- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272335
Erleichterung der Anpassung bei schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen und Brustkrebs
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu testen, ob eine erfolgreiche Intervention zur Stressbewältigung effektiv in natürlichen Umgebungen der Gemeinschaft umgesetzt werden kann und für eine in der Gemeinschaft lebende, einkommensschwache Bevölkerung afroamerikanischer Frauen mit Brustkrebs akzeptabel sein wird.
Hypothese 1: Es wird keine Unterschiede zwischen Frauen geben, die nach dem Zufallsprinzip entweder dem Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) oder dem Cancer Wellness and Education Condition (CW) zugeteilt wurden, hinsichtlich der Akzeptanzbewertungen des Programms.
Hypothese 2: Frauen, die in die CBSM-Erkrankung randomisiert wurden, werden im Verlauf der Studie vom Ausgangswert bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung im Vergleich zu Frauen in der CW-Erkrankung im Laufe der Zeit eine stärkere Abnahme der krebsspezifischen Belastung und eine stärkere Steigerung der Lebensqualität im Laufe der Zeit zeigen. hoch.
Hypothese 3: Frauen, die randomisiert der CBSM-Erkrankung zugeteilt wurden, zeigen im Verlauf der Studie vom Ausgangswert bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung eine stärkere Verbesserung des Schmerzniveaus, der Schlafstörungen und der Müdigkeit im Vergleich zu Frauen in der CW-Erkrankung.
Hypothese 4: Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der CBSM-Erkrankung zugeteilt wurden, berichten über weniger Krankheitstage, eine frühere Rückkehr an den Arbeitsplatz, weniger unvorhergesehene Arztbesuche, weniger Besuche in der Notaufnahme und eine bessere Nachsorge bei Onkologen im Vergleich zu Frauen in der CW-Erkrankung im Laufe des Kurses der Studie vom Ausgangswert bis zum sechsmonatigen Follow-up.
Hypothese 5: Frauen, die randomisiert der CBSM-Erkrankung zugeteilt wurden, werden im Verlauf der Studie vom Ausgangswert bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung im Vergleich zu Frauen in der CW-Erkrankung normalisiertere Muster des täglichen Cortisols (z. B. einen stärkeren Anstieg der negativen AM-PM-Steigung) aufweisen. hoch.
Hypothese 6: Frauen, die randomisiert der CBSM-Erkrankung zugeteilt wurden, zeigen im Verlauf der Studie vom Ausgangswert bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung mehr, weniger normalisierte Muster der Herzfrequenzvariabilität (z. B. mehr Variation) als Frauen in der CW-Erkrankung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frauen aus Minderheitengruppen sind stark unterversorgt und leiden während und nach der Brustkrebsbehandlung unter einer schlechteren Lebensqualität. Trotz dieses größeren Bedarfs gibt es nur wenige Interventionen zur Förderung der Anpassung an Krankheiten bei diesen Frauen. Unsere kürzlich durchgeführte randomisierte Studie testete die Wirksamkeit einer 10-wöchigen multimodalen, gruppenbasierten Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM), die in einem universitären Umfeld bei Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wurde, die kürzlich eine adjuvante Behandlung abgeschlossen hatten. Anhand einer Reihe psychologischer, physiologischer und physischer Anpassungsindikatoren untersuchten die Forscher, ob die Intervention die „Genesung“ oder Anpassung nach Abschluss der adjuvanten Therapie bei Brustkrebs erleichterte. CBSM-Interventionsteilnehmer zeigten Verbesserungen bei mehreren Indikatoren der psychosozialen Anpassung (weniger aufdringliche Gedanken, weniger Angst, weniger soziale Störungen, weniger negativer Affekt, mehr positiver Affekt, größere Nutzenfindung und höhere Werte positiver Geisteszustände), physiologische Anpassung (verringerter Cortisolspiegel). und erhöhte zelluläre Immunfunktion und Th1-Zytokinproduktion) und körperliche Anpassung an Krankheiten (weniger Müdigkeit und verbesserte Schlafqualität). Viele dieser Befunde blieben auch bei Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten bestehen. Wie bei den meisten psychosozialen Onkologieforschungen waren die Teilnehmer der randomisierten Studie überwiegend nicht-hispanische weiße Frauen. Es muss geprüft werden, ob die Ergebnisse dieser Studie auf die größere Bevölkerung, zu der auch Frauen aus Minderheitengruppen gehören, übertragbar sind.
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diese universitätsbasierte CBSM-Intervention in ein Format zu übersetzen, das in einem gemeinschaftlichen Umfeld akzeptabel und effektiv ist. Die Ermittler werden unsere Bemühungen auf afroamerikanische Frauen mit niedrigem Einkommen (n=120 nach Fluktuation) konzentrieren, bei denen Brustkrebs (alle Krankheitsstadien) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 10-wöchigen CBSM-Intervention oder einer zeitangepassten aktiven Vergleichskontrollbedingung „Enhanced Breast Cancer Wellness and Education (CW)“ zugeteilt und anschließend 6 Monate lang überwacht. Zu den Ergebnissen gehören: (a) Akzeptanz der Intervention, (b) psychosoziale Anpassung, (c) körperliche Symptomcluster, (d) wirtschaftliche Auswirkungen und (e) ein objektiver Indikator für Stress (tägliches Speichelcortisol). Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob eine erfolgreiche Intervention zur Stressbewältigung effektiv in natürlichen Umgebungen der Gemeinschaft umgesetzt werden kann und für eine in der Gemeinschaft lebende, einkommensschwache Bevölkerung afroamerikanischer Frauen mit Brustkrebs akzeptabel ist.
Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Akzeptanz einer empirisch validierten Stressbewältigungsintervention bei in der Gemeinschaft lebenden afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen und Brustkrebs.
Spezifisches Ziel 2: Um die Vorhersage zu testen, dass Teilnehmerinnen, die randomisiert einer CBSM-Intervention unterzogen wurden, über den gesamten Studienzeitraum hinweg signifikante Verbesserungen bei den Indizes der psychosozialen Anpassung (d. h. krebsspezifische Belastung, Lebensqualität) im Vergleich zu Frauen zeigen, die randomisiert einer CW-Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugewiesen wurden.
Spezifisches Ziel 3: Um die Vorhersage zu testen, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer CBSM-Intervention zugeteilt wurden, im Vergleich zu Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer CW-Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt wurden, im gesamten Studienzeitraum signifikante Verbesserungen der Indizes körperlicher Symptomcluster zeigen (zu den körperlichen Symptomclustern gehören Schmerzen, Schlaf, Müdigkeit).
Spezifisches Ziel 4: Um die Vorhersage zu testen, dass Frauen, die randomisiert einer CBSM-Intervention im Vergleich zu einer CW-Aufmerksamkeitskontrollbedingung unterzogen wurden, über den gesamten Studienzeitraum hinweg bessere wirtschaftliche Ergebnisse erzielen (gemessen an einer schnelleren Rückkehr zur Arbeit, weniger Krankheitstagen, weniger Arztbesuchen).
Spezifisches Ziel 5: Um die Vorhersage zu testen, dass Teilnehmer, die randomisiert einer CBSM-Intervention unterzogen wurden, über den gesamten Studienzeitraum hinweg signifikante Verbesserungen der Indizes der physiologischen Anpassung im Vergleich zu Frauen zeigen, die randomisiert einer CW-Aufmerksamkeitskontrollbedingung unterzogen wurden, indem das tägliche Cortisol im Speichel als objektives Maß für Stress untersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich selbst als Schwarze identifizieren;
- Keine Krebsvorgeschichte;
- Alter 21 oder älter;
- Lebenserwartung >= 12 Monate;
- Keine Vorgeschichte einer stationären psychiatrischen Behandlung wegen einer schweren psychischen Erkrankung innerhalb eines Jahres (z. B. Psychose)
- Keine aktive Suizidalität;
- Keine Substanzabhängigkeit im letzten Jahr;
- Fließend Englisch;
- Verfügbar für Nachuntersuchungen im Verlauf der Studie;
- Befürworten Sie mäßigen Stress oder Stress, gemessen an einem Wert von 4 oder mehr auf einem Stressthermometer und einem angepassten Stressthermometer.
- Abgeschlossene Brustkrebsbehandlung (außer Hormontherapien) innerhalb von 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich nicht als Schwarze identifizieren;
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer Hautkrebs);
- Unter 21 Jahren;
- Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Vorgeschichte einer stationären psychiatrischen Behandlung wegen einer schweren psychischen Erkrankung im vergangenen Jahr (z. B. Psychose),
- Aktive Suizidalität;
- Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres;
- Geringe Englischkenntnisse;
- Für eine Nachverfolgung im Verlauf der Studie nicht verfügbar;
- Auf einem Stressthermometer und einem angepassten Stressthermometer einen Wert von unter 4 erzielen;
- sich zum Zeitpunkt der Einstellung nicht innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Brustkrebsbehandlung (außer Hormontherapien) befinden;
- Männer werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CB-Stressmanagement
Der Interventionsarm „Cognitive-Behavioral Stress Management“ (CBSM) ist eine geschlossene, strukturierte Gruppenintervention, die 10 aufeinanderfolgende wöchentliche Sitzungen bietet (und aus einer etwa 30-minütigen Entspannungskomponente, einer 45-minütigen Komponente zur kognitiv-verhaltensbezogenen Stressbewältigung und einer 15-minütigen Komponente besteht). Minute Pause).
Zu den Gruppen gehören durchschnittlich 4–9 Frauen und eine afroamerikanische Interventionistin.
Teilnehmer an CBSM erhalten ein Arbeitsbuch, das die Begründung für jedes Modul, die in jedem Modul erlernten Techniken, eine kurze Übung zum Üben außerhalb der Sitzung sowie den Inhalt des Krebs-Wellness- und Aufklärungsproblems (Cancer Wellness and Education, CW) zusammenfasst.
d.h.
Gruppensitzungen
|
10 wöchentliche Sitzungen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Krebs-Wellness (CW)
Verbessertes Wohlbefinden und Aufklärung über Brustkrebs (CW).
Die CW-Bedingung besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von etwa 90 Minuten.
Jede Sitzung konzentriert sich auf einen wichtigen Aspekt der Genesung von Brustkrebs.
Module wurden von Produkten im öffentlichen Bereich abgeleitet (z. B. National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society). d. h.
Gruppensitzungen
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10 wöchentliche Sitzungen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzbewertungen des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Akzeptanz wird anhand einer Skala zur Selbsteinschätzung der Teilnehmer gemessen, die speziell für dieses Projekt erstellt wurde.
Dieser 16-Punkte-Fragebogen bewertet die wahrgenommene Zufriedenheit mit dem Programm, das wahrgenommene Verständnis des Materials, die Zufriedenheit mit Gruppensitzungen, die wahrgenommene Kompetenz des Interventionisten, die Zufriedenheit mit dem Projektpersonal und die Bewertungen der Projektmaterialien auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (völlig einverstanden). stimme überhaupt nicht zu).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20081005
- R01CA131451 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
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University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Syracuse University und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV/Aids | Alkoholkonsum, nicht spezifiziertUganda
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Hebrew University of JerusalemRekrutierung
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenPrimäre bösartige Neubildung der Lunge | Primäre bösartige Neubildung des GastrointestinaltraktsVereinigte Staaten