Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni lisää estrogeenistimuloimaa kasvuhormonin eritystä vanhemmilla naisilla

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Progesteroni vahvistaa estrogeenistimuloimaa kasvuhormonin (GH) eritystä postmenopausaalisilla naisilla. Alustavia tietoja etsitään tilastollisen tehon arvioimiseksi tämän hypoteesin yksityiskohtaisempia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GH:n ja sukupuolisteroidien systeeminen saatavuus ja säännölliset eritysmallit heikkenevät terveillä ikääntyneillä miehillä ja naisilla. Yhdistetyillä muutoksilla on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia ikääntymiseen liittyvään fyysiseen heikkouteen, heikentyneeseen aerobiseen kapasiteettiin, sarkopeniaan, osteopeniaan, sisäelinten rasvaisuuteen, glukoosi-intoleranssiin ja heikentyneeseen psykososiaaliseen hyvinvointiin. Vaikka androgeenia pidetään tärkeimpänä troofisena (anabolisena) sukupuolisteroidina, viimeaikaiset tiedot osoittavat, että tietyt kudokset reagoivat pääasiassa kasvuhormoniin ja testosteronista peräisin olevaan estradioliin, estrogeeniin (E2) (esim. luu, aivot, maksa ja aivolisäke). Periaatteessa heikkous voi siten liittyä kaksoisGH:n ja sukupuolisteroidien puutteeseen. Lisäksi nuoret, mutta eivät vanhemmat terveet naiset erittävät merkittäviä määriä progesteronia noin 14 päivän ajan jokaisen kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Kun GH-tasot nousevat lähes kaksinkertaiseksi, tutkijat olettavat, että progesteroni voimistaa GH-vastetta E2:lle. Tämä hypoteesi johtuu hajallaan olevista epäsuorista tutkimuksista, joissa käytetään usein synteettisiä progestiineja, joilla on osittainen androgeeniagonismi, progesteronin sijasta sinänsä.

Koska tämän uuden paradigman tilastollisen tehon arvioimiselle ei ole perusteita, tutkitaan 40 naista, kutakin 10 neljässä ryhmässä. Pilottitietoja käytetään tilastollisen tehon laskemiseen estrogeenisäädellyn aivolisäkehormonierityksen sukupuolispesifisten erojen lopulliseen R01-pohjaiseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-80-vuotiaat naiset

  • postmenopausaalinen määritelmä: mikä tahansa yhdistelmä seuraavista

    • Hormonaalinen postmenopausaalinen 1 vuosi
    • Lh suurempi kuin 15 IU/L, FSH yli 30 IU/L
    • Täydellinen kohdunpoisto ja munanpoisto, joka on yli vuoden
    • Kohdunpoisto, jossa munasarjat säilyvät hormonitasoilla: Lh > 15 IU/L, FSH > 30 IU/L
  • Laboratoriotulosten jälkeen normaalilla alueella, ellei PI hyväksy alueen ulkopuolisia arvoja.
  • BMI 18-35

Poissulkemiskriteerit:

  • rakenteellinen hypotalamo-aivolisäke-sukurauhasten sairaus
  • endokrinopatia (sairaudet, joihin vaikuttavat seuraavat elimet aivolisäke, kilpirauhanen, lisämunuaiset, munasarjat, kivekset ja haima), muu kuin primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saa korvata
  • viimeaikainen (2 viikon sisällä) estrogeenin, progestiinin, anabolisten steroidien tai glukokortikoidien käyttö
  • kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkimusryhmän lääkäreiden määrittämänä
  • obstruktiivinen uropatia
  • aivohalvauksen historia
  • MI- tai angina pectoris -historia
  • akuutti tai krooninen systeeminen sairaus
  • viimeaikainen transmeridiaanimatka (yli 3 aikavyöhykkeen ylittäminen 7 päivän sisällä maahanpääsystä)
  • nykyinen yövuorotyö
  • neuropsykiatristen lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, nykyinen ja kahden vuoden sisällä
  • masennusta, psykoosia tai maniaa
  • painon nousu tai lasku (2 kg tai enemmän 3 viikossa)
  • BMI > 35 kg/m2
  • anemia, hemoglobiini alle 12,5 g/dl
  • epänormaali maksan munuaistoiminta, kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella, ALAT yli kaksi kertaa normaalialueen
  • biokemian ja kemian laboratoriotulokset lääkärin hyväksyttävien rajojen ulkopuolella
  • syvä laskimotromboflebiitti historiassa
  • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet
  • tunnettu allergia estradiolivaleraatille, risiiniöljylle tai seesamiöljylle
  • tupakointihistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • hoitamaton sappirakon sairaus
  • vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen puute
  • anamneesissa syöpä, lukuun ottamatta paikallisia tyvisoluja tai levyepiteelisoluja, mukaan lukien naiset, joilla tiedetään, epäillään tai on aiemmin ollut rintasyöpä
  • ei kliinisesti postmenopausaalisesti
  • pähkinöille allergisia naisia ​​ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IM Plac - Oral Plac - Ghrelin
Päivä 1: IM suolaliuos lumelääke (0,25 ml) Päivä 10: IM suolaliuos lumelääke (0,5 ml) ja oraalinen lumelääke 3 kertaa päivässä Päivä 23: IV greliinin puristus (0,3 ug/kg) + lumelääke (10 päivän ajan)
Lääke: IM suolaliuos lumelääke (0,25 ml)
Lääke: IM suolaliuos lumelääke (0,5 ml)
Lääke: Oraalinen Placebo
Lääke: Greliini (0,3 ug/kg)
Lääke: Oraalinen Placebo
(medroksiprogesteronin sijasta)
KOKEELLISTA: IM Plac - Oral Prog - Ghrelin
Päivä 1: IM suolaliuos lumelääke (0,25 ml) Päivä 10: IM suolaliuos lumelääke (0,5 ml) ja suun kautta mikronisoitu progesteroni 3 kertaa päivässä Päivä 23: IV greliinin puristus (0,3 ug/kg) + lumelääke (10 päivän ajan)
Lääke: IM suolaliuos lumelääke (0,25 ml)
Lääke: IM suolaliuos lumelääke (0,5 ml)
Lääke: Oraalinen Placebo
Lääke: Greliini (0,3 ug/kg)
Lääke: Oraalinen Placebo
(medroksiprogesteronin sijasta)
Lääke: Oraalinen mikronisoitu progesteroni
KOKEELLISTA: IM E2 - Oral Plac - Ghrelin
Päivä 1: IM Estradioli (2,5 mg) Päivä 10: IM Estradioli (5,0 mg) ja oraalinen lumelääke 3 kertaa päivässä Päivä 23: Suonensisäinen greliinin (0,3 ug/kg) + medroksiprogesteroni (5 mg - 10 päivän ajan)
Lääke: Oraalinen Placebo
Lääke: Greliini (0,3 ug/kg)
Lääke: Oraalinen Placebo
(medroksiprogesteronin sijasta)
Lääke: IM Estradiolivaleraatti (2,5 mg)
Lääke: IM Estradiolivaleraatti (5,0 mg)
Lääke: Medroksiprogesteroni - asetaatti
KOKEELLISTA: IM E2 - Oral Prog - Ghrelin
Päivä 1: IM Estradioli (2,5 mg) Päivä 10: IM Estradioli (5,0 mg) ja suun kautta mikronisoitu progesteroni 3 x/vrk Päivä 23: Suonensisäinen greliinin annostelu (0,3 ug/kg) + lumelääke (10 päivän ajan)
Lääke: Oraalinen Placebo
Lääke: Greliini (0,3 ug/kg)
Lääke: Oraalinen Placebo
(medroksiprogesteronin sijasta)
Lääke: Oraalinen mikronisoitu progesteroni
Lääke: IM Estradiolivaleraatti (2,5 mg)
Lääke: IM Estradiolivaleraatti (5,0 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoidun kasvuhormonin erittymisnopeuden suhteen logaritmi ensimmäisen 10 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Aihetta seurataan keskimäärin kuukauden ajan. Kasvuhormonimittaukset tapahtuvat päivänä 23 tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisen jälkeen
Koehenkilöille annetaan IM lumelääkettä/estradiolia päivänä 1. 10 päivää myöhemmin he saavat uudelleen IM lumelääkettä/estradiolia, minkä jälkeen he aloittavat progesteroni/plasebokapseleiden 14 päivän ajan. Päivänä 23 koehenkilöille suoritetaan 12 tunnin yön yli (2200 - 1000h) paasto, 10 minuutin verinäyte. Ensisijainen vertailuparametri on normalisoidun kasvuhormonin erittymisnopeuden suhteen logaritmi ensimmäisen 10 tunnin aikana.
Aihetta seurataan keskimäärin kuukauden ajan. Kasvuhormonimittaukset tapahtuvat päivänä 23 tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin eritys greliini-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Aihetta seurataan keskimäärin kuukauden ajan. Kasvuhormonimittaukset tapahtuvat päivänä 23 tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisen jälkeen
Koehenkilöille annetaan IM lumelääkettä/estradiolia päivänä 1. 10 päivää myöhemmin he saavat uudelleen IM lumelääkettä/estradiolia, minkä jälkeen he aloittavat progesteroni/plasebokapseleiden 14 päivän ajan. Päivänä 23 koehenkilöille suoritetaan 12 tunnin yön yli (2200 - 1000h) paasto, 10 minuutin verinäyte. Toissijainen tulos on kasvuhormonin eritys 2 tunnin aikana bolusgreliiniinjektion jälkeen, voimakas kasvuhormonin eritystä lisäävä aine.
Aihetta seurataan keskimäärin kuukauden ajan. Kasvuhormonimittaukset tapahtuvat päivänä 23 tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-002829

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa