- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272335
Facilitando o ajuste em mulheres negras de baixa renda com câncer de mama
O principal objetivo do estudo proposto é testar se uma intervenção de gerenciamento de estresse bem-sucedida pode ser efetivamente implementada em ambientes naturais na comunidade e será aceitável para uma população de baixa renda de mulheres afro-americanas com câncer de mama.
Hipótese 1: Não haverá diferenças entre as mulheres randomizadas para o Gerenciamento de Estresse Cognitivo Comportamental (CBSM) ou para a condição de Bem-Estar e Educação do Câncer (CW) nas classificações de aceitabilidade do programa.
Hipótese 2: As mulheres randomizadas para a condição CBSM apresentarão maiores reduções ao longo do tempo no sofrimento específico do câncer e maiores aumentos ao longo do tempo na qualidade de vida em comparação com as mulheres na condição CW ao longo do estudo desde a linha de base até seis meses de acompanhamento. acima.
Hipótese 3: As mulheres randomizadas para a condição CBSM apresentarão maior melhora nos níveis de dor, distúrbios do sono e fadiga em comparação com as mulheres na condição CW ao longo do estudo desde o início até seis meses de acompanhamento.
Hipótese 4: As mulheres randomizadas para a condição CBSM relatarão menos dias de doença, retorno mais cedo ao trabalho, menos consultas de cuidados de saúde imprevistas, menos visitas ao Departamento de Emergência e melhor acompanhamento com oncologistas em comparação com mulheres na condição CW ao longo do curso do estudo desde o início até seis meses de acompanhamento.
Hipótese 5: As mulheres randomizadas para a condição CBSM mostrarão padrões mais normalizados de cortisol diurno (por exemplo, maior aumento na inclinação AM-PM negativa) em comparação com as mulheres na condição CW ao longo do estudo desde a linha de base até seis meses de acompanhamento. acima.
Hipótese 6: As mulheres randomizadas para a condição CBSM mostrarão mais padrões menos normalizados de variabilidade da frequência cardíaca (por exemplo, mais variação) em comparação com as mulheres na condição CW ao longo do estudo desde o início até seis meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mulheres minoritárias são extremamente carentes e sofrem de pior qualidade de vida durante e após o tratamento para o câncer de mama. Apesar dessa maior necessidade, as intervenções destinadas a promover a adaptação à doença entre essas mulheres são escassas. Nosso recente estudo randomizado testou a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (CBSM) multimodal, baseada em grupo, de 10 semanas, realizada em um ambiente universitário entre mulheres com câncer de mama que concluíram recentemente o tratamento adjuvante. Usando um painel de indicadores psicológicos, fisiológicos e físicos de adaptação, os pesquisadores examinaram se a intervenção facilitou a "recuperação" ou adaptação após a conclusão da terapia adjuvante para o câncer de mama. Os participantes da intervenção CBSM mostraram melhorias em vários indicadores de adaptação psicossocial (menos pensamentos intrusivos, menor ansiedade, menos perturbação social, menos afeto negativo, mais afeto positivo, maior descoberta de benefícios e níveis mais altos de estados mentais positivos), adaptação fisiológica (diminuição do cortisol e aumento da função imune celular e produção de citocinas Th1) e adaptação física à doença (menos fadiga e melhor qualidade do sono). Muitos desses achados foram mantidos em acompanhamentos de 3 e 9 meses. Como na maioria das pesquisas de oncologia psicossocial, os participantes do estudo randomizado eram em sua maioria mulheres brancas não hispânicas. Se os resultados desse estudo são ou não generalizáveis para uma população maior que inclui mulheres pertencentes a minorias, isso precisa ser testado.
A pesquisa proposta visa traduzir esta intervenção CBSM baseada na universidade em um formato que seja aceitável e eficaz em um ambiente comunitário. Os investigadores direcionarão nossos esforços para mulheres afro-americanas de baixa renda (n = 120 após o desgaste) diagnosticadas com câncer de mama (todos os estágios da doença). Os participantes serão randomizados para uma intervenção CBSM de 10 semanas ou uma condição de controle de comparação ativa de bem-estar e educação aprimorada do câncer de mama (CW) com tempo de atenção e monitorados por 6 meses depois. Os resultados incluem: (a) aceitabilidade da intervenção, (b) adaptação psicossocial, (c) grupos de sintomas físicos, (d) implicações econômicas e (e) um indicador objetivo de estresse (cortisol salivar diurno). O objetivo principal é testar se uma intervenção de gerenciamento de estresse bem-sucedida pode ser efetivamente implementada em ambientes naturais na comunidade e será aceitável para uma população de baixa renda residente na comunidade de mulheres afro-americanas com câncer de mama.
Objetivo Específico 1: Examinar a aceitabilidade de uma intervenção de controle de estresse validada empiricamente em mulheres afro-americanas de baixa renda residentes na comunidade com câncer de mama.
Objetivo Específico 2: Testar a previsão de que os participantes randomizados para intervenção CBSM mostram melhorias significativas nos índices de adaptação psicossocial (ou seja, sofrimento específico do câncer, qualidade de vida) em relação a mulheres randomizadas para uma condição de controle de atenção CW durante o período do estudo.
Objetivo Específico 3: Testar a previsão de que os participantes randomizados para intervenção CBSM mostram melhorias significativas nos índices de grupos de sintomas físicos em relação a mulheres randomizadas para uma condição de controle de atenção CW durante o período do estudo (grupos de sintomas físicos incluem dor, sono, fadiga).
Objetivo Específico 4: Testar a previsão de que mulheres randomizadas para uma intervenção CBSM versus condição de controle de atenção CW têm melhores resultados econômicos durante o período do estudo (medido por retorno mais rápido ao trabalho, menos dias de doença, menos consultas de saúde).
Objetivo Específico 5: Testar a previsão de que participantes randomizados para intervenção CBSM mostram melhorias significativas nos índices de adaptação fisiológica em relação a mulheres randomizadas para uma condição de controle de atenção CW durante o período de estudo, examinando o cortisol salivar diurno como medida objetiva de estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se autoidentificam como negras;
- Sem história prévia de câncer;
- 21 anos ou mais;
- Expectativa de vida >= 12 meses;
- Sem história de tratamento psiquiátrico anterior para doença mental grave dentro de 1 ano (por exemplo, psicose)
- Nenhuma tendência suicida ativa;
- Nenhuma dependência de substâncias no último ano;
- Fluente em inglês;
- Disponível para acompanhamento ao longo do estudo;
- Aprovar estresse ou angústia moderados conforme medido por uma pontuação de 4 ou mais em um termômetro de angústia e um termômetro de estresse adaptado;
- Tratamento completo para câncer de mama (exceto terapias hormonais) em 12 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não se identificam como negras;
- História prévia de câncer (exceto câncer de pele);
- Menores de 21 anos;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses;
- História de tratamento psiquiátrico anterior para doença mental grave no último ano (por exemplo, psicose),
- Suicídio ativo;
- Dependência de substância no último ano;
- Baixa fluência em inglês;
- Não disponível para acompanhamento ao longo do estudo;
- Pontuação abaixo de 4 em um termômetro de angústia e um termômetro de estresse adaptado;
- Não estejam dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento para câncer de mama (exceto terapias hormonais) no momento do recrutamento;
- Homens serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gerenciamento de Estresse CB
O braço de intervenção de Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSM) é uma intervenção de grupo estruturada e fechada que oferece 10 sessões semanais consecutivas (e consiste em um componente de relaxamento de aproximadamente 30 minutos, componente de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental de 45 minutos e um componente de 15 minutos de relaxamento). minuto de intervalo).
Os grupos incluem uma média de 4 a 9 mulheres e uma intervencionista afro-americana.
Os participantes do CBSM recebem uma apostila que resume a lógica de cada módulo, as técnicas aprendidas em cada módulo, um pequeno exercício fora da sessão para praticar e também o conteúdo da condição Cancer Wellness and Education (CW).
ou seja
Sessões de grupo
|
10 sessões semanais:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bem-Estar do Câncer (CW)
Bem-estar e educação aprimorados sobre o câncer de mama (CW).
A condição CW consiste em 10 sessões semanais com aproximadamente 90 minutos de duração.
Cada sessão enfoca um aspecto importante da recuperação do câncer de mama.
Os módulos foram derivados de produtos de domínio público (por exemplo, National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society).
Sessões de grupo
|
10 sessões semanais:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices de aceitabilidade do programa
Prazo: 12 meses
|
A aceitabilidade é medida usando uma escala de autorrelato do participante que foi criada especificamente para este projeto.
Este questionário de 16 itens avalia a satisfação percebida com o programa, a compreensão percebida do material, o conforto com as sessões de grupo, a competência percebida do intervencionista, a satisfação com a equipe do projeto e as classificações dos materiais do projeto em uma escala Likert de 4 pontos (concordo totalmente discordo totalmente).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20081005
- R01CA131451 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .