A progesterona amplifica a secreção do hormônio do crescimento estimulada por estrogênio em mulheres mais velhas
20 de março de 2018 atualizado por: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
A progesterona amplifica a secreção do hormônio do crescimento (GH) estimulada pelo estrogênio em mulheres na pós-menopausa.
Buscam-se dados preliminares para estimar o poder estatístico para estudos mais detalhados dessa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo Salino IM (0,25 ml)
- Medicamento: Placebo Salino IM (0,5 ml)
- Medicamento: Placebo oral
- Medicamento: Grelina (0,3 ug/kg)
- Medicamento: Placebo oral
- Medicamento: Progesterona Oral Micronizada
- Medicamento: Valerato de estradiol IM (2,5 mg)
- Medicamento: Valerato de estradiol IM (5,0 mg)
- Medicamento: Medroxiprogesterona - Acetato
Descrição detalhada
A disponibilidade sistêmica e os padrões de secreção ordenada de GH e esteróides sexuais diminuem em homens e mulheres saudáveis. As mudanças combinadas têm implicações clínicas substanciais para a fragilidade física relacionada ao envelhecimento, diminuição da capacidade aeróbica, sarcopenia, osteopenia, adiposidade visceral, intolerância à glicose e redução do bem-estar psicossocial. Enquanto o androgênio é considerado o principal esteróide sexual trófico (anabólico), dados recentes demonstram que certos tecidos respondem principalmente ao GH e ao estradiol derivado da testosterona, estrogênio (E2) (p. osso, cérebro, fígado e hipófise). Em princípio, a fragilidade pode, portanto, estar associada a deficiências duplas de GH e esteróides sexuais. Além disso, mulheres saudáveis jovens, mas não mais velhas, secretam quantidades significativas de progesterona por aproximadamente 14 dias durante a fase lútea de cada ciclo menstrual. Quando os níveis de GH aumentam quase duas vezes, os investigadores levantam a hipótese de que a progesterona potencializa a resposta do GH ao E2. Essa hipótese surge de estudos indiretos dispersos, muitas vezes usando progestágenos sintéticos com agonismo androgênico parcial, em vez de progesterona per se.
Como não há base para estimar o poder estatístico desse novo paradigma, serão estudadas 40 mulheres, 10 cada em 4 grupos. Os dados piloto serão usados para calcular o poder estatístico para uma investigação definitiva baseada em R01 de distinções específicas de gênero na secreção de hormônio hipofisário regulada por estrogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 50 a 80 anos
pós-menopausa conforme definido por: qualquer combinação dos seguintes
- Pós-menopausa hormonal por 1 ano
- Lh maior que 15 UI/L, FSH maior que 30 UI/L
- Histerectomia total com ooforectomia superior a um ano
- Histerectomia com ovários preservados com níveis hormonais: Lh > 15 UI/L, FSH > 30 UI/L
- Após os resultados laboratoriais com faixa normal, a menos que o PI aprove valores fora da faixa.
- IMC 18 a 35
Critério de exclusão:
- doença estrutural hipotálamo-hipófise-gonadal
- endocrinopatia (doenças envolvendo os seguintes órgãos: hipófise, tireoide, supra-renais, ovários, testículos e pâncreas), exceto insuficiência tireoidiana primária recebendo reposição
- uso recente (dentro de 2 semanas) de estrogênio, progesterona, esteroides anabolizantes ou glicocorticóides
- anormalidade de ECG clinicamente significativa, conforme determinado pelos médicos da equipe de estudo
- uropatia obstrutiva
- história de um derrame
- história de infarto do miocárdio ou angina
- doença sistêmica aguda ou crônica
- recente viagem transmeridiana (atravessando mais de 3 fusos horários dentro de 7 dias após a admissão)
- trabalho noturno atual
- uso concomitante de medicamentos neuropsiquiátricos
- abuso de álcool ou drogas, atual e dentro de 2 anos
- história de depressão, psicose ou mania
- ganho ou perda de peso (2 kg ou mais em 3 semanas)
- IMC > 35 kg/m2
- anemia, hemoglobina inferior a 12,5 g/dl
- função hepatorrenal anormal, creatinina fora da faixa normal, ALT maior que duas vezes a faixa normal
- resultados laboratoriais bioquímicos e químicos fora da faixa aceitável pelo médico
- história de tromboflebite venosa profunda
- história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas e medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas
- alergia conhecida ao valerato de estradiol, óleo de rícino ou óleo de gergelim
- história de tabagismo nos últimos 2 anos
- doença da vesícula biliar não tratada
- falta de consentimento informado voluntário e por escrito
- história de carcinoma excluindo células basais ou escamosas localizadas, incluindo mulheres com câncer de mama conhecido, suspeito ou histórico
- não clinicamente pós-menopausa
- mulheres com alergia a nozes não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IM Plac - Oral Plac - Grelina
Dia 1: Placebo Salino IM (0,25 ml) Dia 10: Placebo Salino IM (0,5 ml) e Placebo Oral 3x/dia Dia 23: Injeção IV de grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (por 10 dias)
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(em vez de medroxiprogesterona)
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EXPERIMENTAL: IM Plac - Oral Prog - Grelina
Dia 1: Placebo salino IM (0,25 ml) Dia 10: Placebo salino IM (0,5 ml) e progesterona micronizada oral 3x/dia Dia 23: injeção IV de grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (por 10 dias)
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(em vez de medroxiprogesterona)
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EXPERIMENTAL: IM E2 - Oral Plac - Grelina
Dia 1: Estradiol IM (2,5 mg) Dia 10: Estradiol IM (5,0 mg) e Placebo Oral 3x/dia Dia 23: EV de grelina (0,3 ug/kg) + Medroxiprogesterona (5 mg - por 10 dias)
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(em vez de medroxiprogesterona)
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EXPERIMENTAL: IM E2 - Prog Oral - Grelina
Dia 1: Estradiol IM (2,5 mg) Dia 10: Estradiol IM (5,0 mg) e Progesterona Micronizada Oral 3x/dia Dia 23: Injeção IV de grelina (0,3 ug/kg) + Placebo (por 10 dias)
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(em vez de medroxiprogesterona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Logaritmo da razão da taxa normalizada de secreção do hormônio do crescimento durante as primeiras 10 horas.
Prazo: O sujeito será acompanhado em média por um mês. As medições do hormônio do crescimento ocorrerão no dia 23 após o início da administração do medicamento do estudo
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Os indivíduos receberão placebo/estradiol IM no Dia 1. 10 dias depois, eles receberão placebo/estradiol IM novamente e, em seguida, iniciarão cápsulas de progesterona/placebo por 14 dias.
No dia 23, os indivíduos serão submetidos a um jejum de 12 horas durante a noite (2200 - 1000 horas), coleta de sangue de 10 minutos.
O principal parâmetro de comparação é o logaritmo da razão da taxa normalizada de secreção do hormônio do crescimento durante as primeiras 10 horas.
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O sujeito será acompanhado em média por um mês. As medições do hormônio do crescimento ocorrerão no dia 23 após o início da administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secreção de hormônio do crescimento após injeção de grelina
Prazo: O sujeito será acompanhado em média por um mês. As medições do hormônio do crescimento ocorrerão no dia 23 após o início da administração do medicamento do estudo
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Os indivíduos receberão placebo/estradiol IM no Dia 1. 10 dias depois, eles receberão placebo/estradiol IM novamente e, em seguida, iniciarão cápsulas de progesterona/placebo por 14 dias.
No dia 23, os indivíduos serão submetidos a um jejum de 12 horas durante a noite (2200 - 1000 horas), coleta de sangue de 10 minutos.
Um desfecho secundário é a secreção de GH nas 2 horas após a injeção em bolus de grelina, um potente secretagogo do hormônio do crescimento
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O sujeito será acompanhado em média por um mês. As medições do hormônio do crescimento ocorrerão no dia 23 após o início da administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 14-002829
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