Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progeszteron felerősíti az ösztrogén által stimulált növekedési hormon szekréciót idősebb nőknél

2018. március 20. frissítette: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
A progeszteron felerősíti az ösztrogén által stimulált növekedési hormon (GH) szekréciót posztmenopauzás nőkben. E hipotézis részletesebb vizsgálatához előzetes adatokat keresünk a statisztikai erő becslésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GH és a szexuális szteroidok szisztémás elérhetősége és rendezett szekréciós mintázata csökken az egészséges idősödő férfiaknál és nőknél. A kombinált változások jelentős klinikai következményekkel járnak az öregedéssel összefüggő fizikai gyengeségre, csökkent aerob kapacitásra, szarkopéniára, osteopeniára, zsigeri zsírosodásra, glükóz intoleranciára és csökkent pszichoszociális jólétre. Míg az androgént a fő trofikus (anabolikus) szexszteroidnak tekintik, a legújabb adatok azt mutatják, hogy bizonyos szövetek elsősorban a GH-ra és a tesztoszteronból származó ösztradiolra, az ösztrogénre (E2) reagálnak (pl. csont, agy, máj és agyalapi mirigy). Elvileg a törékenység így összefüggésbe hozható a kettős GH és a nemi szteroid hiányával. Ezenkívül a fiatal, de nem idősebb egészséges nők jelentős mennyiségű progeszteront választanak ki körülbelül 14 napig minden menstruációs ciklus luteális fázisában. Amikor a GH-szint közel kétszeresére emelkedik, a kutatók azt feltételezik, hogy a progeszteron fokozza az E2-re adott GH-választ. Ez a hipotézis elszórt közvetett vizsgálatokból származik, amelyekben gyakran szintetikus progesztineket használnak részleges androgén agonizmussal, ahelyett, hogy önmagában a progeszteront.

Mivel nincs alapja ennek az új paradigmának a statisztikai erejének becslésére, 40 nőt vizsgálnak meg, 4 csoportban 10-et. A kísérleti adatokat a statisztikai teljesítmény kiszámításához használják fel az ösztrogén által szabályozott hipofízis-hormon szekréció nem-specifikus különbségeinek R01-alapú vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-80 éves nők

  • posztmenopauzális meghatározása: a következők bármely kombinációja

    • Hormonálisan posztmenopauzában 1 évig
    • Lh nagyobb, mint 15 IU/L, FSH nagyobb, mint 30 IU/L
    • Teljes méheltávolítás egy évnél hosszabb peteeltávolítással
    • Méheltávolítás hormonszinttel megőrzött petefészkekkel: Lh > 15 IU/L, FSH > 30 IU/L
  • Laboratóriumi eredményeket követve normál tartományban, hacsak a PI nem hagyja jóvá a tartományon kívüli értékeket.
  • BMI 18-35

Kizárási kritériumok:

  • strukturális hipotalamusz-hipofízis-ivarmirigy betegség
  • endokrinopátia (az agyalapi mirigy, a pajzsmirigy, a mellékvesék, a petefészkek, a herék és a hasnyálmirigy következő szerveit érintő betegségek), kivéve a pótláson átesett elsődleges pajzsmirigy-elégtelenséget
  • közelmúltban (2 héten belül) ösztrogén-, progesztin-, anabolikus szteroid- vagy glükokortikoid-használat
  • klinikailag jelentős EKG-eltérés, amelyet a vizsgálati csoport orvosai határoztak meg
  • obstruktív uropathia
  • stroke története
  • MI vagy angina anamnézisében
  • akut vagy krónikus szisztémás betegség
  • közelmúltbeli transzmeridián utazás (több mint 3 időzónát a beutazást követő 7 napon belül)
  • jelenlegi éjszakai műszakos munka
  • neuropszichiátriai gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, jelenlegi és 2 éven belül
  • depresszió, pszichózis vagy mánia anamnézisében
  • súlygyarapodás vagy -csökkenés (2 kg vagy több 3 hét alatt)
  • BMI > 35 kg/m2
  • vérszegénység, hemoglobin kevesebb, mint 12,5 g/dl
  • kóros májműködés, kreatinin a normál tartományon kívül, az ALT meghaladja a normál tartomány kétszeresét
  • a biokémiai és kémiai laboreredmények az orvos által elfogadható tartományon kívül esnek
  • mélyvénás thrombophlebitis anamnézisében
  • pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok és a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek anamnézisében
  • ismert allergia ösztradiol-valerátra, ricinusolajra vagy szezámolajra
  • dohányzás története az elmúlt 2 évben
  • kezeletlen epehólyag-betegség
  • önkéntes, írásos beleegyezés hiánya
  • karcinóma a kórelőzményében, kivéve a lokalizált bazális sejteket vagy laphámsejteket, beleértve azokat a nőket, akiknek ismert, gyanított vagy kórtörténetében mellrák szerepel
  • nem klinikailag posztmenopauzás
  • dióallergiás nőket nem vonnak be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IM Plac - Oral Plac - Ghrelin
1. nap: IM sóoldatos placebo (0,25 ml) 10. nap: IM sóoldat Placebo (0,5 ml) és orális placebo 3x/nap 23. nap: ghrelin intravénás benyomása (0,3 ug/kg) + Placebo (10 napig)
Drog: IM sóoldat, placebo (0,25 ml)
Drog: IM sóoldat, placebo (0,5 ml)
Drog: Orális placebo
Drog: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Drog: Orális placebo
(medroxiprogeszteron helyett)
KÍSÉRLETI: IM Plac - Oral Prog - Ghrelin
1. nap: IM sóoldat Placebo (0,25 ml) 10. nap: IM sóoldat Placebo (0,5 ml) és orális mikronizált progeszteron 3x/nap 23. nap: ghrelin intravénás benyomása (0,3 ug/kg) + Placebo (10 napig)
Drog: IM sóoldat, placebo (0,25 ml)
Drog: IM sóoldat, placebo (0,5 ml)
Drog: Orális placebo
Drog: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Drog: Orális placebo
(medroxiprogeszteron helyett)
Drog: Orális mikronizált progeszteron
KÍSÉRLETI: IM E2 - Oral Plac - Ghrelin
1. nap: IM ösztradiol (2,5 mg) 10. nap: IM ösztradiol (5,0 mg) és orális placebo 3x/nap 23. nap: ghrelin (0,3 ug/kg) + medroxiprogeszteron (5 mg - 10 napig) intravénás beadása
Drog: Orális placebo
Drog: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Drog: Orális placebo
(medroxiprogeszteron helyett)
Drog: IM ösztradiol-valerát (2,5 mg)
Drog: IM ösztradiol-valerát (5,0 mg)
Drog: Medroxiprogeszteron - acetát
KÍSÉRLETI: IM E2 - Orális Prog - Ghrelin
1. nap: IM ösztradiol (2,5 mg) 10. nap: IM ösztradiol (5,0 mg) és orális mikronizált progeszteron 3x/nap 23. nap: intravénás ghrelin nyomás (0,3 ug/kg) + placebo (10 napig)
Drog: Orális placebo
Drog: Ghrelin (0,3 ug/kg)
Drog: Orális placebo
(medroxiprogeszteron helyett)
Drog: Orális mikronizált progeszteron
Drog: IM ösztradiol-valerát (2,5 mg)
Drog: IM ösztradiol-valerát (5,0 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normalizált növekedési hormon szekréció arányának logaritmusa az első 10 órában.
Időkeret: A témát átlagosan egy hónapig követik. A növekedési hormon mérésére a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése utáni 23. napon kerül sor
Az alanyok IM placebót/ösztradiolt kapnak az 1. napon. 10 nappal később ismét IM placebót/ösztradiolt kapnak, majd 14 napon át kezdik el a progeszteron/placebo kapszulákat. A 23. napon az alanyok 12 órás éjszakai (2200-1000 órás) éheztetésen, 10 perces vérmintavételen esnek át. Az elsődleges összehasonlító paraméter a normalizált növekedési hormon szekréciós ráta arányának logaritmusa az első 10 órában.
A témát átlagosan egy hónapig követik. A növekedési hormon mérésére a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése utáni 23. napon kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési hormon szekréció ghrelin injekció után
Időkeret: A témát átlagosan egy hónapig követik. A növekedési hormon mérésére a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése utáni 23. napon kerül sor
Az alanyok IM placebót/ösztradiolt kapnak az 1. napon. 10 nappal később ismét IM placebót/ösztradiolt kapnak, majd 14 napon át kezdik el a progeszteron/placebo kapszulákat. A 23. napon az alanyok 12 órás éjszakai (2200-1000 órás) éheztetésen, 10 perces vérmintavételen esnek át. Másodlagos eredmény a GH-szekréció a bolus ghrelin injekció beadása után 2 órával, amely egy erős növekedési hormon szekretagóg
A témát átlagosan egy hónapig követik. A növekedési hormon mérésére a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése utáni 23. napon kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-002829

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a IM sóoldat, placebo (0,25 ml)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel