Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron versterkt de door oestrogeen gestimuleerde secretie van groeihormoon bij oudere vrouwen

20 maart 2018 bijgewerkt door: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Progesteron versterkt de door oestrogeen gestimuleerde secretie van groeihormoon (GH) bij postmenopauzale vrouwen. Voorlopige gegevens worden gezocht om het statistische vermogen te schatten voor meer gedetailleerde studies van deze hypothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De systemische beschikbaarheid en geordende secretiepatronen van GH en geslachtssteroïden nemen af ​​bij gezond ouder wordende mannen en vrouwen. De gecombineerde veranderingen hebben substantiële klinische implicaties voor aan veroudering gerelateerde fysieke kwetsbaarheid, verminderde aërobe capaciteit, sarcopenie, osteopenie, viscerale adipositas, glucose-intolerantie en verminderd psychosociaal welzijn. Terwijl androgeen wordt beschouwd als het belangrijkste trofische (anabole) geslachtshormoon, tonen recente gegevens aan dat bepaalde weefsels voornamelijk reageren op GH en van testosteron afgeleid oestradiol, oestrogeen (E2) (bijv. botten, hersenen, lever en hypofyse). In principe kan kwetsbaarheid dus in verband worden gebracht met dubbele GH- en geslachtssteroïddeficiënties. Bovendien scheiden jonge, maar niet oudere, gezonde vrouwen aanzienlijke hoeveelheden progesteron af gedurende ongeveer 14 dagen tijdens de luteale fase van elke menstruatiecyclus. Wanneer de GH-spiegels bijna verdubbelen, veronderstellen de onderzoekers dat progesteron de GH-respons op E2 versterkt. Deze hypothese komt voort uit verspreide indirecte onderzoeken waarbij vaak gebruik wordt gemaakt van synthetische progestagenen met gedeeltelijk androgeenagonisme, in plaats van per se progesteron.

Omdat er geen basis is voor het schatten van de statistische kracht voor dit nieuwe paradigma, zullen 40 vrouwen, elk 10 in 4 groepen, worden bestudeerd. De pilootgegevens zullen worden gebruikt om de statistische kracht te berekenen voor een definitief R01-gebaseerd onderzoek naar geslachtsspecifieke verschillen in door oestrogeen gereguleerde hypofyse-hormoonsecretie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 50 tot 80 jaar

  • postmenopauzaal zoals gedefinieerd door: elke combinatie van het volgende

    • Hormonaal postmenopauzaal gedurende 1 jaar
    • Lh groter dan 15 IU/L, FSH groter dan 30 IU/L
    • Totale hysterectomie met ovariëctomie langer dan een jaar
    • Hysterectomie met behoud van eierstokken met hormoonspiegels: Lh > 15 IU/L, FSH > 30 IU/L
  • Laboratoriumresultaten volgen met normaal bereik, tenzij PI waarden buiten bereik goedkeurt.
  • BMI 18 tot 35

Uitsluitingscriteria:

  • structurele hypothalamo-hypofyse-gonadale ziekte
  • endocrinopathie (ziekten waarbij de volgende organen hypofyse, schildklier, bijnieren, eierstokken, teelballen en alvleesklier betrokken zijn), anders dan primaire schildklierinsufficiëntie die vervangen wordt
  • recent (binnen 2 weken) gebruik van oestrogeen, progestageen, anabole steroïden of glucocorticoïden
  • klinisch significante ECG-afwijking zoals bepaald door de artsen van het onderzoeksteam
  • obstructieve uropathie
  • geschiedenis van een beroerte
  • voorgeschiedenis van MI of angina pectoris
  • acute of chronische systemische ziekte
  • recente transmeridische reizen (doorkruisen van meer dan 3 tijdzones binnen 7 dagen na opname)
  • huidige nachtdienst
  • gelijktijdig gebruik van neuropsychiatrische medicatie
  • alcohol- of drugsmisbruik, actueel en binnen 2 jaar
  • voorgeschiedenis van depressie, psychose of manie
  • gewichtstoename of -verlies (2 kg of meer in 3 weken)
  • BMI > 35 kg/m2
  • bloedarmoede, hemoglobine minder dan 12,5 g/dl
  • abnormale hepatorenale functie, creatinine buiten normaal bereik, ALAT meer dan twee keer normaal bereik
  • biochemische en scheikundige laboratoriumresultaten buiten het door de arts aanvaardbare bereik
  • geschiedenis van diep-veneuze tromboflebitis
  • geschiedenis van congestief hartfalen, hartritmestoornissen en medicijnen die worden gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen
  • bekende allergie voor oestradiolvaleraat, ricinusolie of sesamolie
  • voorgeschiedenis van roken in de afgelopen 2 jaar
  • onbehandelde galblaasaandoening
  • gebrek aan vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • voorgeschiedenis van carcinoom exclusief gelokaliseerde basaalcel of plaveiselcel, inclusief vrouwen met bekende, vermoedelijke of voorgeschiedenis van borstkanker
  • niet klinisch postmenopauzaal
  • vrouwen met een allergie voor noten zullen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IM Plac - Orale Plac - Ghreline
Dag 1: IM zoutoplossing Placebo (0,25 ml) Dag 10: IM zoutoplossing Placebo (0,5 ml) en orale placebo 3x/dag Dag 23: IV push van ghreline (0,3 ug/kg) + Placebo (gedurende 10 dagen)
Geneesmiddel: IM Zout Placebo (0,25 ml)
Geneesmiddel: IM Zout Placebo (0,5 ml)
Geneesmiddel: Orale Placebo
Geneesmiddel: Ghreline (0,3 ug/kg)
Geneesmiddel: Orale Placebo
(in plaats van medroxyprogesteron)
EXPERIMENTEEL: IM Plac - Orale Prog - Ghreline
Dag 1: IM zoutoplossing Placebo (0,25 ml) Dag 10: IM zoutoplossing Placebo (0,5 ml) en oraal gemicroniseerd progesteron 3x/dag Dag 23: IV push van ghreline (0,3 ug/kg) + Placebo (gedurende 10 dagen)
Geneesmiddel: IM Zout Placebo (0,25 ml)
Geneesmiddel: IM Zout Placebo (0,5 ml)
Geneesmiddel: Orale Placebo
Geneesmiddel: Ghreline (0,3 ug/kg)
Geneesmiddel: Orale Placebo
(in plaats van medroxyprogesteron)
Geneesmiddel: Oraal gemicroniseerd progesteron
EXPERIMENTEEL: IM E2 - Orale Plac - Ghreline
Dag 1: IM Estradiol (2,5 mg) Dag 10: IM Estradiol (5,0 mg) en orale placebo 3x/dag Dag 23: IV push van ghreline (0,3 ug/kg) + medroxyprogesteron (5 mg - gedurende 10 dagen)
Geneesmiddel: Orale Placebo
Geneesmiddel: Ghreline (0,3 ug/kg)
Geneesmiddel: Orale Placebo
(in plaats van medroxyprogesteron)
Geneesmiddel: IM Estradiolvaleraat (2,5 mg)
Geneesmiddel: IM Estradiolvaleraat (5,0 mg)
Geneesmiddel: Medroxyprogesteron - Acetaat
EXPERIMENTEEL: IM E2 - Orale Prog - Ghreline
Dag 1: IM Estradiol (2,5 mg) Dag 10: IM Estradiol (5,0 mg) en oraal gemicroniseerd progesteron 3x/dag Dag 23: IV push van ghreline (0,3 ug/kg) + Placebo (gedurende 10 dagen)
Geneesmiddel: Orale Placebo
Geneesmiddel: Ghreline (0,3 ug/kg)
Geneesmiddel: Orale Placebo
(in plaats van medroxyprogesteron)
Geneesmiddel: Oraal gemicroniseerd progesteron
Geneesmiddel: IM Estradiolvaleraat (2,5 mg)
Geneesmiddel: IM Estradiolvaleraat (5,0 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Logaritme van de verhouding van de genormaliseerde secretiesnelheid van groeihormoon gedurende de eerste 10 uur.
Tijdsspanne: Het onderwerp wordt gemiddeld een maand lang gevolgd. Groeihormoonmetingen zullen plaatsvinden op dag 23 na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De proefpersonen krijgen IM placebo/oestradiol op dag 1. 10 dagen later krijgen ze opnieuw IM placebo/oestradiol, daarna starten ze met progesteron/placebo-capsules gedurende 14 dagen. Op dag 23 ondergaan proefpersonen 12 uur 's nachts (2200 - 1000 uur) vasten en 10 minuten bloedafname. De primaire vergelijkingsparameter is de logaritme van de verhouding van de genormaliseerde secretiesnelheid van groeihormoon gedurende de eerste 10 uur.
Het onderwerp wordt gemiddeld een maand lang gevolgd. Groeihormoonmetingen zullen plaatsvinden op dag 23 na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van groeihormoon na injectie van ghreline
Tijdsspanne: Het onderwerp wordt gemiddeld een maand lang gevolgd. Groeihormoonmetingen zullen plaatsvinden op dag 23 na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De proefpersonen krijgen IM placebo/oestradiol op dag 1. 10 dagen later krijgen ze opnieuw IM placebo/oestradiol, daarna starten ze met progesteron/placebo-capsules gedurende 14 dagen. Op dag 23 ondergaan proefpersonen 12 uur 's nachts (2200 - 1000 uur) vasten en 10 minuten bloedafname. Een secundair resultaat is de secretie van GH gedurende de 2 uur na bolus-ghreline-injectie, een krachtige secretor van groeihormoon
Het onderwerp wordt gemiddeld een maand lang gevolgd. Groeihormoonmetingen zullen plaatsvinden op dag 23 na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-002829

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op IM Zout Placebo (0,25 ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren