados incluyen: (a) aceptabilidad de la intervención, (b) adaptación psicosocial, (c) grupos de síntomas físicos, (d) implicaciones económicas y (e) un indicador objetivo de estrés (cortisol salival diurno). El objetivo principal es probar si una intervención exitosa para el manejo del estrés se puede implementar de manera efectiva en entornos naturales de la comunidad y si será aceptable para una población de mujeres afroamericanas con cáncer de mama que vive en la comunidad y de bajos ingresos.

Objetivo específico 1: Examinar la aceptabilidad de una intervención de manejo del estrés validada empíricamente en mujeres afroamericanas de bajos ingresos que viven en la comunidad con cáncer de mama.

Objetivo específico 2: probar la predicción de que los participantes asignados al azar a la intervención CBSM muestran mejoras significativas en los índices de adaptación psicosocial (es decir, angustia específica del cáncer, calidad de vida) en relación con las mujeres asignadas al azar a una condición de control de atención CW durante el período de estudio.

Objetivo específico 3: probar la predicción de que los participantes asignados al azar a la intervención CBSM muestran mejoras significativas en los índices de grupos de síntomas físicos en relación con las mujeres asignadas al azar a una condición de control de atención CW durante el período de estudio (los grupos de síntomas físicos incluyen dolor, sueño, fatiga).

Objetivo específico 4: Probar la predicción de que las mujeres asignadas al azar a una intervención de CBSM frente a una condición de control de atención de CW tienen mejores resultados económicos durante el período de estudio (medidos por un regreso al trabajo más rápido, menos días de enfermedad, menos visitas a la atención médica).

Objetivo específico 5: probar la predicción de que los participantes asignados aleatoriamente a la intervención CBSM muestran mejoras significativas en los índices de adaptación fisiológica en relación con las mujeres asignadas aleatoriamente a una condición de control de atención CW durante el período de estudio mediante el examen del cortisol salival diurno como medida objetiva del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se identifican a sí mismas como negras;
  • Sin antecedentes de cáncer;
  • 21 años o más;
  • Esperanza de vida >= 12 meses;
  • Sin antecedentes de tratamiento psiquiátrico previo como paciente hospitalizado por enfermedad mental grave en el plazo de 1 año (p. ej., psicosis)
  • Sin suicidalidad activa;
  • Sin dependencia de sustancias en el último año;
  • Fluido en inglés;
  • Disponible para seguimiento durante el transcurso del estudio;
  • Respaldar estrés o angustia moderados medidos por una puntuación de 4 o más en un termómetro de angustia y un termómetro de estrés adaptado;
  • Tratamiento completo para el cáncer de mama (excepto terapias hormonales) dentro de los 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no se identifican a sí mismas como negras;
  • Historia previa de cáncer (que no sea cáncer de piel);
  • menores de 21 años;
  • Una esperanza de vida de menos de 12 meses;
  • Antecedentes de tratamiento psiquiátrico previo como paciente hospitalizado por enfermedad mental grave en el último año (p. ej., psicosis),
  • Suicidio activo;
  • Dependencia de sustancias en el último año;
  • Baja fluidez en inglés;
  • No disponible para seguimiento durante el transcurso del estudio;
  • Puntaje por debajo de 4 en un termómetro de angustia y un termómetro de estrés adaptado;
  • No están dentro de los 12 meses de haber completado el tratamiento para el cáncer de mama (excepto las terapias hormonales) en el momento del reclutamiento;
  • Los varones serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión del estrés CB
El brazo de intervención de Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual (CBSM, por sus siglas en inglés) es una intervención grupal estructurada y cerrada que ofrece 10 sesiones semanales consecutivas (y consiste en un componente de relajación de aproximadamente 30 minutos, un componente de manejo del estrés cognitivo-conductual de 45 minutos y un componente de manejo del estrés cognitivo-conductual de 15 minutos). minuto de descanso). Los grupos incluyen un promedio de 4 a 9 mujeres y una intervencionista afroamericana. Los participantes en CBSM reciben un libro de trabajo que resume la justificación de cada módulo, las técnicas aprendidas dentro de cada módulo, un breve ejercicio fuera de la sesión para practicar y también el contenido de la condición de Bienestar y educación sobre el cáncer (CW). es decir. Sesiones de grupo

10 sesiones semanales:

  • CBSM: 10 sesiones semanales consecutivas (y consta de un componente de relajación de aproximadamente 30 minutos, un componente de manejo del estrés cognitivo-conductual de 45 minutos y un descanso de 15 minutos). Los grupos incluyen un promedio de 4 a 9 mujeres y una intervencionista afroamericana. Los participantes en CBSM reciben un libro de trabajo que resume la justificación de cada módulo, las técnicas aprendidas dentro de cada módulo, un breve ejercicio fuera de sesión para practicar y el contenido de la condición CW también.
  • CW/EE: aproximadamente 90 minutos de duración. Cada sesión se centra en un aspecto importante de la recuperación del cáncer de mama. Los módulos se derivaron de productos de dominio público
Otros nombres:
  • Gestión del estrés CB
  • Bienestar del cáncer de CW
Comparador activo: Bienestar del cáncer (CW)
Bienestar y educación mejorados sobre el cáncer de mama (CW). La condición de CW consta de 10 sesiones semanales de aproximadamente 90 minutos de duración. Cada sesión se centra en un aspecto importante de la recuperación del cáncer de mama. Los módulos se derivaron de productos de dominio público (p. ej., Instituto Nacional del Cáncer, Fundación Susan G. Komen, Sociedad Estadounidense del Cáncer). Sesiones de grupo

10 sesiones semanales:

  • CBSM: 10 sesiones semanales consecutivas (y consta de un componente de relajación de aproximadamente 30 minutos, un componente de manejo del estrés cognitivo-conductual de 45 minutos y un descanso de 15 minutos). Los grupos incluyen un promedio de 4 a 9 mujeres y una intervencionista afroamericana. Los participantes en CBSM reciben un libro de trabajo que resume la justificación de cada módulo, las técnicas aprendidas dentro de cada módulo, un breve ejercicio fuera de sesión para practicar y el contenido de la condición CW también.
  • CW/EE: aproximadamente 90 minutos de duración. Cada sesión se centra en un aspecto importante de la recuperación del cáncer de mama. Los módulos se derivaron de productos de dominio público
Otros nombres:
  • Gestión del estrés CB
  • Bienestar del cáncer de CW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de aceptabilidad del programa.
Periodo de tiempo: 12 meses
La aceptabilidad se mide utilizando una escala de autoinforme del participante que se creó específicamente para este proyecto. Este cuestionario de 16 ítems evalúa la satisfacción percibida con el programa, la comprensión percibida del material, la comodidad con las sesiones grupales, la competencia percibida del interventor, la satisfacción con el personal del proyecto y las calificaciones de los materiales del proyecto en una escala Likert de 4 puntos (totalmente de acuerdo). Totalmente en desacuerdo).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20081005
  • R01CA131451 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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