Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron wzmacnia stymulowane estrogenem wydzielanie hormonu wzrostu u starszych kobiet

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Progesteron wzmacnia stymulowane estrogenem wydzielanie hormonu wzrostu (GH) u kobiet po menopauzie. Poszukiwane są wstępne dane w celu oszacowania mocy statystycznej do bardziej szczegółowych badań tej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowa dostępność i uporządkowane wzorce wydzielania GH i steroidów płciowych zmniejszają się u zdrowych, starzejących się mężczyzn i kobiet. Połączone zmiany mają istotne implikacje kliniczne związane z osłabieniem fizycznym związanym ze starzeniem, zmniejszoną wydolnością tlenową, sarkopenią, osteopenią, otyłością trzewną, nietolerancją glukozy i obniżonym dobrostanem psychospołecznym. Podczas gdy androgen jest uważany za główny troficzny (anaboliczny) steryd płciowy, ostatnie dane pokazują, że niektóre tkanki reagują głównie na GH i estradiol pochodzący z testosteronu, estrogen (E2) (np. kości, mózg, wątroba i przysadka). W zasadzie słabość może być zatem związana z podwójnymi niedoborami GH i steroidów płciowych. Ponadto młode, ale nie starsze zdrowe kobiety wydzielają znaczne ilości progesteronu przez około 14 dni podczas fazy lutealnej każdego cyklu miesiączkowego. Kiedy poziom GH wzrasta prawie dwukrotnie, badacze wysuwają hipotezę, że progesteron nasila odpowiedź GH na E2. Hipoteza ta wynika z rozproszonych badań pośrednich, często wykorzystujących syntetyczne progestageny z częściowym agonizmem androgenowym, zamiast progesteronu per se.

Ponieważ nie ma podstaw do oszacowania mocy statystycznej tego nowego paradygmatu, przebadanych zostanie 40 kobiet, po 10 w 4 grupach. Dane pilotażowe zostaną wykorzystane do obliczenia mocy statystycznej dla ostatecznego badania opartego na R01 różnic specyficznych dla płci w regulowanym przez estrogen wydzielaniu hormonu przysadki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 50 do 80 lat

  • po menopauzie zgodnie z definicją: dowolna kombinacja poniższych

    • Hormonalnie po menopauzie przez 1 rok
    • Lh powyżej 15 j.m./l, FSH powyżej 30 j.m./l
    • Całkowita histerektomia z wycięciem jajnika dłużej niż jeden rok
    • Histerektomia z zachowanymi jajnikami z poziomem hormonów: Lh > 15 IU/L, FSH > 30 IU/L
  • Śledzenie wyników laboratoryjnych z normalnym zakresem, chyba że PI zatwierdzi wartości poza zakresem.
  • BMI 18 do 35

Kryteria wyłączenia:

  • strukturalna choroba podwzgórzowo-przysadkowo-gonadalna
  • endokrynopatia (choroby obejmujące następujące narządy: przysadka, tarczyca, nadnercza, jajniki, jądra i trzustka), inna niż pierwotna niewydolność tarczycy otrzymująca leczenie zastępcze
  • niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie estrogenów, progestagenów, sterydów anabolicznych lub glukokortykoidów
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, określone przez lekarzy zespołu badawczego
  • uropatia zaporowa
  • historia udaru
  • historia zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
  • ostra lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa
  • niedawna podróż transmeridian (przemierzanie więcej niż 3 stref czasowych w ciągu 7 dni od przyjęcia)
  • aktualna praca na zmianę nocną
  • jednoczesne stosowanie leków neuropsychiatrycznych
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków, obecne iw ciągu ostatnich 2 lat
  • historia depresji, psychozy lub manii
  • przyrost lub utrata masy ciała (2 kg lub więcej w ciągu 3 tygodni)
  • BMI > 35kg/m2
  • niedokrwistość, hemoglobina poniżej 12,5 g/dl
  • nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, kreatynina poza prawidłowym zakresem, aktywność AlAT ponad dwukrotnie większa niż normalna
  • wyniki laboratoryjne biochemii i chemii poza zakresem akceptowanym przez lekarza
  • historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich
  • historia zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • znana alergia na walerianian estradiolu, olej rycynowy lub olej sezamowy
  • historia palenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • nieleczona choroba pęcherzyka żółciowego
  • brak dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
  • historia raka z wyłączeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, w tym kobiet ze stwierdzonym rakiem piersi, podejrzeniem lub w wywiadzie
  • nie klinicznie po menopauzie
  • kobiet z alergią na orzechy nie zostanie włączonych do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IM Plac - Plac Ustny - Grelina
Dzień 1: IM sól fizjologiczna Placebo (0,25 ml) Dzień 10: IM sól fizjologiczna Placebo (0,5 ml) i doustne placebo 3x dziennie Dzień 23: Dożylna dawka greliny (0,3 ug/kg) + Placebo (przez 10 dni)
Lek: IM sól fizjologiczna Placebo (0,25 ml)
Lek: IM sól fizjologiczna Placebo (0,5 ml)
Lek: Placebo doustne
Lek: Grelina (0,3 ug/kg)
Lek: Placebo doustne
(zamiast medroksyprogesteronu)
EKSPERYMENTALNY: IM Plac - Oral Prog - Grelina
Dzień 1: Placebo z solą fizjologiczną domięśniowo (0,25 ml) Dzień 10: Placebo z solą fizjologiczną domięśniowo (0,5 ml) i doustny mikronizowany progesteron 3x dziennie Dzień 23: Dożylne podanie greliny (0,3 ug/kg) + Placebo (przez 10 dni)
Lek: IM sól fizjologiczna Placebo (0,25 ml)
Lek: IM sól fizjologiczna Placebo (0,5 ml)
Lek: Placebo doustne
Lek: Grelina (0,3 ug/kg)
Lek: Placebo doustne
(zamiast medroksyprogesteronu)
Lek: Doustny mikronizowany progesteron
EKSPERYMENTALNY: IM E2 - Placówka ustna - Grelina
Dzień 1: domięśniowo estradiol (2,5 mg) Dzień 10: domięśniowo estradiol (5,0 mg) i doustne placebo 3x/dzień Dzień 23: dożylne podanie greliny (0,3 ug/kg) + medroksyprogesteron (5 mg – przez 10 dni)
Lek: Placebo doustne
Lek: Grelina (0,3 ug/kg)
Lek: Placebo doustne
(zamiast medroksyprogesteronu)
Lek: IM Walerianian estradiolu (2,5 mg)
Lek: Walerianian estradiolu domięśniowo (5,0 mg)
Lek: Medroksyprogesteron - Octan
EKSPERYMENTALNY: IM E2 - Prog doustny - Grelina
Dzień 1: domięśniowo estradiol (2,5 mg) Dzień 10: domięśniowo estradiol (5,0 mg) i doustny mikronizowany progesteron 3x dziennie Dzień 23: dożylne podanie greliny (0,3 ug/kg) + placebo (przez 10 dni)
Lek: Placebo doustne
Lek: Grelina (0,3 ug/kg)
Lek: Placebo doustne
(zamiast medroksyprogesteronu)
Lek: Doustny mikronizowany progesteron
Lek: IM Walerianian estradiolu (2,5 mg)
Lek: Walerianian estradiolu domięśniowo (5,0 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logarytm stosunku znormalizowanej szybkości wydzielania hormonu wzrostu w ciągu pierwszych 10 godzin.
Ramy czasowe: Temat będzie śledzony średnio przez miesiąc. Pomiary hormonu wzrostu zostaną przeprowadzone w dniu 23 po rozpoczęciu podawania badanego leku
Osobnicy otrzymają IM placebo/estradiol w Dniu 1. 10 dni później ponownie otrzymają IM placebo/estradiol, a następnie rozpoczną przyjmowanie kapsułek progesteronu/placebo przez 14 dni. W dniu 23 pacjenci przejdą 12-godzinną nocną (22:00 - 10:00) głodówkę i 10-minutowe pobieranie krwi. Podstawowym parametrem porównania jest logarytm stosunku znormalizowanej szybkości wydzielania hormonu wzrostu w ciągu pierwszych 10 godzin.
Temat będzie śledzony średnio przez miesiąc. Pomiary hormonu wzrostu zostaną przeprowadzone w dniu 23 po rozpoczęciu podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie hormonu wzrostu po wstrzyknięciu greliny
Ramy czasowe: Temat będzie śledzony średnio przez miesiąc. Pomiary hormonu wzrostu zostaną przeprowadzone w dniu 23 po rozpoczęciu podawania badanego leku
Osobnicy otrzymają IM placebo/estradiol w Dniu 1. 10 dni później ponownie otrzymają IM placebo/estradiol, a następnie rozpoczną przyjmowanie kapsułek progesteronu/placebo przez 14 dni. W dniu 23 pacjenci przejdą 12-godzinną nocną (22:00 - 10:00) głodówkę i 10-minutowe pobieranie krwi. Drugorzędnym wynikiem jest wydzielanie GH w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu bolusa greliny, silnego pobudzacza wydzielania hormonu wzrostu
Temat będzie śledzony średnio przez miesiąc. Pomiary hormonu wzrostu zostaną przeprowadzone w dniu 23 po rozpoczęciu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj