- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02272335
Tilrettelegging for justering hos svarte kvinner med lav inntekt med brystkreft
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å teste om en vellykket stressmestringsintervensjon kan implementeres effektivt i naturlige omgivelser i samfunnet og vil være akseptabel for en lokalbefolkning, lavinntektsbefolkning av afroamerikanske kvinner med brystkreft.
Hypotese 1: Det vil ikke være noen forskjeller mellom kvinner som er randomisert til verken Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) eller Cancer Wellness and Education condition (CW) på vurderinger av aksept av programmet.
Hypotese 2: Kvinner randomisert til CBSM-tilstanden vil vise større reduksjoner over tid i kreftspesifikke plager og større økninger over tid i livskvalitet sammenlignet med kvinner i CW-tilstand i løpet av studien fra baseline til seks måneders oppfølging. opp.
Hypotese 3: Kvinner randomisert til CBSM-tilstanden vil vise større forbedring i smertenivåer, søvnforstyrrelser og tretthet sammenlignet med kvinner i CW-tilstanden i løpet av studien fra baseline til seks måneders oppfølging.
Hypotese 4: Kvinner randomisert til CBSM-tilstanden vil rapportere færre sykedager, tidligere tilbake til jobb, færre uforutsette helsebesøk, færre besøk til legevakten og bedre oppfølging med onkologer sammenlignet med kvinner i CW-tilstanden i løpet av forløpet av studien fra baseline til seks måneders oppfølging.
Hypotese 5: Kvinner randomisert til CBSM-tilstanden vil vise mer normaliserte mønstre av daglig kortisol (f.eks. større økning i negativ AM-PM-helling) sammenlignet med kvinner i CW-tilstanden i løpet av studien fra baseline til seks måneders oppfølging- opp.
Hypotese 6: Kvinner randomisert til CBSM-tilstanden vil vise flere mindre normaliserte mønstre av hjertefrekvensvariasjoner (f.eks. mer variasjon) sammenlignet med kvinner i CW-tilstanden i løpet av studien fra baseline til seks måneders oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Minoritetskvinner er grovt undertjent og får dårligere livskvalitet under og etter behandling for brystkreft. Til tross for dette større behovet, er intervensjoner designet for å fremme tilpasning til sykdom blant slike kvinner knappe. Vår nylige randomiserte studie testet effekten av en 10-ukers multimodal, gruppebasert, kognitiv atferdsstressbehandling (CBSM) intervensjon levert i en universitetssetting blant kvinner med brystkreft som nylig fullførte adjuvant behandling. Ved å bruke et panel av psykologiske, fysiologiske og fysiske indikatorer for tilpasning, undersøkte etterforskerne om intervensjonen tilrettela "recovery" eller tilpasning etter at adjuvant terapi for brystkreft var fullført. CBSM-intervensjonsdeltakere viste forbedringer i flere indikatorer på psykososial tilpasning (færre påtrengende tanker, lavere angst, mindre sosial forstyrrelse, mindre negativ påvirkning, mer positiv påvirkning, større nyttefunn og høyere nivåer av positive sinnstilstander), fysiologisk tilpasning (redusert kortisol). og økt cellulær immunfunksjon og Th1-cytokinproduksjon) og fysisk tilpasning til sykdom (mindre tretthet og forbedret søvnkvalitet). Mange av disse funnene holdt ved 3 og 9 måneders oppfølging. Som med de fleste psykososial onkologisk forskning, var deltakerne i den randomiserte studien stort sett ikke-spanske hvite kvinner. Hvorvidt resultatene av den studien er generaliserbare til den større befolkningen som inkluderer minoritetskvinner, må testes.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å oversette denne universitetsbaserte, CBSM-intervensjonen til et format som vil være akseptabelt og effektivt i en fellesskapssetting. Etterforskerne vil målrette vår innsats mot afroamerikanske kvinner med lav inntekt (n=120 etter slitasje) diagnostisert med brystkreft (alle stadier av sykdommen). Deltakerne vil bli randomisert til 10 ukers CBSM-intervensjon eller en oppmerksomhetstidsmatchet Enhanced Breast Cancer Wellness and Education (CW) aktiv sammenligningskontrolltilstand og overvåket i 6 måneder etterpå. Resultatene inkluderer: (a) aksept av intervensjonen, (b) psykososial tilpasning, (c) fysiske symptomklynger, (d) økonomiske implikasjoner og (e) en objektiv indikator på stress (daglig spyttkortisol). Hovedmålet er å teste om en vellykket stressmestringsintervensjon kan implementeres effektivt i naturlige omgivelser i samfunnet og vil være akseptabel for en befolkningsboende, lavinntektsbefolkning av afroamerikanske kvinner med brystkreft.
Spesifikt mål 1: Å undersøke akseptabiliteten av en empirisk validert stressmestringsintervensjon hos avroamerikanske kvinner med lav inntekt i lokalsamfunnet med brystkreft.
Spesifikt mål 2: Å teste spådommen om at deltakere randomisert til CBSM-intervensjon viser signifikante forbedringer i indekser for psykososial tilpasning (dvs. kreftspesifikke plager, livskvalitet) i forhold til kvinner randomisert til en CW-oppmerksomhetskontrolltilstand gjennom studieperioden.
Spesifikt mål 3: Å teste spådommen om at deltakere randomisert til CBSM-intervensjon viser signifikante forbedringer i indekser for fysiske symptomklynger i forhold til kvinner randomisert til en CW oppmerksomhetskontrolltilstand over hele studieperioden (fysiske symptomklynger inkluderer smerte, søvn, tretthet).
Spesifikt mål 4: Å teste spådommen om at kvinner randomisert til en CBSM-intervensjon versus CW oppmerksomhetskontrolltilstand har bedre økonomiske utfall gjennom studieperioden (målt ved raskere tilbake til jobb, færre sykedager, færre helsebesøk).
Spesifikt mål 5: Å teste prediksjonen om at deltakere randomisert til CBSM-intervensjon viser signifikante forbedringer i indekser for fysiologisk tilpasning i forhold til kvinner randomisert til en CW-oppmerksomhetskontrolltilstand over hele studieperioden ved å undersøke daglig spyttkortisol som objektivt mål på stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som identifiserer seg som svarte;
- Ingen tidligere historie med kreft;
- Alder 21 eller eldre;
- Forventet levealder på >= 12 måneder;
- Ingen historie med tidligere innlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse innen 1 år (f.eks. psykose)
- Ingen aktiv suicidalitet;
- Ingen rusavhengighet det siste året;
- Flytende engelsk;
- Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet;
- Godkjenne moderat stress eller nød målt ved en poengsum på 4 eller høyere på et nødtermometer og et tilpasset stresstermometer;
- Fullført behandling for brystkreft (unntatt hormonbehandlinger) innen 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke identifiserer seg som svarte;
- Tidligere krefthistorie (annet enn hudkreft);
- under 21 år;
- Forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
- Anamnese med tidligere innlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse i løpet av det siste året (f.eks. psykose),
- Aktiv suicidalitet;
- Rusavhengighet i løpet av det siste året;
- lav engelsk flytende;
- Ikke tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet;
- Poeng under 4 på et nødtermometer og et tilpasset stresstermometer;
- Ikke er innen 12 måneder etter fullført behandling for brystkreft (unntatt hormonelle terapier) på tidspunktet for rekruttering;
- Hanner vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CB Stresshåndtering
Intervensjonsarmen Cognitive-Behavioural Stress Management (CBSM) er en lukket, strukturert gruppeintervensjon som tilbyr 10 påfølgende ukentlige økter (og består av en omtrent 30-minutters avspenningskomponent, 45-minutters kognitiv-atferdsmessig stressmestringskomponent og en 15-minutters avspenningskomponent. minutt pause).
Gruppene inkluderer et gjennomsnitt på 4-9 kvinner og en kvinnelig afroamerikansk intervensjonist.
Deltakere i CBSM mottar en arbeidsbok som oppsummerer begrunnelsen for hver modul, teknikker som er lært i hver modul, en kort øvelse utenfor økten og innholdet i tilstanden Cancer Wellness and Education (CW).
dvs.
Gruppeøkter
|
10 ukentlige økter:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cancer Wellness (CW)
Enhanced Breast Cancer Wellness and Education (CW).
CW-tilstanden består av 10 ukentlige økter som har en varighet på omtrent 90 minutter.
Hver økt fokuserer på et viktig aspekt ved utvinning fra brystkreft.
Moduler ble avledet fra produkter i det offentlige domene (f.eks. National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society), dvs.
Gruppeøkter
|
10 ukentlige økter:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsvurderinger av programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabilitet måles ved hjelp av en deltaker selvrapporteringsskala som ble laget spesielt for dette prosjektet.
Dette 16-elements spørreskjema vurderer opplevd tilfredshet med programmet, opplevd forståelse av materialet, komfort med gruppeøkter, opplevd kompetanse hos intervensjonisten, tilfredshet med prosjektmedarbeidere og vurderinger av prosjektmateriell på en 4-punkts Likert-skala (helt enig- helt uenig).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20081005
- R01CA131451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .