Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie przystosowania się czarnoskórym kobietom o niskich dochodach z rakiem piersi

26 października 2015 zaktualizowane przez: Suzanne C Lechner, University of Miami

Głównym celem proponowanego badania jest sprawdzenie, czy udana interwencja w zakresie zarządzania stresem może być skutecznie wdrożona w środowisku naturalnym w społeczności i będzie akceptowalna dla mieszkającej w społeczności, populacji Afroamerykanów o niskich dochodach z rakiem piersi.

Hipoteza 1: Nie będzie różnic między kobietami losowo przydzielonymi do grupy zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) lub stanu zdrowia i edukacji raka (CW) pod względem ocen dopuszczalności programu.

Hipoteza 2: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM wykażą większe spadki w czasie specyficznego dla raka niepokoju i większy wzrost jakości życia w czasie w porównaniu z kobietami w stanie CW w trakcie badania od punktu początkowego do sześciu miesięcy obserwacji w górę.

Hipoteza 3: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM wykażą większą poprawę poziomu bólu, zaburzeń snu i zmęczenia w porównaniu z kobietami w stanie CW w trakcie badania od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji.

Hipoteza 4: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM zgłaszają mniej dni chorobowych, wcześniejszy powrót do pracy, mniej nieoczekiwanych wizyt w placówce medycznej, mniej wizyt na oddziale ratunkowym i lepszą obserwację u onkologów w porównaniu z kobietami w stanie CW w całym przebiegu badania od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji.

Hipoteza 5: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM będą wykazywać bardziej znormalizowane wzorce dobowego kortyzolu (np. większy wzrost ujemnego nachylenia AM-PM) w porównaniu z kobietami w grupie CW w trakcie badania od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji w górę.

Hipoteza 6: Kobiety przydzielone losowo do grupy CBSM wykażą więcej mniej znormalizowanych wzorców zmienności rytmu serca (np. większą zmienność) w porównaniu z kobietami w grupie CW w trakcie badania od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z mniejszości są rażąco zaniedbane i cierpią z powodu gorszej jakości życia w trakcie i po leczeniu raka piersi. Pomimo tej większej potrzeby, interwencje mające na celu wspieranie adaptacji do choroby wśród takich kobiet są rzadkie. W naszym niedawnym badaniu z randomizacją przetestowano skuteczność 10-tygodniowej wielomodalnej, opartej na grupach interwencji kognitywno-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) przeprowadzonej w warunkach uniwersyteckich wśród kobiet z rakiem piersi, które niedawno ukończyły leczenie uzupełniające. Korzystając z panelu psychologicznych, fizjologicznych i fizycznych wskaźników adaptacji, badacze zbadali, czy interwencja ułatwiła „wyzdrowienie” lub adaptację po zakończeniu terapii uzupełniającej raka piersi. Uczestnicy interwencji CBSM wykazali poprawę w wielu wskaźnikach adaptacji psychospołecznej (mniej natrętnych myśli, mniejszy lęk, mniej zakłóceń społecznych, mniej negatywnych afektów, bardziej pozytywnych afektów, większe znajdowanie korzyści i wyższy poziom pozytywnych stanów umysłu), adaptacji fizjologicznej (obniżony poziom kortyzolu i zwiększona funkcja odporności komórkowej i produkcja cytokin Th1) oraz fizyczna adaptacja do choroby (mniejsze zmęczenie i lepsza jakość snu). Wiele z tych ustaleń utrzymywało się podczas obserwacji po 3 i 9 miesiącach. Podobnie jak w przypadku większości badań z zakresu onkologii psychospołecznej, uczestnikami randomizowanego badania były głównie białe kobiety niebędące Latynosami. Należy sprawdzić, czy wyniki tego badania można uogólnić na większą populację, która obejmuje kobiety z mniejszości.

Proponowane badania mają na celu przełożenie tej uniwersyteckiej interwencji CBSM na format, który będzie akceptowalny i skuteczny w środowisku społecznościowym. Badacze skoncentrują nasze wysiłki na Afroamerykankach o niskich dochodach (n=120 po wyniszczeniu), u których zdiagnozowano raka piersi (wszystkie stadia choroby). Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do 10-tygodniowej interwencji CBSM lub dopasowanego czasowo do aktywnego stanu porównawczego wzmocnionego zdrowia i edukacji raka piersi (CW) i monitorowane przez 6 miesięcy później. Wyniki obejmują: (a) akceptowalność interwencji, (b) adaptację psychospołeczną, (c) skupiska objawów fizycznych, (d) implikacje ekonomiczne oraz (e) obiektywny wskaźnik stresu (dzienny poziom kortyzolu w ślinie). Głównym celem jest sprawdzenie, czy udana interwencja w zakresie zarządzania stresem może być skutecznie wdrożona w naturalnych warunkach w społeczności i czy będzie akceptowalna dla mieszkającej w społeczności populacji Afroamerykanek o niskich dochodach z rakiem piersi.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie dopuszczalności empirycznie potwierdzonej interwencji w zakresie zarządzania stresem u mieszkających w społeczności Afroamerykanek o niskich dochodach z rakiem piersi.

Cel szczegółowy 2: Przetestowanie przewidywania, że ​​uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji CBSM wykazują znaczną poprawę wskaźników adaptacji psychospołecznej (tj. dystres specyficzny dla raka, jakość życia) w stosunku do kobiet losowo przydzielonych do warunku kontroli uwagi CW w całym okresie badania.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie przewidywania, że ​​uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji CBSM wykazują znaczną poprawę wskaźników grup objawów fizycznych w stosunku do kobiet losowo przydzielonych do warunku kontroli uwagi CW w całym okresie badania (grupy objawów fizycznych obejmują ból, sen, zmęczenie).

Cel szczegółowy 4: Zbadanie przewidywania, że ​​kobiety losowo przydzielone do interwencji CBSM w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi CW mają lepsze wyniki ekonomiczne w całym okresie badania (mierzone szybszym powrotem do pracy, mniejszą liczbą dni chorobowych, mniejszą liczbą wizyt w placówce medycznej).

Cel szczegółowy 5: Zbadanie prognozy, że uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji CBSM wykazują znaczną poprawę wskaźników adaptacji fizjologicznej w stosunku do kobiet losowo przydzielonych do warunku kontroli uwagi CW w całym okresie badania, badając dzienny poziom kortyzolu w ślinie jako obiektywną miarę stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które same identyfikują się jako czarne;
  • Brak wcześniejszej historii raka;
  • Wiek 21 lat lub starszy;
  • Oczekiwana długość życia >= 12 miesięcy;
  • Brak historii wcześniejszego leczenia psychiatrycznego w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej w ciągu 1 roku (np. psychozy)
  • Brak aktywnego samobójstwa;
  • Brak uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku;
  • Biegły w angielskim;
  • Dostępne do obserwacji w trakcie badania;
  • Potwierdzają umiarkowany stres lub dystres mierzony wynikiem 4 lub wyższym na termometrze dystresu i dostosowanym termometrze stresu;
  • Zakończone leczenie raka piersi (z wyjątkiem terapii hormonalnych) w ciągu 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie identyfikują się jako czarne;
  • Wcześniejsza historia raka (innego niż rak skóry);
  • poniżej 21 roku życia;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  • Historia wcześniejszego leczenia psychiatrycznego w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku (np. psychozy),
  • Aktywne samobójstwo;
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku;
  • Słaba znajomość języka angielskiego;
  • Niedostępne do obserwacji w trakcie badania;
  • Wynik poniżej 4 na termometrze stresu i dostosowanym termometrze stresu;
  • nie są w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia raka piersi (z wyjątkiem terapii hormonalnych) w momencie rekrutacji;
  • Mężczyźni będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie stresem CB
Ramię interwencyjne zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) jest zamkniętą, ustrukturyzowaną interwencją grupową, która oferuje 10 kolejnych cotygodniowych sesji (i składa się z około 30-minutowego elementu relaksacyjnego, 45-minutowego komponentu poznawczo-behawioralnego zarządzania stresem oraz 15-minutowego minutowa przerwa). Grupy obejmują średnio 4-9 kobiet i interwencjonistkę Afroamerykankę. Uczestnicy CBSM otrzymują zeszyt ćwiczeń, który podsumowuje uzasadnienie każdego modułu, techniki poznane w ramach każdego modułu, krótkie ćwiczenie do ćwiczeń poza sesją oraz treść warunku dotyczącego dobrego samopoczucia i edukacji w chorobie nowotworowej (CW). tj. Sesje grupowe

10 tygodniowych sesji:

  • CBSM – 10 kolejnych cotygodniowych sesji (składa się z około 30-minutowego komponentu relaksacyjnego, 45-minutowego komponentu poznawczo-behawioralnego radzenia sobie ze stresem i 15-minutowej przerwy). Grupy obejmują średnio 4-9 kobiet i interwencjonistkę Afroamerykankę. Uczestnicy CBSM otrzymują zeszyt ćwiczeń, który podsumowuje uzasadnienie każdego modułu, techniki poznane w każdym module, krótkie ćwiczenie do przećwiczenia poza sesją oraz treść warunku CW.
  • CW/EE - około 90 minut trwania. Każda sesja koncentruje się na ważnym aspekcie wyzdrowienia z raka piersi. Moduły pochodzą z produktów w domenie publicznej
Inne nazwy:
  • Zarządzanie stresem CB
  • CW Rak Wellness
Aktywny komparator: Dobre samopoczucie przy raku (CW)
Lepsze samopoczucie i edukacja w zakresie raka piersi (CW). Warunek CW składa się z 10 tygodniowych sesji, które trwają około 90 minut. Każda sesja koncentruje się na ważnym aspekcie wyzdrowienia z raka piersi. Moduły pochodzą z produktów będących w domenie publicznej (np. National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society). Sesje grupowe

10 tygodniowych sesji:

  • CBSM – 10 kolejnych cotygodniowych sesji (składa się z około 30-minutowego komponentu relaksacyjnego, 45-minutowego komponentu poznawczo-behawioralnego radzenia sobie ze stresem i 15-minutowej przerwy). Grupy obejmują średnio 4-9 kobiet i interwencjonistkę Afroamerykankę. Uczestnicy CBSM otrzymują zeszyt ćwiczeń, który podsumowuje uzasadnienie każdego modułu, techniki poznane w każdym module, krótkie ćwiczenie do przećwiczenia poza sesją oraz treść warunku CW.
  • CW/EE - około 90 minut trwania. Każda sesja koncentruje się na ważnym aspekcie wyzdrowienia z raka piersi. Moduły pochodzą z produktów w domenie publicznej
Inne nazwy:
  • Zarządzanie stresem CB
  • CW Rak Wellness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny akceptowalności programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność jest mierzona za pomocą skali samooceny uczestników, która została stworzona specjalnie na potrzeby tego projektu. Ten 16-punktowy kwestionariusz ocenia postrzeganą satysfakcję z programu, postrzegane zrozumienie materiału, komfort podczas sesji grupowych, postrzeganą kompetencję interwencjonisty, zadowolenie z personelu projektu oraz oceny materiałów projektowych na 4-stopniowej skali Likerta (całkowita zgoda całkowicie się nie zgadzam).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20081005
  • R01CA131451 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj