- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02272335
Содействие адаптации чернокожих женщин с низким доходом, больных раком молочной железы
Основная цель предлагаемого исследования - проверить, может ли успешное вмешательство по управлению стрессом быть эффективно реализовано в естественных условиях в сообществе и будет ли оно приемлемым для проживающего в сообществе населения с низким доходом афроамериканских женщин с раком груди.
Гипотеза 1: Не будет различий между женщинами, рандомизированными в группу когнитивно-поведенческого управления стрессом (CBSM) или в программу «Здоровье и образование при раке» (CW), в оценках приемлемости программы.
Гипотеза 2: Женщины, рандомизированные в состояние CBSM, будут демонстрировать большее снижение с течением времени дистресса, специфичного для рака, и большее повышение качества жизни с течением времени по сравнению с женщинами в состоянии CW в течение исследования от исходного уровня до шести месяцев после него. вверх.
Гипотеза 3: Женщины, рандомизированные в группу CBSM, будут демонстрировать большее уменьшение боли, нарушений сна и утомляемости по сравнению с женщинами в группе CW в ходе исследования от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
Гипотеза 4: Женщины, рандомизированные в состояние CBSM, будут сообщать о меньшем количестве дней болезни, более раннем возвращении к работе, меньшем количестве непредвиденных визитов к врачу, меньшем количестве посещений отделения неотложной помощи и лучшем последующем наблюдении у онкологов по сравнению с женщинами в состоянии CW в течение курса. исследования от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
Гипотеза 5: женщины, рандомизированные в состояние CBSM, будут демонстрировать более нормализованные характеристики суточного кортизола (например, большее увеличение отрицательного наклона AM-PM) по сравнению с женщинами в состоянии CW в течение исследования от исходного уровня до шести месяцев после него. вверх.
Гипотеза 6: Женщины, рандомизированные в состояние CBSM, будут демонстрировать более менее нормализованные паттерны вариабельности сердечного ритма (например, больше вариаций) по сравнению с женщинами в состоянии CW в течение исследования от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины из числа меньшинств сильно недооцениваются и страдают от более низкого качества жизни во время и после лечения рака молочной железы. Несмотря на эту большую потребность, вмешательств, призванных способствовать адаптации таких женщин к болезни, немного. В нашем недавнем рандомизированном исследовании была проверена эффективность 10-недельного мультимодального группового вмешательства по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM), проводимого в университетских условиях среди женщин с раком молочной железы, недавно прошедших адъювантное лечение. Используя панель психологических, физиологических и физических показателей адаптации, исследователи изучили, способствовало ли вмешательство «выздоровлению» или адаптации после завершения адъювантной терапии рака молочной железы. Участники вмешательства CBSM продемонстрировали улучшение нескольких показателей психосоциальной адаптации (меньше навязчивых мыслей, меньше беспокойства, меньше социальных потрясений, меньше негативного аффекта, больше позитивного аффекта, большее нахождение пользы и более высокий уровень позитивного состояния ума), физиологической адаптации (снижение кортизола). повышенная клеточная иммунная функция и продукция цитокинов Th1) и физическая адаптация к болезням (снижение утомляемости и улучшение качества сна). Многие из этих выводов сохранялись при последующем наблюдении через 3 и 9 месяцев. Как и в большинстве исследований психосоциальной онкологии, участниками рандомизированного исследования были в основном белые женщины неиспаноязычного происхождения. Необходимо проверить, можно ли обобщить результаты этого испытания на большую группу населения, в которую входят женщины из числа меньшинств.
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы перевести это университетское вмешательство CBSM в формат, который будет приемлемым и эффективным в условиях сообщества. Исследователи сосредоточат наши усилия на афроамериканских женщинах с низким доходом (n = 120 после отсева), у которых диагностирован рак молочной железы (все стадии заболевания). Участники будут рандомизированы для 10-недельного вмешательства CBSM или активного сравнительно-контрольного состояния улучшенного здоровья и образования рака молочной железы (CW) с соответствующим временем внимания и будут наблюдаться в течение 6 месяцев после этого. Результаты включают: (а) приемлемость вмешательства, (б) психосоциальную адаптацию, (в) кластеры физических симптомов, (г) экономические последствия и (д) объективный показатель стресса (суточный уровень кортизола в слюне). Основная цель - проверить, может ли успешное вмешательство по управлению стрессом быть эффективно реализовано в естественных условиях в сообществе и будет ли оно приемлемым для проживающего в сообществе малообеспеченного населения афроамериканских женщин с раком груди.
Конкретная цель 1: Изучить приемлемость эмпирически подтвержденного вмешательства по управлению стрессом у афроамериканских женщин с низким доходом, проживающих в сообществе, с раком молочной железы.
Конкретная цель 2: проверить прогноз о том, что участники, рандомизированные для вмешательства CBSM, демонстрируют значительные улучшения показателей психосоциальной адаптации (т. е. дистресса, связанного с раком, качества жизни) по сравнению с женщинами, рандомизированными для состояния контроля внимания CW в течение периода исследования.
Конкретная цель 3: проверить прогноз о том, что участники, рандомизированные для вмешательства CBSM, демонстрируют значительные улучшения показателей кластеров физических симптомов по сравнению с женщинами, рандомизированными для состояния контроля внимания CW в течение периода исследования (кластеры физических симптомов включают боль, сон, усталость).
Конкретная цель 4: проверить прогноз о том, что женщины, рандомизированные для вмешательства CBSM по сравнению с условием контроля внимания CW, имеют лучшие экономические результаты в течение периода исследования (измеряемые более быстрым возвращением к работе, меньшим количеством больничных дней, меньшим количеством визитов к врачу).
Конкретная цель 5: проверить прогноз о том, что участники, рандомизированные для вмешательства CBSM, демонстрируют значительные улучшения показателей физиологической адаптации по сравнению с женщинами, рандомизированными для состояния контроля внимания CW в течение периода исследования, путем изучения суточного уровня кортизола в слюне как объективной меры стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые идентифицируют себя как чернокожие;
- Нет предшествующей истории рака;
- Возраст 21 год и старше;
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 месяцев;
- Отсутствие предшествующего стационарного психиатрического лечения по поводу тяжелых психических заболеваний в течение 1 года (например, психоза)
- Нет активного суицидального поведения;
- отсутствие зависимости от психоактивных веществ в течение последнего года;
- Свободно владеющий английским;
- Доступен для последующего наблюдения в ходе исследования;
- Одобряйте умеренный стресс или дистресс, оцениваемый по шкале 4 или выше на термометре дистресса и адаптированном термометре стресса;
- Завершенное лечение рака молочной железы (кроме гормональной терапии) в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не идентифицируют себя как черные;
- Предыдущая история рака (кроме рака кожи);
- моложе 21 года;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- История предшествующего стационарного психиатрического лечения по поводу тяжелого психического заболевания в течение последнего года (например, психоза),
- активная суицидальность;
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последнего года;
- Низкое владение английским языком;
- Недоступно для последующего наблюдения в ходе исследования;
- Оценка ниже 4 по термометру бедствия и адаптированному термометру стресса;
- Не прошло 12 месяцев после завершения лечения рака молочной железы (кроме гормональной терапии) на момент приема на работу;
- Мужчины будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБ Управление стрессом
Группа вмешательства по когнитивно-поведенческому управлению стрессом (CBSM) представляет собой закрытое, структурированное групповое вмешательство, которое предлагает 10 последовательных еженедельных сеансов (и состоит примерно из 30-минутного компонента релаксации, 45-минутного компонента когнитивно-поведенческого управления стрессом и 15-минутного компонента). минутный перерыв).
Группы включают в среднем 4-9 женщин и афроамериканку-интервенционистку.
Участники CBSM получают рабочую тетрадь, в которой обобщается обоснование каждого модуля, методы, изученные в каждом модуле, короткое внесессионное упражнение для практики, а также содержание состояния здоровья и обучения раку (CW).
то есть
Групповые сеансы
|
10 еженедельных занятий:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оздоровление рака (CW)
Расширенное оздоровление и образование при раке молочной железы (CW).
Состояние CW состоит из 10 еженедельных сеансов продолжительностью примерно 90 минут.
Каждая сессия посвящена важному аспекту выздоровления от рака молочной железы.
Модули были получены из продуктов, находящихся в общественном достоянии (например, Национального института рака, Фонда Сьюзан Г. Комен, Американского онкологического общества), т.е.
Групповые сеансы
|
10 еженедельных занятий:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг приемлемости программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость измеряется с помощью шкалы самооценки участников, которая была создана специально для этого проекта.
Этот опросник из 16 пунктов оценивает предполагаемую удовлетворенность программой, воспринимаемое понимание материала, удобство групповых занятий, воспринимаемую компетентность интервенциониста, удовлетворенность персоналом проекта и оценки материалов проекта по 4-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен). совершенно не согласен).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20081005
- R01CA131451 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .