Sopeutumisen helpottaminen pienituloisille mustille naisille, joilla on rintasyöpä
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on testata, voidaanko onnistunut stressinhallintainterventio toteuttaa tehokkaasti luonnollisissa ympäristöissä yhteisössä ja onko se hyväksyttävä yhteisössä asuvalle, pienituloiselle afroamerikkalaisnaiselle, jolla on rintasyöpä.
Hypoteesi 1: Naisten välillä, jotka on satunnaistettu joko kognitiivisen käyttäytymisstressin hallintaan (CBSM) tai Cancer Wellness and Education -tilaan (CW), ei ole eroja ohjelman hyväksyttävyyden arvioinnissa.
Hypoteesi 2: Naisilla, jotka on satunnaistettu CBSM-tilaan, syöpäspesifinen vaiva vähenee ajan myötä enemmän ja elämänlaatu paranee enemmän ajan myötä verrattuna CW-tilassa oleviin naisiin tutkimuksen aikana lähtötilanteesta kuuden kuukauden seurantaan. ylös.
Hypoteesi 3: Naiset, jotka on satunnaistettu CBSM-tilaan, parantavat kiputasoja, unihäiriöitä ja väsymystä enemmän kuin CW-tilassa olevilla naisilla tutkimuksen aikana lähtötilanteesta kuuden kuukauden seurantaan.
Hypoteesi 4: Naiset, jotka on satunnaistettu CBSM-sairauteen, raportoivat vähemmän sairauspäiviä, aikaisemmin töihin paluuta, vähemmän odottamattomia terveyskäyntejä, vähemmän käyntejä päivystyspoliklinikalla ja parempaa seurantaa onkologien kanssa verrattuna CW-tilassa oleviin naisiin. tutkimuksen lähtötasosta kuuden kuukauden seurantaan.
Hypoteesi 5: Naiset, jotka on satunnaistettu CBSM-tilaan, osoittavat normalisoituneempia vuorokausikortisolin malleja (esim. suurempi negatiivinen AM-PM-kaltevuus) verrattuna naisiin CW-tilassa tutkimuksen aikana lähtötasosta kuuden kuukauden seurantaan. ylös.
Hypoteesi 6: Naiset, jotka on satunnaistettu CBSM-tilaan, osoittavat enemmän vähemmän normalisoituja sykevaihtelumalleja (esim. enemmän vaihtelua) verrattuna naisiin, jotka ovat CW-tilassa tutkimuksen aikana lähtötasosta kuuden kuukauden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähemmistön naiset ovat vakavasti alipalveluttuja ja kärsivät huonommasta elämänlaadusta rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen. Tästä suuremmasta tarpeesta huolimatta tällaisten naisten sairauksiin sopeutumista edistäviä interventioita on vähän. Äskettäisessä satunnaistetussa tutkimuksessamme testattiin 10 viikkoa kestäneen multimodaalisen, ryhmäpohjaisen, kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (CBSM) interventio, joka toteutettiin yliopistollisessa ympäristössä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat saaneet äskettäin adjuvanttihoidon. Psykologisia, fysiologisia ja fyysisiä sopeutumisindikaattoreita käyttämällä tutkijat tutkivat, helpottiko interventio "palautumista" tai sopeutumista rintasyövän adjuvanttihoidon päätyttyä. CBSM-interventioon osallistuneet osoittivat parannuksia useissa psykososiaalisen sopeutumisen indikaattoreissa (vähemmän tunkeilevia ajatuksia, vähemmän ahdistusta, vähemmän sosiaalisia häiriöitä, vähemmän negatiivista vaikutusta, enemmän positiivista vaikutusta, suurempi hyötylöytö ja korkeampi positiivinen mielentila), fysiologinen sopeutuminen (alentunut kortisolitaso) ja lisääntynyt solujen immuunitoiminta ja Th1-sytokiinituotanto) ja fyysinen sopeutuminen sairauksiin (vähemmän väsymystä ja parantunut unen laatu). Monet näistä havainnoista pidettiin 3 ja 9 kuukauden seurannassa. Kuten useimmissa psykososiaalisissa onkologiatutkimuksissa, satunnaistetun tutkimuksen osallistujat olivat enimmäkseen ei-latinalaisamerikkalaisia valkoisia naisia. On testattava, ovatko tuon tutkimuksen tulokset yleistettävissä suuremmalle väestölle, johon kuuluu vähemmistöihin kuuluvia naisia.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kääntää tämä yliopistopohjainen CBSM-interventio muotoon, joka on hyväksyttävä ja tehokas yhteisössä. Tutkijat kohdistavat ponnistelumme pienituloisiin afroamerikkalaisiin naisiin, (n = 120 poistumisen jälkeen), joilla on diagnosoitu rintasyöpä (kaikki taudin vaiheet). Osallistujat satunnaistetaan 10 viikon CBSM-interventioon tai huomio-ajan mukaan sovitettuun tehostetun rintasyövän hyvinvoinnin ja koulutuksen (CW) aktiiviseen vertailu-kontrollitilaan ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Tuloksia ovat: (a) toimenpiteen hyväksyttävyys, (b) psykososiaalinen sopeutuminen, (c) fyysiset oireyhtymät, (d) taloudelliset vaikutukset ja (e) objektiivinen stressin indikaattori (vuorokautinen syljen kortisoli). Päätavoitteena on testata, voidaanko onnistunut stressinhallintainterventio toteuttaa tehokkaasti luonnollisessa ympäristössä yhteisössä ja onko se hyväksyttävä yhteisössä asuvalle, pienituloiselle afroamerikkalaisnaiselle, jolla on rintasyöpä.
