Aanpassing vergemakkelijken bij zwarte vrouwen met een laag inkomen en borstkanker
Het belangrijkste doel van de voorgestelde studie is om te testen of een succesvolle stressbeheersingsinterventie effectief kan worden geïmplementeerd in natuurlijke omgevingen in de gemeenschap en acceptabel zal zijn voor een gemeenschapswoning, een bevolking met een laag inkomen van Afro-Amerikaanse vrouwen met borstkanker.
Hypothese 1: Er zullen geen verschillen zijn tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar ofwel de Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) ofwel de Cancer Wellness and Education-conditie (CW) wat betreft de aanvaardbaarheid van het programma.
Hypothese 2: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de CBSM-aandoening zullen in de loop van het onderzoek vanaf de nulmeting tot zes maanden follow-up een grotere afname in kankerspecifieke stress en een grotere toename in de kwaliteit van leven laten zien in vergelijking met vrouwen in de CW-aandoening. omhoog.
Hypothese 3: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de CBSM-conditie zullen een grotere verbetering laten zien in pijnniveaus, slaapstoornissen en vermoeidheid in vergelijking met vrouwen in de CW-conditie in de loop van het onderzoek vanaf baseline tot zes maanden follow-up.
Hypothese 4: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de CBSM-aandoening zullen minder ziektedagen rapporteren, sneller weer aan het werk gaan, minder onverwachte bezoeken aan de gezondheidszorg, minder bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp en betere follow-up door oncologen in vergelijking met vrouwen in de CW-aandoening gedurende de loop van de studie vanaf baseline tot zes maanden follow-up.
Hypothese 5: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de CBSM-conditie zullen meer genormaliseerde patronen van dagelijkse cortisol vertonen (bijv. een grotere toename van de negatieve AM-PM-helling) in vergelijking met vrouwen in de CW-conditie in de loop van het onderzoek vanaf baseline tot zes maanden follow-up omhoog.
Hypothese 6: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de CBSM-aandoening zullen meer minder genormaliseerde patronen van hartslagvariabiliteit vertonen (bijv.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen uit minderheidsgroepen worden zwaar onderbediend en hebben een slechtere kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling van borstkanker. Ondanks deze grotere behoefte zijn interventies die zijn ontworpen om de aanpassing aan ziekte bij dergelijke vrouwen te bevorderen, schaars. Onze recente gerandomiseerde studie testte de werkzaamheid van een 10 weken durende multimodale, groepsgebaseerde, cognitieve gedragsmatige stressmanagement (CBSM) interventie in een universitaire setting bij vrouwen met borstkanker die onlangs een adjuvante behandeling hebben voltooid. Met behulp van een panel van psychologische, fysiologische en fysieke indicatoren van aanpassing, onderzochten de onderzoekers of de interventie "herstel" of aanpassing vergemakkelijkte nadat de adjuvante therapie voor borstkanker was voltooid. CBSM-interventiedeelnemers lieten verbeteringen zien in meerdere indicatoren van psychosociale aanpassing (minder opdringerige gedachten, minder angst, minder sociale verstoring, minder negatief affect, meer positief affect, meer voordelen vinden en hogere niveaus van positieve gemoedstoestanden), fysiologische aanpassing (verlaagd cortisol en verhoogde cellulaire immuunfunctie en Th1-cytokineproductie) en fysieke aanpassing aan ziekte (minder vermoeidheid en betere slaapkwaliteit). Veel van deze bevindingen hielden stand bij follow-ups na 3 en 9 maanden. Zoals bij het meeste psychosociale oncologische onderzoek, waren de deelnemers aan de gerandomiseerde studie meestal niet-Spaanse blanke vrouwen. Of de resultaten van dat onderzoek al dan niet generaliseerbaar zijn naar de grotere populatie die ook vrouwen uit minderheidsgroepen omvat, moet worden getest.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel deze op de universiteit gebaseerde, CBSM-interventie te vertalen naar een format dat acceptabel en effectief zal zijn in een gemeenschapsomgeving. De onderzoekers zullen onze inspanningen richten op Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen (n=120 na uitputting) met de diagnose borstkanker (alle stadia van de ziekte). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een CBSM-interventie van 10 weken of een actieve vergelijkings-controleconditie met aangepaste tijd voor verbeterde borstkanker en educatie (Enhanced Breast Cancer Education, CW) en daarna 6 maanden gevolgd. Resultaten omvatten: (a) aanvaardbaarheid van de interventie, (b) psychosociale aanpassing, (c) fysieke symptoomclusters, (d) economische implicaties en (e) een objectieve indicator van stress (dagelijkse speekselcortisol). Het belangrijkste doel is om te testen of een succesvolle stressbeheersingsinterventie effectief kan worden geïmplementeerd in natuurlijke omgevingen in de gemeenschap en acceptabel zal zijn voor een in de gemeenschap wonende bevolking met lage inkomens van Afro-Amerikaanse vrouwen met borstkanker.
Specifiek doel 1: De aanvaardbaarheid onderzoeken van een empirisch gevalideerde interventie voor stressbeheersing bij thuiswonende Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen en borstkanker.
Specifiek doel 2: Testen van de voorspelling dat deelnemers die gerandomiseerd zijn voor CBSM-interventie significante verbeteringen vertonen in de indicatoren van psychosociale aanpassing (d.w.z. kankerspecifieke stress, kwaliteit van leven) ten opzichte van vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een CW-aandachtscontroleconditie gedurende de onderzoeksperiode.
Specifiek doel 3: Testen van de voorspelling dat deelnemers die zijn gerandomiseerd naar CBSM-interventie gedurende de onderzoeksperiode significante verbeteringen vertonen in indices van fysieke symptoomclusters ten opzichte van vrouwen die zijn gerandomiseerd naar een CW-aandachtscontroleconditie (fysieke symptoomclusters omvatten pijn, slaap, vermoeidheid).
Specifiek doel 4: De voorspelling testen dat vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een CBSM-interventie versus CW-aandachtscontroleconditie betere economische resultaten hebben gedurende de onderzoeksperiode (zoals gemeten door sneller weer aan het werk te gaan, minder ziektedagen, minder bezoeken aan de gezondheidszorg).
Specifiek doel 5: Testen van de voorspelling dat deelnemers die gerandomiseerd zijn voor CBSM-interventie gedurende de onderzoeksperiode significante verbeteringen vertonen in de indicatoren van fysiologische aanpassing ten opzichte van vrouwen die zijn gerandomiseerd naar een CW-aandachtscontroleconditie door dagelijkse speekselcortisol te onderzoeken als objectieve maatstaf voor stress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zichzelf identificeren als zwart;
- Geen voorgeschiedenis van kanker;
- Leeftijd 21 of ouder;
- Levensverwachting van >= 12 maanden;
- Geen geschiedenis van eerdere intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige psychische aandoeningen binnen 1 jaar (bijv. Psychose)
- Geen actieve suïcidaliteit;
- Geen middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar;
- Vloeiend in het Engels;
- Beschikbaar voor follow-up in de loop van het onderzoek;
- Gematigde stress of angst onderschrijven, zoals gemeten door een score van 4 of hoger op de noodthermometer en een aangepaste stressthermometer;
- Voltooide behandeling voor borstkanker (behalve hormonale therapieën) binnen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zichzelf niet als zwart identificeren;
- Voorgeschiedenis van kanker (anders dan huidkanker);
- Onder de 21 jaar;
- Een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Geschiedenis van eerdere intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige psychische aandoeningen in het afgelopen jaar (bijv. Psychose),
- Actieve suïcidaliteit;
- Middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar;
- Weinig vloeiend Engels;
- Niet beschikbaar voor follow-up in de loop van het onderzoek;
- Scoor onder de 4 op een noodthermometer en een aangepaste stressthermometer;
- Zijn niet binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling voor borstkanker (behalve hormonale therapieën) op het moment van werving;
- Mannen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CB-stressmanagement
De interventiegroep Cognitive-Gedragsstress Management (CBSM) is een gesloten, gestructureerde groepsinterventie die 10 opeenvolgende wekelijkse sessies biedt (en bestaat uit een ontspanningscomponent van ongeveer 30 minuten, een component cognitieve gedragsmatige stressbeheersing van 45 minuten en een 15- minuut pauze).
Groepen omvatten gemiddeld 4-9 vrouwen en een vrouwelijke Afro-Amerikaanse interventionist.
Deelnemers aan CBSM ontvangen een werkboek met een samenvatting van de grondgedachte voor elke module, technieken die in elke module zijn geleerd, een korte oefening buiten de sessie om te oefenen en ook de inhoud van de Cancer Wellness and Education (CW) -conditie.
d.w.z.
Groepssessies
|
10 wekelijkse sessies:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kankerwelzijn (CW)
Verbeterde borstkankerwelzijn en -educatie (CW).
De CW-conditie bestaat uit 10 wekelijkse sessies van ongeveer 90 minuten.
Elke sessie richt zich op een belangrijk aspect van het herstel van borstkanker.
Modules zijn afgeleid van producten in het publieke domein (bijv. National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society).
Groepssessies
|
10 wekelijkse sessies:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsclassificaties van het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van een zelfrapportageschaal van deelnemers die speciaal voor dit project is gemaakt.
Deze vragenlijst met 16 items beoordeelt de waargenomen tevredenheid met het programma, het waargenomen begrip van het materiaal, het comfort met groepssessies, de waargenomen competentie van de interventionist, de tevredenheid met het projectpersoneel en beoordelingen van projectmateriaal op een 4-punts Likert-schaal (helemaal mee eens). Volledig mee oneens).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20081005
- R01CA131451 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .