- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02272335
Usnadnění přizpůsobení černošským ženám s nízkými příjmy s rakovinou prsu
Hlavním cílem navrhované studie je otestovat, zda úspěšná intervence zvládání stresu může být efektivně implementována v přirozeném prostředí v komunitě a bude přijatelná pro komunitní obyvatelstvo s nízkými příjmy afroamerických žen s rakovinou prsu.
Hypotéza 1: Mezi ženami randomizovanými buď do kognitivního behaviorálního zvládání stresu (CBSM) nebo do stavu Cancer Wellness and Education (CW) v hodnocení přijatelnosti programu nebudou žádné rozdíly.
Hypotéza 2: Ženy randomizované do stavu CBSM budou v průběhu studie vykazovat větší poklesy stresu specifického pro rakovinu a větší nárůst kvality života v průběhu času ve srovnání s ženami ve stavu CW v průběhu studie od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování. nahoru.
Hypotéza 3: Ženy randomizované do stavu CBSM budou vykazovat větší zlepšení úrovně bolesti, poruch spánku a únavy ve srovnání s ženami ve stavu CW v průběhu studie od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování.
Hypotéza 4: Ženy randomizované do stavu CBSM budou hlásit méně dní nemoci, dřívější návrat do práce, méně neočekávaných návštěv zdravotní péče, méně návštěv na pohotovostním oddělení a lepší sledování s onkology ve srovnání s ženami ve stavu CW v průběhu kurzu studie od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování.
Hypotéza 5: Ženy randomizované do stavu CBSM budou vykazovat více normalizovaných vzorců denního kortizolu (např. větší nárůst negativního sklonu AM-PM) ve srovnání s ženami ve stavu CW v průběhu studie od výchozí hodnoty do šestiměsíčního sledování. nahoru.
Hypotéza 6: Ženy randomizované do stavu CBSM budou vykazovat více méně normalizovaných vzorců variability srdeční frekvence (např. větší variace) ve srovnání s ženami ve stavu CW v průběhu studie od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Menšinové ženy jsou velmi poddimenzované a trpí horší kvalitou života během a po léčbě rakoviny prsu. Navzdory této větší potřebě jsou intervence určené k podpoře adaptace na nemoci u těchto žen vzácné. Naše nedávná randomizovaná studie testovala účinnost 10týdenní multimodální, skupinově založené intervence kognitivně behaviorálního stresu (CBSM), která byla poskytnuta na univerzitě u žen s rakovinou prsu, které nedávno dokončily adjuvantní léčbu. Pomocí panelu psychologických, fyziologických a fyzických indikátorů adaptace vyšetřovatelé zkoumali, zda intervence usnadnila „uzdravení“ nebo adaptaci po dokončení adjuvantní terapie rakoviny prsu. Účastníci intervence CBSM prokázali zlepšení v mnoha indikátorech psychosociální adaptace (méně rušivých myšlenek, nižší úzkost, méně sociálního narušení, méně negativních vlivů, více pozitivních vlivů, větší zjišťování přínosů a vyšší úrovně pozitivních stavů mysli), fyziologické adaptace (snížený kortizol a zvýšená buněčná imunitní funkce a produkce Th1 cytokinů) a fyzická adaptace na onemocnění (méně únavy a lepší kvalita spánku). Mnoho z těchto nálezů se udrželo při sledování po 3 a 9 měsících. Stejně jako u většiny psychosociálních onkologických výzkumů byly účastníky randomizované studie většinou nehispánské bílé ženy. Je třeba otestovat, zda lze výsledky této studie zobecnit na větší populaci, která zahrnuje ženy z menšin.
Cílem navrhovaného výzkumu je převést tento univerzitní zásah CBSM do formátu, který bude přijatelný a účinný v komunitním prostředí. Vyšetřovatelé zaměří naše úsilí na afroamerické ženy s nízkými příjmy (n=120 po atrici), u kterých byla diagnostikována rakovina prsu (všechna stádia onemocnění). Účastníci budou randomizováni do 10týdenní intervence CBSM nebo do aktivního srovnávacího kontrolního stavu Enhanced Breast Cancer Wellness and Education (CW) a sledováni po dobu 6 měsíců poté. Výsledky zahrnují: (a) přijatelnost intervence, (b) psychosociální adaptaci, (c) shluky fyzických symptomů, (d) ekonomické důsledky a (e) objektivní ukazatel stresu (denní slinný kortizol). Hlavním cílem je otestovat, zda úspěšná intervence zvládání stresu může být účinně implementována v přirozeném prostředí v komunitě a zda bude přijatelná pro komunitní populaci afroamerických žen s rakovinou prsu s nízkými příjmy.
