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La progestérone amplifie la sécrétion d'hormone de croissance stimulée par les œstrogènes chez les femmes âgées

20 mars 2018 mis à jour par: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
La progestérone amplifie la sécrétion d'hormone de croissance (GH) stimulée par les œstrogènes chez les femmes ménopausées. Des données préliminaires sont recherchées pour estimer la puissance statistique pour des études plus détaillées de cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La disponibilité systémique et les schémas de sécrétion ordonnée de la GH et des stéroïdes sexuels diminuent chez les hommes et les femmes vieillissants en bonne santé. Les changements combinés ont des implications cliniques importantes sur la fragilité physique liée au vieillissement, la diminution de la capacité aérobie, la sarcopénie, l'ostéopénie, l'adiposité viscérale, l'intolérance au glucose et la réduction du bien-être psychosocial. Alors que l'androgène est considéré comme le principal stéroïde sexuel trophique (anabolisant), des données récentes démontrent que certains tissus répondent principalement à la GH et à l'œstradiol dérivé de la testostérone, l'œstrogène (E2) (par ex. os, cerveau, foie et hypophyse). En principe, la fragilité peut donc être associée à une double carence en GH et en stéroïdes sexuels. De plus, les jeunes femmes en bonne santé, mais pas les plus âgées, sécrètent des quantités importantes de progestérone pendant environ 14 jours pendant la phase lutéale de chaque cycle menstruel. Lorsque les niveaux de GH augmentent de près de deux fois, les chercheurs émettent l'hypothèse que la progestérone potentialise la réponse de la GH à E2. Cette hypothèse découle d'études indirectes dispersées utilisant souvent des progestatifs synthétiques avec un agoniste partiel des androgènes, au lieu de la progestérone en soi.

Parce qu'il n'y a aucune base pour estimer la puissance statistique de ce nouveau paradigme, 40 femmes, 10 chacune dans 4 groupes, seront étudiées. Les données pilotes seront utilisées pour calculer la puissance statistique d'une enquête définitive basée sur R01 sur les distinctions spécifiques au sexe dans la sécrétion d'hormone hypophysaire régulée par les œstrogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 50 à 80 ans

  • postménopausique tel que défini par : toute combinaison des éléments suivants

    • Hormonalement ménopausée depuis 1 an
    • Lh supérieure à 15 UI/L, FSH supérieure à 30 UI/L
    • Hystérectomie totale avec ovariectomie supérieure à un an
    • Hystérectomie avec ovaires préservés avec taux hormonaux : Lh > 15 UI/L, FSH > 30 UI/L
  • Suite aux résultats de laboratoire avec une plage normale, à moins que PI n'approuve les valeurs hors plage.
  • IMC 18 à 35

Critère d'exclusion:

  • maladie structurelle hypothalamo-hypophyso-gonadique
  • endocrinopathie (maladies impliquant les organes suivants : hypophyse, thyroïde, surrénales, ovaires, testicules et pancréas), autre qu'une insuffisance thyroïdienne primaire recevant un remplacement
  • utilisation récente (dans les 2 semaines) d'œstrogènes, de progestatifs, de stéroïdes anabolisants ou de glucocorticoïdes
  • anomalie ECG cliniquement significative déterminée par les médecins de l'équipe d'étude
  • uropathie obstructive
  • histoire d'un accident vasculaire cérébral
  • antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine
  • maladie systémique aiguë ou chronique
  • Voyage transméridien récent (traversant plus de 3 fuseaux horaires dans les 7 jours suivant l'admission)
  • travail de nuit en cours
  • utilisation concomitante de médicaments neuropsychiatriques
  • abus d'alcool ou de drogues, actuel et dans les 2 ans
  • antécédents de dépression, de psychose ou de manie
  • gain ou perte de poids (2 kg ou plus en 3 semaines)
  • IMC > 35 kg/m2
  • anémie, hémoglobine inférieure à 12,5 g/dl
  • fonction hépato-rénale anormale, créatinine en dehors de la plage normale, ALT supérieure à deux fois la plage normale
  • résultats de laboratoire de biochimie et de chimie hors de la plage acceptable par le médecin
  • antécédent de thrombophlébite veineuse profonde
  • antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques et de médicaments utilisés pour traiter les arythmies cardiaques
  • allergie connue au valérate d'estradiol, à l'huile de ricin ou à l'huile de sésame
  • antécédents de tabagisme au cours des 2 dernières années
  • maladie de la vésicule biliaire non traitée
  • absence de consentement éclairé volontaire et écrit
  • antécédents de carcinome à l'exclusion des cellules basales ou des cellules squameuses localisées, y compris les femmes atteintes d'un cancer du sein connu, suspecté ou ayant des antécédents
  • pas cliniquement postménopausique
  • les femmes allergiques aux noix ne seront pas inscrites à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IM Plac - Oral Plac - Ghréline
Jour 1 : Placebo salin IM (0,25 ml) Jour 10 : Placebo salin IM (0,5 ml) et placebo oral 3x/jour Jour 23 : Poussée IV de ghréline (0,3 ug/kg) + Placebo (pendant 10 jours)
Médicament: Placebo salin IM (0,25 ml)
Médicament: Placebo salin IM (0,5 ml)
Médicament: Placebo oral
Médicament: Ghréline (0,3 ug/kg)
Médicament: Placebo oral
(au lieu de médroxyprogestérone)
EXPÉRIMENTAL: IM Plac - Oral Prog - Ghréline
Jour 1 : Placebo salin IM (0,25 ml) Jour 10 : Placebo salin IM (0,5 ml) et progestérone micronisée orale 3x/jour Jour 23 : Poussée IV de ghréline (0,3 ug/kg) + Placebo (pendant 10 jours)
Médicament: Placebo salin IM (0,25 ml)
Médicament: Placebo salin IM (0,5 ml)
Médicament: Placebo oral
Médicament: Ghréline (0,3 ug/kg)
Médicament: Placebo oral
(au lieu de médroxyprogestérone)
Médicament: Progestérone micronisée orale
EXPÉRIMENTAL: IM E2 - Oral Plac - Ghréline
Jour 1 : Estradiol IM (2,5 mg) Jour 10 : Estradiol IM (5,0 mg) et Placebo oral 3x/jour Jour 23 : Poussée IV de ghréline (0,3 ug/kg) + médroxyprogestérone (5 mg - pendant 10 jours)
Médicament: Placebo oral
Médicament: Ghréline (0,3 ug/kg)
Médicament: Placebo oral
(au lieu de médroxyprogestérone)
Médicament: Valérate d'estradiol IM (2,5 mg)
Médicament: Valérate d'estradiol IM (5,0 mg)
Médicament: Médroxyprogestérone - Acétate
EXPÉRIMENTAL: IM E2 - Oral Prog - Ghréline
Jour 1 : Estradiol IM (2,5 mg) Jour 10 : Estradiol IM (5,0 mg) et progestérone micronisée orale 3x/jour Jour 23 : Poussée IV de ghréline (0,3 ug/kg) + Placebo (pendant 10 jours)
Médicament: Placebo oral
Médicament: Ghréline (0,3 ug/kg)
Médicament: Placebo oral
(au lieu de médroxyprogestérone)
Médicament: Progestérone micronisée orale
Médicament: Valérate d'estradiol IM (2,5 mg)
Médicament: Valérate d'estradiol IM (5,0 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Logarithme du rapport du taux de sécrétion normalisé d'hormone de croissance au cours des 10 premières heures.
Délai: Le sujet sera suivi en moyenne pendant un mois. Les mesures de l'hormone de croissance auront lieu le jour 23 après le début de l'administration du médicament à l'étude
Les sujets recevront un placebo/estradiol IM le jour 1. 10 jours plus tard, ils recevront à nouveau un placebo/estradiol IM, puis commenceront les gélules de progestérone/placebo pendant 14 jours. Le jour 23, les sujets subiront un jeûne de 12 h pendant la nuit (2 200 - 1000 h) et un prélèvement sanguin de 10 minutes. Le paramètre de comparaison principal est le logarithme du rapport du taux de sécrétion normalisé d'hormone de croissance au cours des 10 premières heures.
Le sujet sera suivi en moyenne pendant un mois. Les mesures de l'hormone de croissance auront lieu le jour 23 après le début de l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'hormone de croissance après injection de ghréline
Délai: Le sujet sera suivi en moyenne pendant un mois. Les mesures de l'hormone de croissance auront lieu le jour 23 après le début de l'administration du médicament à l'étude
Les sujets recevront un placebo/estradiol IM le jour 1. 10 jours plus tard, ils recevront à nouveau un placebo/estradiol IM, puis commenceront les gélules de progestérone/placebo pendant 14 jours. Le jour 23, les sujets subiront un jeûne de 12 h pendant la nuit (2 200 - 1000 h) et un prélèvement sanguin de 10 minutes. Un résultat secondaire est la sécrétion de GH au cours des 2 heures suivant l'injection de bolus de ghréline, un puissant sécrétagogue de l'hormone de croissance
Le sujet sera suivi en moyenne pendant un mois. Les mesures de l'hormone de croissance auront lieu le jour 23 après le début de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-002829

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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