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La progesterona amplifica la secreción de hormona de crecimiento estimulada por estrógenos en mujeres mayores

20 de marzo de 2018 actualizado por: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
La progesterona amplifica la secreción de hormona de crecimiento (GH) estimulada por estrógenos en mujeres posmenopáusicas. Se buscan datos preliminares para estimar el poder estadístico para estudios más detallados de esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disponibilidad sistémica y los patrones de secreción ordenada de GH y esteroides sexuales disminuyen en hombres y mujeres que envejecen sanos. Los cambios combinados tienen implicaciones clínicas sustanciales para la fragilidad física relacionada con el envejecimiento, la capacidad aeróbica disminuida, la sarcopenia, la osteopenia, la adiposidad visceral, la intolerancia a la glucosa y el bienestar psicosocial reducido. Mientras que el andrógeno se considera el principal esteroide sexual trófico (anabólico), los datos recientes demuestran que ciertos tejidos responden principalmente a la GH y al estradiol derivado de la testosterona, el estrógeno (E2) (p. huesos, cerebro, hígado y pituitaria). En principio, la fragilidad puede estar asociada con deficiencias duales de GH y esteroides sexuales. Además, las mujeres sanas jóvenes, pero no mayores, secretan cantidades significativas de progesterona durante aproximadamente 14 días durante la fase lútea de cada ciclo menstrual. Cuando los niveles de GH casi se duplican, los investigadores plantean la hipótesis de que la progesterona potencia la respuesta de GH a E2. Esta hipótesis surge de estudios indirectos dispersos que a menudo utilizan progestágenos sintéticos con agonismo androgénico parcial, en lugar de progesterona per se.

Debido a que no existe una base para estimar el poder estadístico de este nuevo paradigma, se estudiarán 40 mujeres, 10 cada una en 4 grupos. Los datos piloto se utilizarán para calcular el poder estadístico para una investigación definitiva basada en R01 de distinciones específicas de género en la secreción de hormonas hipofisarias regulada por estrógenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 50 a 80 años

  • posmenopáusica definida por: cualquier combinación de los siguientes

    • Posmenopáusica hormonalmente durante 1 año
    • Lh superior a 15 UI/L, FSH superior a 30 UI/L
    • Histerectomía total con ovariectomía mayor de un año
    • Histerectomía con ovarios preservados con niveles hormonales: Lh > 15 UI/L, FSH > 30 UI/L
  • Después de resultados de laboratorio con rango normal, a menos que PI apruebe valores fuera de rango.
  • IMC 18 a 35

Criterio de exclusión:

  • enfermedad estructural del hipotálamo-pituitario-gonadal
  • endocrinopatía (enfermedades que afectan a los siguientes órganos pituitaria, tiroides, glándulas suprarrenales, ovarios, testículos y páncreas), distintas de la insuficiencia tiroidea primaria que recibe reemplazo
  • Uso reciente (dentro de 2 semanas) de estrógenos, progestágenos, esteroides anabólicos o glucocorticoides
  • anormalidad clínicamente significativa en el ECG según lo determinado por los médicos del equipo del estudio
  • uropatía obstructiva
  • historia de un derrame cerebral
  • antecedentes de infarto de miocardio o angina
  • enfermedad sistémica aguda o crónica
  • viaje transmeridiano reciente (atravesando más de 3 zonas horarias dentro de los 7 días posteriores a la admisión)
  • trabajo de turno de noche actual
  • uso concurrente de medicamentos neuropsiquiátricos
  • abuso de alcohol o drogas, actual y en los últimos 2 años
  • antecedentes de depresión, psicosis o manía
  • aumento o pérdida de peso (2 kg o más en 3 semanas)
  • IMC > 35 kg/m2
  • anemia, hemoglobina inferior a 12,5 g/dl
  • función hepatorrenal anormal, creatinina fuera del rango normal, ALT mayor que dos veces el rango normal
  • resultados de laboratorio bioquímicos y químicos fuera del rango aceptable para el médico
  • antecedentes de tromboflebitis venosa profunda
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas y medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas
  • alergia conocida al valerato de estradiol, aceite de ricino o aceite de sésamo
  • antecedentes de tabaquismo en los últimos 2 años
  • enfermedad de la vesícula biliar no tratada
  • falta de consentimiento informado voluntario por escrito
  • antecedentes de carcinoma, excluyendo basocelular localizado o de células escamosas, incluidas mujeres con cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes
  • no clínicamente posmenopáusica
  • las mujeres con alergias a las nueces no participarán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IM Plac - Oral Plac - Grelina
Día 1: Placebo de solución salina IM (0,25 ml) Día 10: Placebo de solución salina IM (0,5 ml) y Placebo oral 3x/día Día 23: Bote IV de grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (durante 10 días)
Droga: Placebo salino IM (0,25 ml)
Droga: Placebo salino IM (0,5 ml)
Droga: Placebo oral
Droga: Grelina (0,3 ug/kg)
Droga: Placebo oral
(en lugar de medroxiprogesterona)
EXPERIMENTAL: IM Plac - Oral Prog - Grelina
Día 1: Placebo de solución salina IM (0,25 ml) Día 10: Placebo de solución salina IM (0,5 ml) y progesterona micronizada oral 3x/día Día 23: Bote IV de grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (durante 10 días)
Droga: Placebo salino IM (0,25 ml)
Droga: Placebo salino IM (0,5 ml)
Droga: Placebo oral
Droga: Grelina (0,3 ug/kg)
Droga: Placebo oral
(en lugar de medroxiprogesterona)
Droga: Progesterona Micronizada Oral
EXPERIMENTAL: IM E2 - Oral Plac - Grelina
Día 1: Estradiol IM (2,5 mg) Día 10: Estradiol IM (5,0 mg) y Placebo oral 3x/día Día 23: Bote IV de grelina (0,3 ug/kg) + Medroxiprogesterona (5 mg - durante 10 días)
Droga: Placebo oral
Droga: Grelina (0,3 ug/kg)
Droga: Placebo oral
(en lugar de medroxiprogesterona)
Droga: Valerato de estradiol IM (2,5 mg)
Droga: Valerato de estradiol IM (5,0 mg)
Droga: Medroxiprogesterona - Acetato
EXPERIMENTAL: IM E2 - Oral Prog - Grelina
Día 1: Estradiol IM (2,5 mg) Día 10: Estradiol IM (5,0 mg) y progesterona micronizada oral 3x/día Día 23: Bote IV de grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (durante 10 días)
Droga: Placebo oral
Droga: Grelina (0,3 ug/kg)
Droga: Placebo oral
(en lugar de medroxiprogesterona)
Droga: Progesterona Micronizada Oral
Droga: Valerato de estradiol IM (2,5 mg)
Droga: Valerato de estradiol IM (5,0 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logaritmo de la relación de la tasa de secreción de hormona de crecimiento normalizada durante las primeras 10 h.
Periodo de tiempo: El sujeto será seguido en promedio durante un mes. Las mediciones de la hormona del crecimiento se realizarán el día 23 después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
Los sujetos recibirán placebo/estradiol IM el día 1. 10 días después, volverán a recibir placebo/estradiol IM y luego comenzarán las cápsulas de progesterona/placebo durante 14 días. El día 23, los sujetos se someterán a un ayuno de 12 h durante la noche (2200 - 1000 h), muestreo de sangre de 10 min. El parámetro de comparación principal es el logaritmo de la proporción de la tasa de secreción de hormona de crecimiento normalizada durante las primeras 10 horas.
El sujeto será seguido en promedio durante un mes. Las mediciones de la hormona del crecimiento se realizarán el día 23 después del inicio de la administración del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de la hormona del crecimiento después de la inyección de grelina
Periodo de tiempo: El sujeto será seguido en promedio durante un mes. Las mediciones de la hormona del crecimiento se realizarán el día 23 después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
Los sujetos recibirán placebo/estradiol IM el día 1. 10 días después, volverán a recibir placebo/estradiol IM y luego comenzarán las cápsulas de progesterona/placebo durante 14 días. El día 23, los sujetos se someterán a un ayuno de 12 h durante la noche (2200 - 1000 h), muestreo de sangre de 10 min. Un resultado secundario es la secreción de GH durante las 2 horas posteriores a la inyección en bolo de grelina, un potente secretagogo de la hormona del crecimiento.
El sujeto será seguido en promedio durante un mes. Las mediciones de la hormona del crecimiento se realizarán el día 23 después del inicio de la administración del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-002829

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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