Specifický cíl 1: Prozkoumat přijatelnost empiricky ověřené intervence zvládání stresu u nízkopříjmových afroamerických žen s rakovinou prsu žijících v komunitě.
Specifický cíl 2: Otestovat předpověď, že účastníci randomizovaní k intervenci CBSM vykazují významné zlepšení v indexech psychosociální adaptace (tj. stres specifický pro rakovinu, kvalita života) ve srovnání s ženami randomizovanými do stavu kontroly pozornosti CW během studijního období.
Specifický cíl 3: Otestovat předpověď, že účastníci randomizovaní k intervenci CBSM vykazují významné zlepšení v indexech shluků fyzických symptomů ve srovnání s ženami randomizovanými do stavu kontroly pozornosti CW během studijního období (shluky fyzických symptomů zahrnují bolest, spánek, únavu).
Specifický cíl 4: Otestovat předpověď, že ženy randomizované k intervenci CBSM oproti stavu kontroly pozornosti CW mají lepší ekonomické výsledky v průběhu studijního období (měřeno rychlejším návratem do práce, menším počtem dnů nemoci, menším počtem návštěv zdravotní péče).
Specifický cíl 5: Testovat předpověď, že účastníci randomizovaní k intervenci CBSM vykazují významná zlepšení v indexech fyziologické adaptace ve srovnání s ženami randomizovanými do stavu kontroly pozornosti CW během studijního období zkoumáním denního kortizolu ve slinách jako objektivního měřítka stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se identifikují jako černé;
- Bez předchozí anamnézy rakoviny;
- Věk 21 nebo starší;
- Očekávaná délka života >= 12 měsíců;
- Žádná anamnéza předchozí ústavní psychiatrické léčby závažného duševního onemocnění během 1 roku (např.
- Žádná aktivní sebevražda;
- Žádná látková závislost za poslední rok;
- Plynně v angličtině;
- K dispozici pro sledování v průběhu studie;
- Schválit mírný stres nebo stres měřený skórem 4 nebo vyšším na nouzovém teploměru a přizpůsobeném teploměru stresu;
- Dokončená léčba rakoviny prsu (kromě hormonální terapie) do 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se neidentifikují jako černé;
- Předchozí rakovina (jiná než rakovina kůže);
- Ve věku do 21 let;
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
- Anamnéza předchozí psychiatrické léčby na lůžkovém zařízení pro závažné duševní onemocnění během posledního roku (např.
- Aktivní sebevražda;
- Látková závislost za poslední rok;
- Nízká plynulost angličtiny;
- Není k dispozici pro sledování v průběhu studie;
- skóre pod 4 na nouzovém teploměru a přizpůsobeném teploměru stresu;
- v době náboru nejsou ve lhůtě 12 měsíců od dokončení léčby rakoviny prsu (kromě hormonální terapie);
- Muži budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CB zvládání stresu
Intervenční rameno zvládání kognitivně-behaviorálního stresu (CBSM) je uzavřená, strukturovaná skupinová intervence, která nabízí 10 po sobě jdoucích týdenních sezení (a skládá se ze zhruba 30minutové relaxační složky, 45minutové kognitivně-behaviorální složky zvládání stresu a 15- minutová přestávka).
Skupiny zahrnují v průměru 4-9 žen a afroamerickou intervencionistku.
Účastníci CBSM obdrží pracovní sešit, který shrnuje zdůvodnění každého modulu, techniky naučené v rámci každého modulu, krátké cvičení mimo zasedání a také obsah podmínky Cancer Wellness and Education (CW).
tj.
Skupinové relace
|
10 lekcí týdně:
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Cancer Wellness (CW)
Vylepšené zdraví a vzdělávání v oblasti rakoviny prsu (CW).
Podmínka CW se skládá z 10 týdenních relací, které trvají zhruba 90 minut.
Každé sezení se zaměřuje na důležitý aspekt zotavení z rakoviny prsu.
Moduly byly odvozeny z produktů ve veřejné doméně (např. National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society), tj.
Skupinové relace
|
10 lekcí týdně:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení přijatelnosti programu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost se měří pomocí škály sebehodnocení účastníků, která byla vytvořena speciálně pro tento projekt.
Tento 16položkový dotazník hodnotí vnímanou spokojenost s programem, vnímané porozumění materiálu, pohodlí se skupinovými sezeními, vnímanou kompetenci intervenčního pracovníka, spokojenost s projektovým personálem a hodnocení projektových materiálů na 4bodové Likertově škále (zcela souhlasím- naprosto nesouhlasím).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20081005
- R01CA131451 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Skupinové relace
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | Hypoglykémie
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Aga Khan UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborZdravotní chování | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Zdravá výživa | Výchova dítěte | Podvýživa | Dětská podvýživa | Chování při hledání zdravotní péčePákistán