促进低收入黑人乳腺癌患者的调整
拟议研究的主要目标是测试成功的压力管理干预措施是否可以在社区的自然环境中有效实施，并且是否会被社区居住的低收入非裔美国女性乳腺癌患者接受。
假设 1：随机分配到认知行为压力管理 (CBSM) 或癌症健康和教育条件 (CW) 的女性在该计划的可接受性评级方面没有差异。
假设 2：在从基线到随访六个月的研究过程中，与 CW 条件下的女性相比，随机分配到 CBSM 条件下的女性将随着时间的推移在癌症特异性痛苦中表现出更大的减少，并且随着时间的推移生活质量的增加更大向上。
假设 3：在从基线到六个月随访的研究过程中，与 CW 条件下的女性相比，随机分配到 CBSM 条件下的女性在疼痛水平、睡眠障碍和疲劳方面表现出更大的改善。
假设 4：在整个过程中，与 CW 条件下的女性相比，随机分配到 CBSM 条件下的女性将报告更少的病假、更早的重返工作岗位、更少的意外医疗访问、更少的急诊就诊以及更好的肿瘤科医生随访从基线到六个月随访的研究。
假设 5：在从基线到随访六个月的研究过程中，与 CW 条件下的女性相比，随机分配到 CBSM 条件下的女性将表现出更多正常化的昼夜皮质醇模式（例如，负 AM-PM 斜率增加更多）向上。
假设 6：在从基线到六个月随访的研究过程中，与 CW 条件下的女性相比，随机分配到 CBSM 条件下的女性将表现出更多不太正常的心率变异模式（例如，更多变异）。
研究概览
详细说明
少数族裔妇女在乳腺癌治疗期间和治疗后的服务严重不足，生活质量较差。 尽管需求更大，但旨在促进此类妇女适应疾病的干预措施却很少。 我们最近的随机试验测试了一项为期 10 周的多模式、基于群体的认知行为压力管理 (CBSM) 干预的效果，该干预在大学环境中对最近完成辅助治疗的乳腺癌女性进行。 使用一组心理、生理和物理适应指标，研究人员检查了干预是否促进了乳腺癌辅助治疗完成后的“恢复”或适应。 CBSM 干预参与者在心理社会适应的多项指标（更少的侵入性想法、更低的焦虑、更少的社会干扰、更少的负面影响、更多的积极影响、更多的利益发现和更高水平的积极心态）、生理适应（皮质醇减少）方面表现出改善和增加细胞免疫功能和 Th1 细胞因子的产生）和对疾病的身体适应（减少疲劳和改善睡眠质量）。 许多这些发现在 3 个月和 9 个月的随访中得到证实。 与大多数心理社会肿瘤学研究一样，随机试验的参与者大多是非西班牙裔白人女性。 该试验的结果是否可以推广到包括少数民族妇女在内的更大人群，需要进行测试。
拟议的研究旨在将这种以大学为基础的 CBSM 干预转化为一种在社区环境中可以接受和有效的形式。 研究人员将把我们的工作重点放在被诊断患有乳腺癌（所有疾病阶段）的低收入非洲裔美国女性（减员后 n = 120）。 参与者将被随机分配到为期 10 周的 CBSM 干预或注意力时间匹配的增强型乳腺癌健康和教育 (CW) 主动比较对照条件，并在之后监测 6 个月。 结果包括：(a) 干预的可接受性，(b) 社会心理适应，(c) 身体症状群，(d) 经济影响和 (e) 压力的客观指标（昼间唾液皮质醇）。 主要目标是测试成功的压力管理干预是否可以在社区的自然环境中有效实施，并且是否会被居住在社区的低收入非裔美国女性乳腺癌患者接受。
具体目标 1：检查经经验验证的压力管理干预对社区低收入非裔美国乳腺癌妇女的可接受性。
具体目标 2：测试随机分配到 CBSM 干预的参与者在整个研究期间相对于随机分配到 CW 注意力控制条件的女性在社会心理适应指数（即癌症特异性痛苦、生活质量）方面有显着改善的预测。
具体目标 3：为了测试预测，即随机分配到 CBSM 干预的参与者在整个研究期间相对于随机分配到 CW 注意力控制条件的女性（身体症状集群包括疼痛、睡眠、疲劳），在身体症状集群指数方面有显着改善。
具体目标 4：测试随机分配到 CBSM 干预与 CW 注意力控制条件的女性在整个研究期间具有更好的经济结果的预测（通过更快的重返工作岗位、更少的病假、更少的医疗保健访问来衡量）。
具体目标 5：通过检查昼夜唾液皮质醇作为压力的客观测量，测试随机分配到 CBSM 干预的参与者相对于在整个研究期间随机分配到 CW 注意力控制条件的女性的生理适应指数显着改善的预测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自我认同为黑人的女性；
- 既往无癌症病史；
- 年满 21 岁；
- 预期寿命 >= 12 个月；
- 1 年内没有因严重精神疾病（例如精神病）而接受住院精神科治疗的病史
- 没有主动自杀倾向；
- 过去一年内无物质依赖；
- 流利的英语;
- 可在研究过程中进行跟进；
- 认可压力温度计和适应压力温度计得分为 4 分或以上的中度压力或压力；
- 在 12 个月内完成乳腺癌治疗（激素疗法除外）。
排除标准：
- 不认为自己是黑人的女性；
- 既往癌症病史（皮肤癌除外）；
- 21岁以下；
- 预期寿命少于 12 个月；
- 过去一年内因严重精神疾病（例如精神病）而接受过住院精神病治疗的病史，
- 主动自杀；
- 过去一年内的物质依赖；
- 英语流利度低；
- 在研究过程中无法进行随访；
- 在压力温度计和适应性压力温度计上得分低于 4；
- 招募时距离完成乳腺癌治疗（激素疗法除外）不在 12 个月内；
- 男性将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CB压力管理
认知行为压力管理 (CBSM) 干预组是一个封闭的、结构化的团体干预，每周提供 10 个连续的课程（包括大约 30 分钟的放松部分、45 分钟的认知行为压力管理部分和 15-分钟休息）。
团体平均包括 4-9 名女性和一名非裔美国女性干预者。
CBSM 的参与者会收到一本工作簿，其中总结了每个模块的基本原理、每个模块中学到的技术、一个简短的课外练习以及癌症健康和教育 (CW) 条件的内容。
IE。
小组会议
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每周 10 节课：
其他名称：
|
|
有源比较器：癌症健康 (CW)
增强乳腺癌健康和教育 (CW)。
CW 条件包括 10 个每周会话，持续时间约为 90 分钟。
每节课都侧重于乳腺癌康复的一个重要方面。
模块源自公共领域的产品（例如，国家癌症研究所、Susan G. Komen 基金会、美国癌症协会）。即
小组会议
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每周 10 节课：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的可接受性评级
大体时间：12个月
|
可接受性是使用专门为此项目创建的参与者自我报告量表来衡量的。
这份包含 16 个项目的问卷评估了对项目的感知满意度、对材料的理解程度、对小组会议的舒适度、对干预者能力的感知、对项目人员的满意度以及项目材料的 4 点李克特量表评分（完全同意-完全不同意）。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suzanne C Lechner, PhD、University of Miami
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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