Erityinen tavoite 1: Tutkia empiirisesti validoidun stressinhallintatoimenpiteen hyväksyttävyyttä yhteisössä asuvilla pienituloisilla afroamerikkalaisnaisilla, joilla on rintasyöpä.
Erityinen tavoite 2: Testaa ennustetta, jonka mukaan CBSM-interventioon satunnaistetut osallistujat osoittavat merkittäviä parannuksia psykososiaalisen sopeutumisen indekseissä (eli syöpäspesifisessä ahdistuksessa, elämänlaadussa) verrattuna naisiin, jotka satunnaistettiin CW-huomionhallintatilaan koko tutkimusjakson ajan.
Erityistavoite 3: Testaa ennustetta, jonka mukaan CBSM-interventioon satunnaistetut osallistujat osoittavat merkittäviä parannuksia fyysisten oireryhmien indekseissä verrattuna naisiin, jotka on satunnaistettu CW-tarkkailutilaan koko tutkimusjakson ajan (fyysisiä oireryhmiä ovat kipu, uni, väsymys).
Erityistavoite 4: Testaa ennustetta, jonka mukaan CBSM-interventioon satunnaistetuilla naisilla verrattuna CW-tarkkailutilanteeseen on parempia taloudellisia tuloksia koko tutkimusjakson ajan (mitattu nopeammalla työhönpaluulla, harvemmilla sairauspäivillä, harvemmilla terveyskäynneillä).
Erityinen tavoite 5: Testaa ennustetta, jonka mukaan CBSM-interventioon satunnaistetut osallistujat osoittavat merkittäviä parannuksia fysiologisen sopeutumisen indekseissä verrattuna naisiin, jotka satunnaistettiin CW-tarkkailutilaan koko tutkimusjakson ajan, tutkimalla vuorokauden syljen kortisolia objektiivisena stressin mittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka tunnistavat itsensä mustiksi;
- Ei aiempaa syöpää;
- Ikä 21 tai vanhempi;
- elinajanodote >= 12 kuukautta;
- Ei aikaisempaa psykiatrista laitoshoitoa vakavan mielenterveyden sairauden vuoksi vuoden sisällä (esim. psykoosi)
- Ei aktiivista itsemurhaa;
- Ei aineriippuvuutta viimeisen vuoden aikana;
- Sujuva englannin kielen taito;
- Käytettävissä seurantaa varten tutkimuksen aikana;
- Hyväksy kohtalainen stressi tai ahdistus mitattuna hätälämpömittarin ja mukautetun stressilämpömittarin arvolla 4 tai enemmän;
- Rintasyövän hoito (paitsi hormonaaliset hoidot) valmis 12 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät tunnista itseään mustiksi;
- Aiempi syöpähistoria (muu kuin ihosyöpä);
- alle 21-vuotias;
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Aiempi psykiatrinen sairaalahoito vaikean mielenterveyden sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana (esim. psykoosi),
- Aktiivinen itsemurha;
- Aineriippuvuus viimeisen vuoden aikana;
- Matala englannin sujuvuus;
- Ei saatavilla seurantaan tutkimuksen aikana;
- Pisteet alle 4 hätälämpömittarilla ja mukautetulla stressilämpömittarilla;
- eivät ole 12 kuukauden sisällä rintasyövän hoidon päättymisestä (paitsi hormonaaliset hoidot) rekrytointihetkellä;
- Miehet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CB Stressinhallinta
Kognitiivis-käyttäytymisstressinhallinta (CBSM) on suljettu, jäsennelty ryhmäinterventio, joka tarjoaa 10 peräkkäistä viikoittaista istuntoa (ja koostuu noin 30 minuutin rentoutumiskomponentista, 45 minuutin kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintakomponentista ja 15- minuutin tauko).
Ryhmiin kuuluu keskimäärin 4-9 naista ja naispuolinen afroamerikkalainen interventioterapeutti.
CBSM:n osallistujat saavat työkirjan, joka sisältää yhteenvedon kunkin moduulin perusteluista, kussakin moduulissa opitut tekniikat, lyhyen harjoituksen harjoittelun harjoittelua varten sekä Cancer Wellness and Education (CW) -tilan sisällöstä.
eli
Ryhmäistunnot
|
10 viikkokertaa:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cancer Wellness (CW)
Enhanced Breast Cancer Wellness and Education (CW).
CW-ehto koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät noin 90 minuuttia.
Jokainen istunto keskittyy johonkin tärkeään rintasyövästä toipumisen osa-alueeseen.
Moduulit johdettiin julkisista tuotteista (esim. National Cancer Institute, Susan G. Komen Foundation, American Cancer Society).
Ryhmäistunnot
|
10 viikkokertaa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman hyväksyttävyysluokitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyyttä mitataan osallistujan itseraportointiasteikolla, joka on luotu erityisesti tätä projektia varten.
Tämä 16 kohdan kyselylomake arvioi havaittua tyytyväisyyttä ohjelmaan, havaittua materiaalin ymmärtämistä, mukavuutta ryhmäistunnoissa, koettua interventioon osallistuvan pätevyyttä, tyytyväisyyttä projektin henkilökuntaan ja projektimateriaalien arvioita 4-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä) täysin eri mieltä).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne C Lechner, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20081005
- R01CA131451 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .