Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron forstærker østrogenstimuleret væksthormonsekretion hos ældre kvinder

20. marts 2018 opdateret af: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Progesteron forstærker østrogen-stimuleret væksthormon (GH) sekretion hos postmenopausale kvinder. Foreløbige data søges for at estimere statistisk styrke til mere detaljerede undersøgelser af denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den systemiske tilgængelighed og ordnede sekretionsmønstre af GH og kønssteroider falder hos raske aldrende mænd og kvinder. De kombinerede ændringer har væsentlige kliniske implikationer for aldringsrelateret fysisk skrøbelighed, nedsat aerob kapacitet, sarkopeni, osteopeni, visceral fedt, glukoseintolerance og reduceret psykosocialt velvære. Mens androgen betragtes som det vigtigste trofiske (anabolske) kønssteroid, viser nyere data, at visse væv primært reagerer på GH og testosteron-afledt østradiol, østrogen (E2) (f.eks. knogler, hjerne, lever og hypofyse). I princippet kan skrøbelighed således være forbundet med dobbelt GH og kønssteroidmangel. Derudover udskiller unge, men ikke ældre raske kvinder betydelige mængder progesteron i ca. 14 dage under lutealfasen af ​​hver menstruationscyklus. Når GH-niveauer stiger næsten det dobbelte, antager efterforskerne, at progesteron forstærker GH-responset på E2. Denne hypotese udspringer af spredte indirekte undersøgelser, der ofte bruger syntetiske progestiner med delvis androgen agonisme i stedet for progesteron i sig selv.

Fordi der ikke er grundlag for at estimere statistisk styrke for dette nye paradigme, vil 40 kvinder, 10 hver i 4 grupper, blive undersøgt. Pilotdataene vil blive brugt til at beregne statistisk styrke til en endelig R01-baseret undersøgelse af kønsspecifikke forskelle i østrogenreguleret hypofysehormonsekretion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 50 til 80

  • postmenopausal som defineret ved: enhver kombination af følgende

    • Hormonelt postmenopausal i 1 år
    • Lh større end 15 IE/L, FSH større end 30 IE/L
    • Total hysterektomi med oophorektomi mere end et år
    • Hysterektomi med æggestokke bevaret med hormonniveauer: Lh > 15 IE/L, FSH > 30 IE/L
  • Følger laboratorieresultater med normalt område, medmindre PI godkender værdier uden for området.
  • BMI 18 til 35

Ekskluderingskriterier:

  • strukturel hypothalamo-hypofyse-gonadal sygdom
  • endokrinopati (sygdomme, der involverer følgende organer hypofyse, skjoldbruskkirtel, binyrer, æggestokke, testikler og bugspytkirtel), bortset fra primær skjoldbruskkirtelsvigt, der modtager erstatning
  • nylig (inden for 2 uger) brug af østrogen, gestagen, anabolske steroider eller glukokortikoid
  • klinisk signifikant EKG-abnormitet som bestemt af undersøgelsesteamets læger
  • obstruktiv uropati
  • historie med et slagtilfælde
  • historie med MI eller angina
  • akut eller kronisk systemisk sygdom
  • nylig transmeridian rejse (gennemløber mere end 3 tidszoner inden for 7 dage efter indlæggelsen)
  • nuværende natteholdsarbejde
  • samtidig brug af neuropsykiatrisk medicin
  • alkohol- eller stofmisbrug, nuværende og inden for 2 år
  • historie med depression, psykose eller mani
  • vægtøgning eller -tab (2 kg eller mere på 3 uger)
  • BMI > 35 kg/m2
  • anæmi, hæmoglobin mindre end 12,5 g/dl
  • unormal hepatorenal funktion, kreatinin uden for normalområdet, ALAT større end to gange normalområdet
  • biokemiske og kemi laboratorieresultater uden for lægens acceptable rækkevidde
  • historie med dyb venetromboflebitis
  • historie med kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier og medicin brugt til at behandle hjertearytmier
  • kendt allergi over for østradiolvalerat, ricinusolie eller sesamolie
  • historie med rygning inden for de sidste 2 år
  • ubehandlet galdeblæresygdom
  • manglende frivilligt, skriftligt informeret samtykke
  • anamnese med carcinom, eksklusive lokaliseret basalcelle eller pladecelle, inklusive kvinder med kendt, mistænkt eller anamnese for brystkræft
  • ikke klinisk postmenopausal
  • kvinder med allergi over for nødder vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IM Plac - Oral Plac - Ghrelin
Dag 1: IM saltvand placebo (0,25 ml) Dag 10: IM saltvand placebo (0,5 ml) og oral placebo 3x/dag Dag 23: IV tryk af ghrelin (0,3 ug/kg) + placebo (i 10 dage)
Medicin: IM saltvand placebo (0,25 ml)
Medicin: IM saltvandsplacebo (0,5 ml)
Medicin: Oral placebo
Medicin: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Medicin: Oral placebo
(i stedet for Medroxyprogesteron)
EKSPERIMENTEL: IM Plac - Oral Prog - Ghrelin
Dag 1: IM saltvand placebo (0,25 ml) Dag 10: IM saltvand placebo (0,5 ml) og oral mikroniseret progesteron 3x/dag Dag 23: IV tryk af ghrelin (0,3 ug/kg) + placebo (i 10 dage)
Medicin: IM saltvand placebo (0,25 ml)
Medicin: IM saltvandsplacebo (0,5 ml)
Medicin: Oral placebo
Medicin: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Medicin: Oral placebo
(i stedet for Medroxyprogesteron)
Medicin: Oral mikroniseret progesteron
EKSPERIMENTEL: IM E2 - Oral Plac - Ghrelin
Dag 1: Im Estradiol (2,5 mg) Dag 10: Im Estradiol (5,0 mg) og Oral Placebo 3x/dag Dag 23: IV tryk af ghrelin (0,3 ug/kg) + Medroxyprogesteron (5 mg - i 10 dage)
Medicin: Oral placebo
Medicin: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Medicin: Oral placebo
(i stedet for Medroxyprogesteron)
Medicin: IM østradiolvalerat (2,5 mg)
Medicin: IM østradiolvalerat (5,0 mg)
Medicin: Medroxyprogesteron - Acetat
EKSPERIMENTEL: IM E2 - Oral Prog - Ghrelin
Dag 1: Im Estradiol (2,5 mg) Dag 10: Im Estradiol (5,0 mg) og oral mikroniseret progesteron 3x/dag Dag 23: IV tryk af ghrelin (0,3 ug/kg) + Placebo (i 10 dage)
Medicin: Oral placebo
Medicin: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Medicin: Oral placebo
(i stedet for Medroxyprogesteron)
Medicin: Oral mikroniseret progesteron
Medicin: IM østradiolvalerat (2,5 mg)
Medicin: IM østradiolvalerat (5,0 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logaritme af forholdet mellem den normaliserede væksthormonsekretionshastighed i løbet af de første 10 timer.
Tidsramme: Faget vil blive fulgt i gennemsnit i en måned. Væksthormonmålinger vil finde sted på dag 23 efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet
Forsøgspersonerne vil blive givet im placebo/estradiol på dag 1. 10 dage senere vil de modtage im placebo/estradiol igen, og derefter starte progesteron/placebo kapsler i 14 dage. På dag 23 vil forsøgspersonerne gennemgå en 12 timers faste natten over (2200 - 1000 timer), 10 minutters blodprøvetagning. Den primære sammenligningsparameter er logaritmen af ​​forholdet mellem den normaliserede væksthormonsekretionshastighed i løbet af de første 10 timer.
Faget vil blive fulgt i gennemsnit i en måned. Væksthormonmålinger vil finde sted på dag 23 efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormonsekretion efter ghrelininjektion
Tidsramme: Faget vil blive fulgt i gennemsnit i en måned. Væksthormonmålinger vil finde sted på dag 23 efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet
Forsøgspersonerne vil blive givet im placebo/estradiol på dag 1. 10 dage senere vil de modtage im placebo/estradiol igen, og derefter starte progesteron/placebo kapsler i 14 dage. På dag 23 vil forsøgspersonerne gennemgå en 12 timers faste natten over (2200 - 1000 timer), 10 minutters blodprøvetagning. Et sekundært resultat er GH-sekretion i løbet af 2 timer efter bolus-ghrelin-injektion, en potent væksthormonsekretagog
Faget vil blive fulgt i gennemsnit i en måned. Væksthormonmålinger vil finde sted på dag 23 efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner