プロゲステロンは、年配の女性のエストロゲン刺激による成長ホルモン分泌を増幅します
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
GH と性ステロイドの全身の利用可能性と整然とした分泌パターンは、健康な高齢の男性と女性で低下します。 組み合わされた変化は、老化に関連した身体的脆弱性、有酸素能力の低下、サルコペニア、骨減少症、内臓脂肪症、耐糖能異常、および心理社会的健康の低下に実質的な臨床的影響を及ぼします。 アンドロゲンは主要な栄養（アナボリック）性ステロイドと考えられていますが、最近のデータは、特定の組織が主に GH とテストステロン由来のエストラジオール、エストロゲン（E2）に反応することを示しています。 骨、脳、肝臓、下垂体）。 したがって、原則として、フレイルはGHと性ステロイドの二重欠乏に関連している可能性があります。 さらに、若くて年配の健康な女性は、各月経周期の黄体期の約 14 日間、かなりの量のプロゲステロンを分泌します。 GH レベルがほぼ 2 倍に上昇すると、研究者は、プロゲステロンが E2 に対する GH 応答を増強すると仮定します。 この仮説は、プロゲステロン自体の代わりに、部分的なアンドロゲンアゴニズムを伴う合成プロゲスチンをしばしば使用する散在する間接的な研究から生じます.
この新しいパラダイムの統計的検出力を推定する根拠がないため、4 つのグループにそれぞれ 10 人の 40 人の女性が研究されます。 パイロットデータは、エストロゲン調節下垂体ホルモン分泌における性特異的区別の決定的なR01ベースの調査のための統計的検出力を計算するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～80歳の女性
によって定義される閉経後：以下の任意の組み合わせ
- ホルモン的に閉経後1年間
- Lhが15IU/L以上、FSHが30IU/L以上
- 1年以上の卵巣摘出術を伴う子宮全摘出術
- ホルモンレベルで保存された卵巣を伴う子宮摘出術：Lh > 15 IU/L、FSH > 30 IU/L
- PI が範囲外の値を承認しない限り、正常範囲の検査結果に従います。
- BMI18～35
除外基準:
- 構造的視床下部 - 下垂体 - 性腺疾患
- 内分泌障害（下垂体、甲状腺、副腎、卵巣、精巣、膵臓の次の臓器が関与する疾患）、交換を受ける原発性甲状腺不全以外
- 最近の (2 週間以内の) エストロゲン、プロゲスチン、同化ステロイド、またはグルココルチコイドの使用
- -研究チームの医師によって決定された臨床的に重要なECG異常
- 閉塞性尿路疾患
- 脳卒中の病歴
- MIまたは狭心症の病歴
- 急性または慢性の全身性疾患
- 最近の子午線横断旅行 (入国から 7 日以内に 3 つ以上のタイム ゾーンを横断した)
- 現在の夜勤
- 神経精神薬の同時使用
- アルコールまたは薬物乱用、現在および 2 年以内
- うつ病、精神病、または躁病の病歴
- 体重の増減（3週間で2kg以上）
- BMI > 35kg/m2
- 貧血、ヘモグロビン 12.5 g/dl 未満
- 異常な肝腎機能、正常範囲外のクレアチニン、正常範囲の 2 倍を超える ALT
- 医師の許容範囲外の生化学および化学検査結果
- 深部静脈血栓性静脈炎の病歴
- うっ血性心不全、心不整脈、および心不整脈の治療に使用される薬物の病歴
- エストラジオールバレレート、ヒマシ油またはゴマ油に対する既知のアレルギー
- 過去2年以内の喫煙歴
- 未治療の胆嚢疾患
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 限局性基底細胞または扁平上皮細胞を除くがんの病歴。乳がんの既往歴、疑いのある女性、または既往歴のある女性を含む
- 臨床的に閉経後ではない
- ナッツにアレルギーのある女性は研究に登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMプラク - オーラルプラク - グレリン
1 日目: IM 生理食塩水プラセボ (0.25 ml) 10 日目: 1 日 3 回の IM 生理食塩水プラセボ (0.5 ml) および経口プラセボ 23 日目: グレリンの IV プッシュ (0.3 ug/kg) + プラセボ (10 日間)
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(メドロキシプロゲステロンの代わりに)
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実験的：IM Plac - オーラル プログレ - グレリン
1 日目: IM 生理食塩水プラセボ (0.25 ml) 10 日目: IM 生理食塩水プラセボ (0.5 ml) および経口微粉化プロゲステロン 3x/日 23 日目: グレリンの IV プッシュ (0.3 ug/kg) + プラセボ (10 日間)
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(メドロキシプロゲステロンの代わりに)
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実験的：IM E2 - 口腔プラク - グレリン
1 日目: エストラジオールの IM (2.5 mg) 10 日目: エストラジオールの IM (5.0 mg) と経口プラセボを 1 日 3 回 23 日目: グレリンの IV プッシュ (0.3 ug/kg) + メドロキシプロゲステロン (5 mg - 10 日間)
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(メドロキシプロゲステロンの代わりに)
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実験的：IM E2 - オーラル プログラム - グレリン
1 日目: エストラジオール (2.5 mg) の筋肉内投与 10 日目: エストラジオール (5.0 mg) の筋肉注射と微粉化プロゲステロンの経口投与を 1 日 3 回 23 日目: グレリンの IV プッシュ (0.3 ug/kg) + プラセボ (10 日間)
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(メドロキシプロゲステロンの代わりに)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 10 時間の正規化された成長ホルモン分泌率の比率の対数。
時間枠：被験者は平均して1か月間追跡されます。成長ホルモンの測定は、治験薬投与開始後23日目に行われます
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被験者には、1日目にIMプラセボ/エストラジオールが投与されます。10日後、再びIMプラセボ/エストラジオールを投与され、プロゲステロン/プラセボカプセルを14日間開始します。
23日目に、被験者は12時間一晩（2200〜1000時間）絶食、10分間の採血を受けます。
主要な比較パラメーターは、最初の 10 時間にわたる正規化された成長ホルモン分泌率の比率の対数です。
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被験者は平均して1か月間追跡されます。成長ホルモンの測定は、治験薬投与開始後23日目に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレリン注射後の成長ホルモン分泌
時間枠：被験者は平均して1か月間追跡されます。成長ホルモンの測定は、治験薬投与開始後23日目に行われます
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被験者には、1日目にIMプラセボ/エストラジオールが投与されます。10日後、再びIMプラセボ/エストラジオールを投与され、プロゲステロン/プラセボカプセルを14日間開始します。
23日目に、被験者は12時間一晩（2200〜1000時間）絶食、10分間の採血を受けます。
副次的な結果は、強力な成長ホルモン分泌促進物質であるグレリンボーラス注射後 2 時間にわたる GH 分泌です。
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被験者は平均して1か月間追跡されます。成長ホルモンの測定は、治験薬投与開始後23日目に行われます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-002829
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