Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron förstärker östrogenstimulerad utsöndring av tillväxthormon hos äldre kvinnor

20 mars 2018 uppdaterad av: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Progesteron förstärker utsöndringen av östrogenstimulerad tillväxthormon (GH) hos postmenopausala kvinnor. Preliminära data söks för att uppskatta statistisk styrka för mer detaljerade studier av denna hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den systemiska tillgängligheten och ordnade sekretionsmönstren av GH och könssteroider minskar hos friska åldrande män och kvinnor. De kombinerade förändringarna har betydande kliniska implikationer på åldranderelaterad fysisk svaghet, minskad aerob kapacitet, sarkopeni, osteopeni, visceral adiposity, glukosintolerans och minskat psykosocialt välbefinnande. Medan androgen anses vara den huvudsakliga trofiska (anabola) könssteroiden, visar nyare data att vissa vävnader huvudsakligen svarar på GH och testosteronhärlett östradiol, östrogen (E2) (t.ex. skelett, hjärna, lever och hypofys). I princip kan skörhet alltså vara förknippad med dubbla GH- och könssteroidbrister. Dessutom utsöndrar unga, men inte äldre friska kvinnor betydande mängder progesteron under cirka 14 dagar under lutealfasen av varje menstruationscykel. När GH-nivåerna stiger nästan två gånger, antar utredarna att progesteron potentierar GH-svaret på E2. Denna hypotes härrör från spridda indirekta studier som ofta använder syntetiska progestiner med partiell androgenagonism, istället för progesteron i sig.

Eftersom det inte finns någon grund för att uppskatta statistisk styrka för detta nya paradigm, kommer 40 kvinnor, 10 vardera i 4 grupper, att studeras. Pilotdata kommer att användas för att beräkna statistisk styrka för en definitiv R01-baserad undersökning av könsspecifika skillnader i östrogenreglerad hypofyshormonsekretion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldrarna 50 till 80

  • postmenopausal enligt definition av: någon kombination av följande

    • Hormonellt postmenopausalt i 1 år
    • Lh större än 15 IE/L, FSH större än 30 IE/L
    • Total hysterektomi med ooforektomi mer än ett år
    • Hysterektomi med äggstockar bevarade med hormonnivåer: Lh > 15 IE/L, FSH > 30 IE/L
  • Följer laboratorieresultat med normalt intervall, såvida inte PI godkänner värden utanför intervallet.
  • BMI 18 till 35

Exklusions kriterier:

  • strukturell hypotalamo-hypofys-gonadal sjukdom
  • endokrinopati (sjukdomar som involverar följande organ hypofys, sköldkörtel, binjurar, äggstockar, testiklar och bukspottkörtel), andra än primär sköldkörtelsvikt som får ersättning
  • nyligen (inom 2 veckor) användning av östrogen, gestagen, anabola steroider eller glukokortikoider
  • kliniskt signifikant EKG-avvikelse som fastställts av studieteamets läkare
  • obstruktiv uropati
  • historia av en stroke
  • historia av MI eller angina
  • akut eller kronisk systemisk sjukdom
  • senaste transmeridianresor (passerar över mer än 3 tidszoner inom 7 dagar efter intagningen)
  • nuvarande nattskiftsarbete
  • samtidig användning av neuropsykiatriska mediciner
  • alkohol- eller drogmissbruk, aktuellt och inom 2 år
  • historia av depression, psykos eller mani
  • viktökning eller viktminskning (2 kg eller mer på 3 veckor)
  • BMI > 35 kg/m2
  • anemi, hemoglobin mindre än 12,5 g/dl
  • onormal hepatorenal funktion, kreatinin utanför normalområdet, ALAT större än två gånger normalt
  • biokemiska och kemilabbresultat utanför läkarens acceptabelt intervall
  • historia av djup ventromboflebit
  • historia av kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmier och mediciner som används för att behandla hjärtarytmier
  • känd allergi mot östradiolvalerat, ricinolja eller sesamolja
  • historia av rökning under de senaste 2 åren
  • obehandlad gallblåsesjukdom
  • brist på frivilligt, skriftligt informerat samtycke
  • karcinom i anamnesen exklusive lokaliserade basalceller eller skivepitelceller, inklusive kvinnor med känd, misstänkt eller historia av bröstcancer
  • inte kliniskt postmenopausalt
  • kvinnor med allergier mot nötter kommer inte att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IM Plac - Oral Plac - Ghrelin
Dag 1: IM saltlösning placebo (0,25 ml) Dag 10: IM saltlösning placebo (0,5 ml) och oral placebo 3 gånger/dag Dag 23: IV tryck av ghrelin (0,3 ug/kg) + placebo (i 10 dagar)
Läkemedel: IM saltlösning placebo (0,25 ml)
Läkemedel: IM saltlösning placebo (0,5 ml)
Läkemedel: Oral placebo
Läkemedel: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Läkemedel: Oral placebo
(i stället för Medroxiprogesteron)
EXPERIMENTELL: IM Plac - Oral Prog - Ghrelin
Dag 1: IM saltlösning placebo (0,25 ml) Dag 10: IM saltlösning placebo (0,5 ml) och oralt mikroniserat progesteron 3 gånger/dag Dag 23: IV tryck av ghrelin (0,3 ug/kg) + placebo (i 10 dagar)
Läkemedel: IM saltlösning placebo (0,25 ml)
Läkemedel: IM saltlösning placebo (0,5 ml)
Läkemedel: Oral placebo
Läkemedel: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Läkemedel: Oral placebo
(i stället för Medroxiprogesteron)
Läkemedel: Oralt mikroniserat progesteron
EXPERIMENTELL: IM E2 - Oral Plac - Ghrelin
Dag 1: Im Estradiol (2,5 mg) Dag 10: Im Estradiol (5,0 mg) och Oral Placebo 3x/dag Dag 23: IV push av ghrelin (0,3 ug/kg) + Medroxiprogesteron (5 mg - i 10 dagar)
Läkemedel: Oral placebo
Läkemedel: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Läkemedel: Oral placebo
(i stället för Medroxiprogesteron)
Läkemedel: IM Estradiolvalerat (2,5 mg)
Läkemedel: IM Estradiolvalerat (5,0 mg)
Läkemedel: Medroxiprogesteron - Acetat
EXPERIMENTELL: IM E2 - Oral Prog - Ghrelin
Dag 1: Im Estradiol (2,5 mg) Dag 10: Im Estradiol (5,0 mg) och oralt mikroniserat progesteron 3x/dag Dag 23: IV tryck av ghrelin (0,3 ug/kg) + Placebo (i 10 dagar)
Läkemedel: Oral placebo
Läkemedel: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Läkemedel: Oral placebo
(i stället för Medroxiprogesteron)
Läkemedel: Oralt mikroniserat progesteron
Läkemedel: IM Estradiolvalerat (2,5 mg)
Läkemedel: IM Estradiolvalerat (5,0 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logaritm av förhållandet mellan den normaliserade tillväxthormonutsöndringshastigheten under de första 10 timmarna.
Tidsram: Ämnet kommer att följas i genomsnitt under en månad. Tillväxthormonmätningar kommer att ske på dag 23 efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Försökspersonerna kommer att ges im placebo/östradiol på dag 1. 10 dagar senare kommer de att få im placebo/estradiol igen, och sedan börja progesteron/placebo kapslar i 14 dagar. På dag 23 kommer försökspersonerna att genomgå en 12-timmars över natten (2200 - 1000h) fasta, 10-minuters blodprovstagning. Den primära jämförelseparametern är logaritmen för förhållandet mellan den normaliserade tillväxthormonutsöndringen under de första 10 timmarna.
Ämnet kommer att följas i genomsnitt under en månad. Tillväxthormonmätningar kommer att ske på dag 23 efter påbörjad administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av tillväxthormon efter ghrelininjektion
Tidsram: Ämnet kommer att följas i genomsnitt under en månad. Tillväxthormonmätningar kommer att ske på dag 23 efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
Försökspersonerna kommer att ges im placebo/östradiol på dag 1. 10 dagar senare kommer de att få im placebo/estradiol igen, och sedan börja progesteron/placebo kapslar i 14 dagar. På dag 23 kommer försökspersonerna att genomgå en 12-timmars över natten (2200 - 1000h) fasta, 10-minuters blodprovstagning. Ett sekundärt resultat är GH-utsöndring under de 2 timmarna efter bolusinjektion av ghrelin, en potent tillväxthormonsekretagog
Ämnet kommer att följas i genomsnitt under en månad. Tillväxthormonmätningar kommer att ske på dag 23 efter påbörjad administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-002829

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på IM saltlösning placebo (0,25 ml)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera