- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02272335
Ułatwianie przystosowania się czarnoskórym kobietom o niskich dochodach z rakiem piersi
Głównym celem proponowanego badania jest sprawdzenie, czy udana interwencja w zakresie zarządzania stresem może być skutecznie wdrożona w środowisku naturalnym w społeczności i będzie akceptowalna dla mieszkającej w społeczności, populacji Afroamerykanów o niskich dochodach z rakiem piersi.
Hipoteza 1: Nie będzie różnic między kobietami losowo przydzielonymi do grupy zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) lub stanu zdrowia i edukacji raka (CW) pod względem ocen dopuszczalności programu.
Hipoteza 2: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM wykażą większe spadki w czasie specyficznego dla raka niepokoju i większy wzrost jakości życia w czasie w porównaniu z kobietami w stanie CW w trakcie badania od punktu początkowego do sześciu miesięcy obserwacji w górę.
Hipoteza 3: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM wykażą większą poprawę poziomu bólu, zaburzeń snu i zmęczenia w porównaniu z kobietami w stanie CW w trakcie badania od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji.
Hipoteza 4: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM zgłaszają mniej dni chorobowych, wcześniejszy powrót do pracy, mniej nieoczekiwanych wizyt w placówce medycznej, mniej wizyt na oddziale ratunkowym i lepszą obserwację u onkologów w porównaniu z kobietami w stanie CW w całym przebiegu badania od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji.
Hipoteza 5: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM będą wykazywać bardziej znormalizowane wzorce dobowego kortyzolu (np. większy wzrost ujemnego nachylenia AM-PM) w porównaniu z kobietami w grupie CW w trakcie badania od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji w górę.
Hipoteza 6: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM wykażą więcej mniej znormalizowanych wzorców zmienności rytmu serca (np. większą zmienność) w porównaniu z kobietami w grupie CW w trakcie badania od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety z mniejszości są rażąco zaniedbane i cierpią z powodu gorszej jakości życia w trakcie i po leczeniu raka piersi. Pomimo tej większej potrzeby, interwencje mające na celu wspieranie adaptacji do choroby wśród takich kobiet są rzadkie. W naszym niedawnym badaniu z randomizacją przetestowano skuteczność 10-tygodniowej wielomodalnej, opartej na grupach interwencji kognitywno-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) przeprowadzonej w warunkach uniwersyteckich wśród kobiet z rakiem piersi, które niedawno ukończyły leczenie uzupełniające. Korzystając z panelu psychologicznych, fizjologicznych i fizycznych wskaźników adaptacji, badacze zbadali, czy interwencja ułatwiła „wyzdrowienie” lub adaptację po zakończeniu terapii uzupełniającej raka piersi. Uczestnicy interwencji CBSM wykazali poprawę w wielu wskaźnikach adaptacji psychospołecznej (mniej natrętnych myśli, mniejszy lęk, mniej zakłóceń społecznych, mniej negatywnych afektów, bardziej pozytywnych afektów, większe znajdowanie korzyści i wyższy poziom pozytywnych stanów umysłu), adaptacji fizjologicznej (obniżony poziom kortyzolu i zwiększona funkcja odporności komórkowej i produkcja cytokin Th1) oraz fizyczna adaptacja do choroby (mniejsze zmęczenie i lepsza jakość snu). Wiele z tych ustaleń utrzymywało się podczas obserwacji po 3 i 9 miesiącach. Podobnie jak w przypadku większości badań z zakresu onkologii psychospołecznej, uczestnikami randomizowanego badania były głównie białe kobiety niebędące Latynosami. Należy sprawdzić, czy wyniki tego badania można uogólnić na większą populację, która obejmuje kobiety z mniejszości.
Proponowane badania mają na celu przełożenie tej uniwersyteckiej interwencji CBSM na format, który będzie akceptowalny i skuteczny w środowisku społecznościowym. Badacze skoncentrują nasze wysiłki na Afroamerykankach o niskich dochodach (n=120 po wyniszczeniu), u których zdiagnozowano raka piersi (wszystkie stadia choroby). Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do 10-tygodniowej interwencji CBSM lub dopasowanego czasowo do aktywnego stanu porównawczego wzmocnionego zdrowia i edukacji raka piersi (CW) i monitorowane przez 6 miesięcy później. Wyniki obejmują: (a) akceptowalność interwencji, (b) adaptację psychospołeczną, (c) skupiska objawów fizycznych, (d) implikacje ekonomiczne oraz (e) obiektywny wskaźnik stresu (dzienny poziom kortyzolu w ślinie). Głównym celem jest sprawdzenie, czy udana interwencja w zakresie zarządzania stresem może być skutecznie wdrożona w naturalnych warunkach w społeczności i czy będzie akceptowalna dla mieszkającej w społeczności populacji Afroamerykanek o niskich dochodach z rakiem piersi.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie dopuszczalności empirycznie potwierdzonej interwencji w zakresie zarządzania stresem u mieszkających w społeczności Afroamerykanek o niskich dochodach z rakiem piersi.
Cel szczegółowy 2: Przetestowanie przewidywania, że uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji CBSM wykazują znaczną poprawę wskaźników adaptacji psychospołecznej (tj. dystres specyficzny dla raka, jakość życia) w stosunku do kobiet losowo przydzielonych do warunku kontroli uwagi CW w całym okresie badania.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie przewidywania, że uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji CBSM wykazują znaczną poprawę wskaźników grup objawów fizycznych w stosunku do kobiet losowo przydzielonych do warunku kontroli uwagi CW w całym okresie badania (grupy objawów fizycznych obejmują ból, sen, zmęczenie).
Cel szczegółowy 4: Zbadanie przewidywania, że kobiety losowo przydzielone do interwencji CBSM w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi CW mają lepsze wyniki ekonomiczne w całym okresie badania (mierzone szybszym powrotem do pracy, mniejszą liczbą dni chorobowych, mniejszą liczbą wizyt w placówce medycznej).
Cel szczegółowy 5: Zbadanie prognozy, że uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji CBSM wykazują znaczną poprawę wskaźników adaptacji fizjologicznej w stosunku do kobiet losowo przydzielonych do warunku kontroli uwagi CW w całym okresie badania, badając dzienny poziom kortyzolu w ślinie jako obiektywną miarę stresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które same identyfikują się jako czarne;
- Brak wcześniejszej historii raka;
- Wiek 21 lat lub starszy;
- Oczekiwana długość życia >= 12 miesięcy;
- Brak historii wcześniejszego leczenia psychiatrycznego w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej w ciągu 1 roku (np. psychozy)
- Brak aktywnego samobójstwa;
- Brak uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku;
- Biegły w angielskim;
- Dostępne do obserwacji w trakcie badania;
- Potwierdzają umiarkowany stres lub dystres mierzony wynikiem 4 lub wyższym na termometrze dystresu i dostosowanym termometrze stresu;
- Zakończone leczenie raka piersi (z wyjątkiem terapii hormonalnych) w ciągu 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie identyfikują się jako czarne;
- Wcześniejsza historia raka (innego niż rak skóry);
- poniżej 21 roku życia;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- Historia wcześniejszego leczenia psychiatrycznego w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku (np. psychozy),
- Aktywne samobójstwo;
- Uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku;
- Słaba znajomość języka angielskiego;
- Niedostępne do obserwacji w trakcie badania;
- Wynik poniżej 4 na termometrze stresu i dostosowanym termometrze stresu;
- nie są w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia raka piersi (z wyjątkiem terapii hormonalnych) w momencie rekrutacji;
- Mężczyźni będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie stresem CB
Ramię interwencyjne zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) jest zamkniętą, ustrukturyzowaną interwencją grupową, która oferuje 10 kolejnych cotygodniowych sesji (i składa się z około 30-minutowego elementu relaksacyjnego, 45-minutowego komponentu poznawczo-behawioralnego zarządzania stresem oraz 15-minutowego minutowa przerwa).
Grupy obejmują średnio 4-9 kobiet i interwencjonistkę Afroamerykankę.
Uczestnicy CBSM otrzymują zeszyt ćwiczeń, który podsumowuje uzasadnienie każdego modułu, techniki poznane w ramach każdego modułu, krótkie ćwiczenie do ćwiczeń poza sesją oraz treść warunku dotyczącego dobrego samopoczucia i edukacji w chorobie nowotworowej (CW).
tj.
Sesje grupowe
|
10 tygodniowych sesji:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dobre samopoczucie przy raku (CW)
Lepsze samopoczucie i edukacja w zakresie raka piersi (CW).
Warunek CW składa się z 10 tygodniowych sesji, które trwają około 90 minut.
Każda sesja koncentruje się na ważnym aspekcie wyzdrowienia z raka piersi.
Moduły pochodzą z produktów będących w domenie publicznej (np. National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society).
Sesje grupowe
|
10 tygodniowych sesji:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny akceptowalności programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność jest mierzona za pomocą skali samooceny uczestników, która została stworzona specjalnie na potrzeby tego projektu.
Ten 16-punktowy kwestionariusz ocenia postrzeganą satysfakcję z programu, postrzegane zrozumienie materiału, komfort podczas sesji grupowych, postrzeganą kompetencję interwencjonisty, zadowolenie z personelu projektu oraz oceny materiałów projektowych na 4-stopniowej skali Likerta (całkowita zgoda całkowicie się nie zgadzam).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20081005
- R01CA131451 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .