Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lettere tilpasning hos sorte kvinder med lav indkomst med brystkræft

26. oktober 2015 opdateret af: Suzanne C Lechner, University of Miami

Hovedmålet med den foreslåede undersøgelse er at teste, om en vellykket stresshåndteringsintervention kan implementeres effektivt i naturlige omgivelser i samfundet og vil være acceptabel for en befolkning, der bor i lokalsamfundet, med lav indkomst af afroamerikanske kvinder med brystkræft.

Hypotese 1: Der vil ikke være nogen forskelle mellem kvinder, der er randomiseret til enten Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) eller Cancer Wellness and Education-tilstanden (CW) med hensyn til vurderinger af programmets acceptabilitet.

Hypotese 2: Kvinder randomiseret til CBSM-tilstanden vil vise større fald over tid i kræftspecifik lidelse og større stigninger over tid i livskvalitet sammenlignet med kvinder i CW-tilstanden i løbet af undersøgelsen fra baseline til seks måneders opfølgning. op.

Hypotese 3: Kvinder randomiseret til CBSM-tilstanden vil vise større forbedring i smerteniveauer, søvnforstyrrelser og træthed sammenlignet med kvinder i CW-tilstanden i løbet af undersøgelsen fra baseline til seks måneders opfølgning.

Hypotese 4: Kvinder randomiseret til CBSM-tilstanden vil rapportere færre sygedage, tidligere tilbagevenden til arbejde, færre uforudsete sundhedsbesøg, færre besøg på skadestuen og bedre opfølgning hos onkologer sammenlignet med kvinder i CW-tilstanden i løbet af forløbet af undersøgelsen fra baseline til seks måneders opfølgning.

Hypotese 5: Kvinder randomiseret til CBSM-tilstanden vil vise mere normaliserede mønstre af daglig cortisol (f.eks. større stigning i negativ AM-PM hældning) sammenlignet med kvinder i CW-tilstanden i løbet af undersøgelsen fra baseline til seks måneders opfølgning- op.

Hypotese 6: Kvinder randomiseret til CBSM-tilstanden vil vise flere mindre normaliserede mønstre af hjertefrekvensvariabilitet (f.eks. mere variation) sammenlignet med kvinder i CW-tilstanden i løbet af undersøgelsen fra baseline til seks måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minoritetskvinder er stærkt undertjent og lider af dårligere livskvalitet under og efter behandling for brystkræft. På trods af dette større behov er interventioner designet til at fremme tilpasning til sygdom blandt sådanne kvinder sjældne. Vores nylige randomiserede forsøg testede effektiviteten af ​​en 10-ugers multimodal, gruppebaseret, kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) intervention leveret i et universitetsmiljø blandt kvinder med brystkræft, som for nylig har afsluttet adjuverende behandling. Ved hjælp af et panel af psykologiske, fysiologiske og fysiske indikatorer for tilpasning undersøgte efterforskerne, om interventionen lettede "recovery" eller tilpasning efter adjuverende terapi for brystkræft var afsluttet. CBSM interventionsdeltagere viste forbedringer i flere indikatorer for psykosocial tilpasning (færre påtrængende tanker, lavere angst, mindre social forstyrrelse, mindre negativ påvirkning, mere positiv påvirkning, større fordele og højere niveauer af positive sindstilstande), fysiologisk tilpasning (nedsat kortisol og øget cellulær immunfunktion og Th1-cytokinproduktion) og fysisk tilpasning til sygdom (mindre træthed og forbedret søvnkvalitet). Mange af disse fund holdt ved 3 og 9 måneders opfølgninger. Som med de fleste psykosociale onkologiske undersøgelser var deltagerne i det randomiserede forsøg for det meste ikke-spanske hvide kvinder. Hvorvidt resultaterne af dette forsøg er generaliserbare til den større befolkning, der omfatter minoritetskvinder, skal testes.

Den foreslåede forskning sigter mod at oversætte denne universitetsbaserede, CBSM-intervention til et format, der vil være acceptabelt og effektivt i et samfundsmiljø. Efterforskerne vil målrette vores indsats mod afroamerikanske kvinder med lav indkomst (n=120 efter nedslidning) diagnosticeret med brystkræft (alle stadier af sygdom). Deltagerne vil blive randomiseret til 10-ugers CBSM-intervention eller en opmærksomhedstidsmatchet Enhanced Breast Cancer Wellness and Education (CW) aktiv sammenligningskontroltilstand og overvåget i 6 måneder efterfølgende. Resultater omfatter: (a) accept af interventionen, (b) psykosocial tilpasning, (c) fysiske symptomklynger, (d) økonomiske implikationer og (e) en objektiv indikator for stress (daglig spytkortisol). Hovedmålet er at teste, om en vellykket stresshåndteringsintervention kan implementeres effektivt i naturlige omgivelser i samfundet og vil være acceptabel for en befolkning, der bor i lokalsamfundet, med lav indkomst af afroamerikanske kvinder med brystkræft.

Specifikt mål 1: At undersøge acceptabiliteten af ​​en empirisk valideret stresshåndteringsintervention i samfundsboende afroamerikanske kvinder med lav indkomst med brystkræft.

Specifikt mål 2: At teste forudsigelsen om, at deltagere, der er randomiseret til CBSM-intervention, viser signifikante forbedringer i indekser for psykosocial tilpasning (dvs. kræftspecifik lidelse, livskvalitet) i forhold til kvinder randomiseret til en CW opmærksomhedskontroltilstand i hele undersøgelsesperioden.

Specifikt mål 3: At teste forudsigelsen om, at deltagere randomiseret til CBSM-intervention viser signifikante forbedringer i indekser for fysiske symptomklynger i forhold til kvinder randomiseret til en CW opmærksomhedskontroltilstand på tværs af undersøgelsesperioden (fysiske symptomklynger inkluderer smerte, søvn, træthed).

Specifikt mål 4: At teste forudsigelsen om, at kvinder randomiseret til en CBSM-intervention versus CW opmærksomhedskontroltilstand har bedre økonomiske resultater i hele undersøgelsesperioden (målt ved hurtigere tilbagevenden til arbejde, færre sygedage, færre sundhedsbesøg).

Specifikt mål 5: At teste forudsigelsen om, at deltagere randomiseret til CBSM-intervention viser signifikante forbedringer i indekser for fysiologisk tilpasning i forhold til kvinder randomiseret til en CW opmærksomhedskontroltilstand på tværs af undersøgelsesperioden ved at undersøge daglig spytcortisol som objektivt mål for stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der selv identificerer sig som sorte;
  • Ingen tidligere kræfthistorie;
  • Alder 21 eller ældre;
  • Forventet levetid på >= 12 måneder;
  • Ingen historie med tidligere indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom inden for 1 år (f.eks. psykose)
  • Ingen aktiv suicidalitet;
  • Ingen stofafhængighed inden for det seneste år;
  • Flydende engelsk;
  • Tilgængelig til opfølgning i løbet af studiet;
  • Godkend moderat stress eller angst målt ved en score på 4 eller derover på et nødtermometer og et tilpasset stresstermometer;
  • Fuldført behandling for brystkræft (undtagen hormonbehandlinger) inden for 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke selv identificerer sig som sorte;
  • Tidligere kræfthistorie (bortset fra hudkræft);
  • under 21 år;
  • En forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • Anamnese med tidligere indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom inden for det seneste år (f.eks. psykose),
  • Aktiv suicidalitet;
  • Stofafhængighed inden for det seneste år;
  • Lav engelsk flydende;
  • Ikke tilgængelig for opfølgning i løbet af undersøgelsen;
  • Score under 4 på et nødtermometer og et tilpasset stresstermometer;
  • Ikke er inden for 12 måneder efter afsluttet behandling for brystkræft (undtagen hormonbehandlinger) på tidspunktet for rekruttering;
  • Hanner vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB Stresshåndtering
Interventionsarmen Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) er en lukket, struktureret gruppeintervention, der tilbyder 10 på hinanden følgende ugentlige sessioner (og består af en cirka 30-minutters afspændingskomponent, 45-minutters kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringskomponent og en 15-minutters afspændingskomponent. minut pause). Grupperne omfatter i gennemsnit 4-9 kvinder og en kvindelig afroamerikansk interventionist. Deltagere i CBSM modtager en projektmappe, der opsummerer begrundelsen for hvert modul, teknikker lært inden for hvert modul, en kort øvelse uden for sessionen og indholdet af Cancer Wellness and Education (CW)-tilstanden. dvs. Gruppesessioner

10 ugentlige sessioner:

  • CBSM - 10 på hinanden følgende ugentlige sessioner (og består af en ca. 30-minutters afslapningskomponent, 45-minutters kognitiv-adfærdsmæssig stresshåndteringskomponent og en 15-minutters pause). Grupperne omfatter i gennemsnit 4-9 kvinder og en kvindelig afroamerikansk interventionist. Deltagere i CBSM modtager en projektmappe, der opsummerer begrundelsen for hvert modul, teknikker lært inden for hvert modul, en kort øvelse uden for sessionen, og også indholdet af CW-tilstanden.
  • CW/EE - omkring 90 minutter i varighed. Hver session fokuserer på et vigtigt aspekt af helbredelse fra brystkræft. Moduler blev afledt af produkter i det offentlige domæne
Andre navne:
  • CB Stresshåndtering
  • CW Cancer Wellness
Aktiv komparator: Cancer Wellness (CW)
Enhanced Breast Cancer Wellness and Education (CW). CW-tilstanden består af 10 ugentlige sessioner, der er omkring 90 minutter i varighed. Hver session fokuserer på et vigtigt aspekt af helbredelse fra brystkræft. Moduler blev afledt af produkter i det offentlige domæne (f.eks. National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society). Gruppesessioner

10 ugentlige sessioner:

  • CBSM - 10 på hinanden følgende ugentlige sessioner (og består af en ca. 30-minutters afslapningskomponent, 45-minutters kognitiv-adfærdsmæssig stresshåndteringskomponent og en 15-minutters pause). Grupperne omfatter i gennemsnit 4-9 kvinder og en kvindelig afroamerikansk interventionist. Deltagere i CBSM modtager en projektmappe, der opsummerer begrundelsen for hvert modul, teknikker lært inden for hvert modul, en kort øvelse uden for sessionen, og også indholdet af CW-tilstanden.
  • CW/EE - omkring 90 minutter i varighed. Hver session fokuserer på et vigtigt aspekt af helbredelse fra brystkræft. Moduler blev afledt af produkter i det offentlige domæne
Andre navne:
  • CB Stresshåndtering
  • CW Cancer Wellness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsvurderinger af programmet
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabilitet måles ved hjælp af en deltager-selvrapportskala, der er skabt specifikt til dette projekt. Dette 16-punkts spørgeskema vurderer oplevet tilfredshed med programmet, opfattet forståelse af materialet, komfort med gruppesessioner, oplevet kompetence hos interventionisten, tilfredshed med projektpersonalet og vurderinger af projektmaterialer på en 4-punkts Likert-skala (helt enig- helt uenig).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20081005
  • R01CA131451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner